Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование у пациентов с возрастной неоваскулярной дегенерацией желтого пятна или отеком желтого пятна, вторичным по отношению к окклюзии вены сетчатки, для оценки возможности использования предварительно заполненного шприца ранибизумаб (Lucentis®) (PFS)

23 августа 2017 г. обновлено: Genentech, Inc.

Открытое неклиническое исследование фазы IIIb с участием пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна или отеком желтого пятна, вторичным по отношению к окклюзии вены сетчатки, для оценки возможности использования предварительно наполненного шприца Lucentis® 0,5 мг

Это многоцентровое исследование, предназначенное для оценки возможности использования ранибизумаба без выживаемости у пациентов с возрастной неоваскулярной дегенерацией желтого пятна или отеком желтого пятна, вторичным по отношению к окклюзии вен сетчатки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка способности медицинских работников следовать инструкциям по применению (IFU) для приготовления и введения пациентам дозы ранибизумаба для инъекций PFS ITV.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
35

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Charles Retina Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Окуляр

  • Исследуемый глаз считается показанным для терапии ИТВ ранибизумабом по усмотрению специалиста по сетчатке глаза

Критерий исключения:

Сопутствующие заболевания глаз

  • Пациенты, официально признанные слепыми на один или оба глаза
  • История или любое текущее клинически значимое внутриглазное воспаление или глазная воспалительная реакция (любая степень от следов и выше исключена), включая неинфекционный увеит или увеит, или стерильную воспалительную реакцию после прошлых инъекций ITV с любым агентом
  • Активное заболевание придатков глаза и кожи в исследуемом глазу, включая инфекции поверхности глаза
  • История или любые текущие признаки чрезмерного кровотечения и рецидивирующих кровотечений, включая любое предшествующее чрезмерное внутриглазное (включая субконъюнктивальное) кровотечение или кровоизлияния после инъекции ITV или внутриглазных процедур
  • Неконтролируемое внутриглазное давление выше (>) 25 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) в исследуемом глазу (неконтролируемое означает, что оно возникает даже при терапии, снижающей внутриглазное давление)
  • Использование методов лечения, о которых известно, что они токсичны для любых тканей глаза, в течение 6 месяцев до включения в исследование.

Предшествующая глазная терапия

  • Лечение любой инъекцией ИТВ в течение 27 дней до 1-го дня
  • Любая инвазивная внутриглазная хирургия, предварительное введение терапевтического агента длительного действия или имплантация глазного устройства для высвобождения лекарственного средства (утвержденного или исследуемого) в исследуемый глаз в любое время в течение последних 3 месяцев.

Общий

  • Получение любого системного (неглазного) исследуемого препарата в течение 3 месяцев до 1-го дня
  • Текущие системные нарушения свертывания крови или кровотечения и история рецидивирующих кровотечений
  • Непереносимость или известная реакция на предыдущие биологические методы лечения
  • Другие заболевания в анамнезе или данные физического или лабораторного обследования, которые, по мнению специалиста по сетчатке, представляют собой противопоказание к применению ранибизумаба у пациента или могут представлять неоправданный риск для пациента.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое >160 мм рт.ст. и/или диастолическое >100 мм рт.ст. в положении сидя)
  • Текущее системное инфекционное заболевание или терапия активного инфекционного заболевания
  • Беременные или кормящие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ранибизумаб PFS
Медицинские работники (HCP) будут вводить ITV инъекции ранибизумаба 0,5 мг, введенные через PFS, зарегистрированным пациентам (1 инъекция каждому пациенту) в 1-й день.
Лекарство: Ранибизумаб
Пациенты получат однократную внутривенную инъекцию ранибизумаба 0,5 мг через ВБП в 1-й день.
Другие имена:
  • Луцентис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент успешного завершения задачи
Временное ограничение: 1 день
Задачи использования продукта включали последовательность шагов, начиная с открытия коробки, извлечения содержимого из коробки и заканчивая утилизацией использованного PFS и иглы. Задания считались успешно выполненными, если правильные результаты были достигнуты без ошибок использования, даже если инструкция по применению (ИПП) не следовала точно (пример: не снимать колпачок с иглы перед корректировкой дозы). Ошибка использования определялась как действие пользователя или бездействие пользователя при использовании медицинского изделия, которое привело к результату, отличному от запланированного производителем или ожидаемого пользователем. Способность медработников следовать IFU для приготовления и введения пациентам дозы ранибизумаба для инъекций PFS ITV оценивалась по успешному выполнению задания.
1 день
Процент ошибок использования PFS в критических с точки зрения безопасности задачах
Временное ограничение: 1 день
Ошибка использования определялась как действие пользователя или бездействие пользователя при использовании медицинского изделия, которое привело к результату, отличному от запланированного производителем или ожидаемого пользователем. Критические для безопасности задачи, в которых ошибка использования может иметь разумно предсказуемый потенциал для клинического воздействия или вреда.
1 день
Процент ошибок использования PFS в основных задачах
Временное ограничение: 1 день
Ошибка использования определялась как действие пользователя или бездействие пользователя при использовании медицинского изделия, которое привело к результату, отличному от запланированного производителем или ожидаемого пользователем. Существенными задачами были те, которые требовались для завершения процесса использования для эффективного использования продукта.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Genentech, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GX30020

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками