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Eine Studie an Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration oder Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses zur Bewertung der Verwendbarkeit der Ranibizumab (Lucentis®)-Fertigspritze (PFS)

23. August 2017 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine offene, einarmige Phase-IIIb-Studie bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration oder Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses zur Bewertung der Verwendbarkeit der vorgefüllten Lucentis® 0,5 mg-Spritze

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Studie zur Bewertung der Anwendbarkeit von Ranibizumab PFS bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration oder Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit von HCPs zu beurteilen, die Gebrauchsanweisung (IFU) zur Vorbereitung und Verabreichung einer Ranibizumab-PFS-ITV-Injektionsdosis an Patienten zu befolgen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Charles Retina Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Okular

  • Das Studienauge gilt nach Ermessen des Netzhautspezialisten als für eine Ranibizumab-ITV-Therapie indiziert

Ausschlusskriterien:

Gleichzeitige Augenerkrankungen

  • Patienten sind auf einem oder beiden Augen blind
  • Anamnese oder aktuelle klinisch relevante intraokulare Entzündung oder Augenentzündungsreaktion (jede Abstufung von Spuren und höher ist ausgeschlossen), einschließlich nichtinfektiöser Uveitis oder Uveitis oder steriler Entzündungsreaktionen nach früheren ITV-Injektionen mit einem beliebigen Wirkstoff
  • Aktive Störung der Augenanhangsgebilde und der Haut im untersuchten Auge, einschließlich Infektionen der Augenoberfläche
  • Anamnese oder aktuelle Hinweise auf übermäßige Blutungen und wiederkehrende Blutungen, einschließlich früherer übermäßiger intraokularer (einschließlich subkonjunktivaler) Blutungen oder Blutungen nach ITV-Injektion oder intraokularen Eingriffen
  • Unkontrollierter Augeninnendruck von mehr als (>) 25 Millimeter Quecksilber (mmHg) im untersuchten Auge (unkontrolliert bedeutet, dass er auch bei einer Therapie zur Senkung des Augeninnendrucks auftritt)
  • Anwendung von Therapien, von denen bekannt ist, dass sie für das Augengewebe toxisch sind, innerhalb der 6 Monate vor der Einschreibung

Frühere Augentherapien

  • Behandlung mit einer beliebigen ITV-Injektion innerhalb der 27 Tage vor Tag 1
  • Jegliche invasive intraokulare Operation, vorangegangene langwirksame Therapeutika oder Implantation eines okularen Arzneimittelfreisetzungsgeräts (genehmigt oder in der Prüfphase) in das Studienauge zu einem beliebigen Zeitpunkt während der letzten 3 Monate

Allgemein

  • Erhalt eines systemischen (nicht okulären) Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1
  • Aktuelle systemische Gerinnungs- oder Blutungsstörungen und Vorgeschichte wiederkehrender Blutungen
  • Unverträglichkeit oder bekannte Reaktion auf frühere biologische Therapien
  • Vorgeschichte anderer Krankheiten oder Befunde einer körperlichen Untersuchung oder Laboruntersuchung, die nach Ansicht des Netzhautspezialisten eine Kontraindikation für die Anwendung von Ranibizumab beim Patienten darstellen oder ein ungerechtfertigtes Risiko für den Patienten darstellen können.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch >160 mmHg und/oder diastolisch >100 mmHg im Sitzen)
  • Aktuelle systemische Infektionserkrankung oder eine Therapie einer aktiven Infektionserkrankung
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ranibizumab PFS
Angehörige der Gesundheitsberufe (HCPs) werden den aufgenommenen Patienten am ersten Tag ITV-Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab verabreichen, die über PFS verabreicht werden (1 Injektion für jeden Patienten).
Arzneimittel: Ranibizumab
Die Patienten erhalten am ersten Tag eine einzelne ITV-Injektion von 0,5 mg Ranibizumab, die über das PFS verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Lucentis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz erfolgreicher Aufgabenabschlüsse
Zeitfenster: Tag 1
Zu den Produktnutzungsaufgaben gehörte die Abfolge der Schritte vom Öffnen des Kartons über die Entnahme des Inhalts aus dem Karton bis hin zur Entsorgung des gebrauchten PFS und der Nadel. Aufgaben galten als erfolgreich abgeschlossen, wenn die korrekten Ergebnisse ohne Anwendungsfehler erzielt wurden, auch wenn die Gebrauchsanweisung (IFU) nicht genau befolgt wurde (Beispiel: Die Nadelkappe vor der Dosisanpassung nicht entfernt). Als Nutzungsfehler wurde eine Benutzeraktion oder eine unterlassene Benutzeraktion während der Verwendung des Medizinprodukts definiert, die zu einem anderen Ergebnis führte als vom Hersteller beabsichtigt oder vom Benutzer erwartet. Die Fähigkeit von HCPs, die Gebrauchsanweisung zur Vorbereitung und Verabreichung einer Ranibizumab-PFS-ITV-Injektionsdosis an Patienten zu befolgen, wurde anhand der erfolgreichen Erledigung der Aufgabe bewertet.
Tag 1
Prozentsatz der PFS-Nutzungsfehler bei sicherheitskritischen Aufgaben
Zeitfenster: Tag 1
Als Nutzungsfehler wurde eine Benutzeraktion oder eine unterlassene Benutzeraktion während der Verwendung des Medizinprodukts definiert, die zu einem anderen Ergebnis führte als vom Hersteller beabsichtigt oder vom Benutzer erwartet. Sicherheitskritische Aufgaben, bei denen Anwendungsfehler ein vernünftigerweise vorhersehbares Potenzial für klinische Auswirkungen oder Schäden haben könnten.
Tag 1
Prozentsatz der PFS-Nutzungsfehler bei wesentlichen Aufgaben
Zeitfenster: Tag 1
Als Nutzungsfehler wurde eine Benutzeraktion oder eine unterlassene Benutzeraktion während der Verwendung des Medizinprodukts definiert, die zu einem anderen Ergebnis führte als vom Hersteller beabsichtigt oder vom Benutzer erwartet. Wesentliche Aufgaben waren diejenigen, die erforderlich waren, um den Nutzungsprozess für eine effektive Nutzung des Produkts abzuschließen.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GX30020

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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