Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem neowaskularnym lub obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności żyły siatkówki w celu oceny przydatności ampułko-strzykawki (PFS) ranibizumabu (Lucentis®)

23 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte, jednoramienne badanie fazy IIIb z udziałem pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem lub obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności żyły siatkówki w celu oceny przydatności ampułkostrzykawki Lucentis® 0,5 mg

Jest to wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę przydatności ranibizumabu PFS u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem lub obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności żyły siatkówki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena zdolności personelu medycznego do przestrzegania instrukcji użytkowania (IFU) w celu przygotowania i podania pacjentom dawki iniekcyjnej ranibizumabu PFS ITV.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Charles Retina Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Okular

  • Badanie oka uznane za wskazane do leczenia ranibizumabem ITV według uznania specjalisty od siatkówki

Kryteria wyłączenia:

Współistniejące choroby oczu

  • Pacjenci prawnie niewidomi na jedno lub oba oczy
  • Historia lub jakikolwiek obecnie klinicznie istotny stan zapalny wewnątrzgałkowy lub reakcja zapalna oka (wyklucza się wszelkie stopnie od śladowych i wyższych), w tym niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka lub zapalenie błony naczyniowej oka, lub sterylna reakcja zapalna po wcześniejszych wstrzyknięciach ITV jakimkolwiek środkiem
  • Aktywna choroba przydatków oka i skóry w badanym oku, w tym zakażenia powierzchni oka
  • Historia lub jakiekolwiek obecne objawy nadmiernego krwawienia i nawracających krwotoków, w tym wszelkie wcześniejsze nadmierne krwawienia lub krwotoki wewnątrzgałkowe (w tym podspojówkowe) po wstrzyknięciu ITV lub zabiegach wewnątrzgałkowych
  • Niekontrolowane ciśnienie wewnątrzgałkowe większe niż (>) 25 milimetrów słupa rtęci (mmHg) w badanym oku (niekontrolowane oznacza, że ​​występuje nawet przy terapii obniżającej ciśnienie wewnątrzgałkowe)
  • Stosowanie terapii, o których wiadomo, że są toksyczne dla jakichkolwiek tkanek oka w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem

Wcześniejsze terapie okulistyczne

  • Leczenie jakimkolwiek zastrzykiem ITV w ciągu 27 dni poprzedzających dzień 1
  • Każda inwazyjna operacja wewnątrzgałkowa, wcześniejsze zastosowanie długo działającego środka terapeutycznego lub wszczepienie do oka urządzenia uwalniającego lek (zatwierdzonego lub badanego) w badanym oku w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Ogólny

  • Otrzymanie dowolnego badanego leku ogólnoustrojowego (niedziałającego na oczy) w ciągu 3 miesięcy przed dniem 1
  • Obecne ogólnoustrojowe zaburzenia krzepnięcia lub krwawienia oraz nawracające krwotoki w wywiadzie
  • Nietolerancja lub znana reakcja na wcześniejsze terapie biologiczne
  • Historia innych chorób lub wyniki badań fizykalnych lub laboratoryjnych, które zdaniem specjalisty siatkówki stanowią przeciwwskazanie do stosowania ranibizumabu u pacjenta lub mogą stanowić nieuzasadnione ryzyko dla pacjenta.
  • Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe >160 mmHg i/lub rozkurczowe >100 mmHg podczas siedzenia)
  • Obecna ogólnoustrojowa choroba zakaźna lub terapia aktywnej choroby zakaźnej
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ranibizumab PFS
Pracownicy służby zdrowia (HCP) będą podawać zastrzyki ITV ranibizumabu 0,5 mg podawane przez PFS włączonym pacjentom (1 wstrzyknięcie dla każdego pacjenta) w dniu 1.
Lek: Ranibizumab
Pacjenci otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie ITV ranibizumabu w dawce 0,5 mg dostarczane przez PFS w dniu 1.
Inne nazwy:
  • Lucentis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pomyślnie zakończonych zadań
Ramy czasowe: Dzień 1
Zadania związane z użytkowaniem produktu obejmowały sekwencję czynności, począwszy od otwarcia kartonika, wyjęcia zawartości kartonika, aż po utylizację zużytego PFS i igły. Zadania uznano za zakończone pomyślnie, jeśli uzyskano prawidłowe wyniki bez błędu w użyciu, nawet jeśli nie przestrzegano dokładnie instrukcji użycia (przykład: nie zdejmowanie nasadki igły przed dostosowaniem dawki). Błąd użytkowania został zdefiniowany jako działanie użytkownika lub brak działania użytkownika podczas używania wyrobu medycznego, które doprowadziło do innego rezultatu niż zamierzony przez producenta lub oczekiwany przez użytkownika. Zdolność personelu medycznego do postępowania zgodnie z instrukcją obsługi w celu przygotowania i podania pacjentom dawki do wstrzykiwań ranibizumabu PFS ITV oceniano na podstawie pomyślnego wykonania zadania.
Dzień 1
Odsetek błędów wykorzystania PFS w zadaniach o krytycznym znaczeniu dla bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień 1
Błąd użytkowania został zdefiniowany jako działanie użytkownika lub brak działania użytkownika podczas używania wyrobu medycznego, które doprowadziło do innego rezultatu niż zamierzony przez producenta lub oczekiwany przez użytkownika. Zadania o krytycznym znaczeniu dla bezpieczeństwa, w przypadku których użycie błędu może mieć możliwy do przewidzenia wpływ kliniczny lub szkodę.
Dzień 1
Odsetek błędów wykorzystania PFS w podstawowych zadaniach
Ramy czasowe: Dzień 1
Błąd użytkowania został zdefiniowany jako działanie użytkownika lub brak działania użytkownika podczas używania wyrobu medycznego, które doprowadziło do innego rezultatu niż zamierzony przez producenta lub oczekiwany przez użytkownika. Niezbędnymi zadaniami były te, które były wymagane w celu zakończenia procesu użytkowania w celu efektywnego wykorzystania produktu.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GX30020

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami