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Um estudo em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular ou edema macular secundário à oclusão da veia da retina para avaliar a usabilidade da seringa pré-preenchida (PFS) de Ranibizumabe (Lucentis®)

23 de agosto de 2017 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo aberto de braço único Fase IIIb em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular ou edema macular secundário à oclusão da veia da retina para avaliar a usabilidade da seringa pré-cheia Lucentis® 0,5 mg

Este é um estudo multicêntrico desenhado para avaliar a usabilidade do ranibizumabe PFS em pacientes com degeneração macular neovascular relacionada à idade ou edema macular secundário à oclusão da veia retiniana.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a capacidade dos HCPs de seguir as instruções de uso (IFU) para preparar e administrar uma dose de injeção de ranibizumabe PFS ITV aos pacientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Charles Retina Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Ocular

  • Olho do estudo considerado indicado para terapia ITV com ranibizumabe a critério do especialista em retina

Critério de exclusão:

Condições Oculares Simultâneas

  • Pacientes legalmente cegos em um ou ambos os olhos
  • História ou qualquer inflamação intraocular clinicamente relevante atual ou reação inflamatória ocular (qualquer graduação de traço e maior é excluída), incluindo uveíte não infecciosa ou uveíte, ou reação inflamatória estéril após as últimas injeções ITV com qualquer agente
  • Distúrbio ativo dos anexos oculares e da pele no olho do estudo, incluindo infecções da superfície ocular
  • História ou qualquer indicação atual de sangramento excessivo e hemorragias recorrentes, incluindo qualquer sangramento intraocular excessivo (incluindo subconjuntival) anterior ou hemorragias após injeção ITV ou procedimentos intraoculares
  • Pressão intraocular descontrolada superior a (>) 25 milímetros de mercúrio (mmHg) no olho do estudo (descontrolada significa que ocorre mesmo com terapia de redução da pressão intraocular)
  • Uso de terapias conhecidas por serem tóxicas para qualquer tecido ocular nos 6 meses anteriores à inscrição

Terapias oculares prévias

  • Tratamento com qualquer injeção de ITV nos 27 dias anteriores ao Dia 1
  • Qualquer cirurgia intraocular invasiva, agente terapêutico de ação prolongada anterior ou implante ocular de dispositivo de liberação de medicamento (aprovado ou experimental) no olho do estudo a qualquer momento durante os últimos 3 meses

Em geral

  • Recebimento de qualquer medicamento experimental sistêmico (não ocular) dentro de 3 meses antes do Dia 1
  • Coagulação sistêmica atual ou distúrbios hemorrágicos e história de hemorragias recorrentes
  • Intolerância ou reação conhecida a terapias biológicas anteriores
  • Histórico de outras doenças ou achados de exames físicos ou laboratoriais que, de acordo com o especialista em retina, representam uma contraindicação ao uso de ranibizumabe no paciente ou podem representar um risco injustificado para o paciente.
  • Hipertensão não controlada (sistólica >160 mmHg e/ou diastólica >100 mmHg enquanto sentado)
  • Doença infecciosa sistêmica atual ou uma terapia para doença infecciosa ativa
  • Grávida ou lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ranibizumabe PFS
Os profissionais de saúde (HCPs) administrarão injeções ITV de ranibizumabe 0,5 mg via PFS aos pacientes inscritos (1 injeção para cada paciente) no Dia 1.
Medicamento: Ranibizumabe
Os pacientes receberão injeção ITV única de ranibizumabe 0,5 mg via PFS no Dia 1.
Outros nomes:
  • Lucentis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de conclusões de tarefas bem-sucedidas
Prazo: Dia 1
As tarefas de uso do produto incluíam a sequência de etapas, desde a abertura da caixa, remoção do conteúdo da caixa até o descarte de PFS e agulha usados. As tarefas foram consideradas concluídas com sucesso se os resultados corretos fossem alcançados sem erro de uso, mesmo que as instruções de uso (IFU) não fossem seguidas exatamente (exemplo: não remover a tampa da agulha antes de ajustar uma dose). Erro de uso foi definido como ação ou falta de ação do usuário durante o uso do dispositivo médico que levou a um resultado diferente do pretendido pelo fabricante ou esperado pelo usuário. A capacidade dos HCPs de seguir o IFU para preparar e administrar uma dose de injeção de ranibizumabe PFS ITV aos pacientes foi avaliada pela conclusão bem-sucedida da tarefa.
Dia 1
Porcentagem de erros de uso de PFS em tarefas críticas de segurança
Prazo: Dia 1
Erro de uso foi definido como ação ou falta de ação do usuário durante o uso do dispositivo médico que levou a um resultado diferente do pretendido pelo fabricante ou esperado pelo usuário. Tarefas críticas de segurança em que aquelas em que o erro de uso pode ter um potencial razoavelmente previsível de impacto ou dano clínico.
Dia 1
Porcentagem de erros de uso de PFS em tarefas essenciais
Prazo: Dia 1
Erro de uso foi definido como ação ou falta de ação do usuário durante o uso do dispositivo médico que levou a um resultado diferente do pretendido pelo fabricante ou esperado pelo usuário. Tarefas essenciais eram aquelas que eram necessárias para completar o processo de uso para uso efetivo do produto.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Genentech, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GX30020

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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