Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon eller makulært ødem sekundært til retinal veneokklusjon for å evaluere brukbarheten av Ranibizumab (Lucentis®) forhåndsfylte sprøyte (PFS)

23. august 2017 oppdatert av: Genentech, Inc.

En åpen, enkeltarms fase IIIb-studie hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon eller makulært ødem sekundært til retinal veneokklusjon for å evaluere brukbarheten av Lucentis® 0,5 mg ferdigfylt sprøyte

Dette er en multisenterstudie designet for å evaluere brukbarheten av ranibizumab PFS hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon eller makulært ødem sekundært til retinal veneokklusjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å vurdere helsepersonells evne til å følge bruksanvisningen (IFU) for å forberede og administrere en ranibizumab PFS ITV-injeksjonsdose til pasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Charles Retina Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Okulær

  • Studieøye som anses å være indisert for ranibizumab ITV-behandling etter skjønn av retinaspesialisten

Ekskluderingskriterier:

Samtidige øyetilstander

  • Pasienter er juridisk blinde på ett eller begge øyne
  • Anamnese med eller enhver aktuell klinisk relevant intraokulær betennelse eller okulær inflammatorisk reaksjon (enhver gradering fra spor og høyere er ekskludert), inkludert ikke-infeksiøs uveitt eller uveitt, eller steril inflammatorisk reaksjon etter tidligere ITV-injeksjoner med et hvilket som helst middel
  • Aktiv forstyrrelse av okulær adnexa og hud i studieøyet, inkludert øyeoverflateinfeksjoner
  • Anamnese med eller enhver nåværende indikasjon på overdreven blødning og tilbakevendende blødninger, inkludert tidligere overdreven intraokulær (inkludert subkonjunktival) blødning eller blødninger etter ITV-injeksjon eller intraokulære prosedyrer
  • Ukontrollert intraokulært trykk større enn (>) 25 millimeter kvikksølv (mmHg) i studieøyet (ukontrollert betyr at det oppstår selv med intraokulært trykksenkende terapi)
  • Bruk av terapier som er kjent for å være toksiske for øyevev innen 6 måneder før registrering

Tidligere øyeterapier

  • Behandling med en hvilken som helst ITV-injeksjon innen 27 dager før dag 1
  • Enhver invasiv intraokulær kirurgi, tidligere langtidsvirkende terapeutisk middel eller okulær medikamentfrigjøringsanordning (godkjent eller undersøkende) i studieøyet når som helst i løpet av de siste 3 månedene

Generell

  • Mottak av systemisk (ikke-okulært) undersøkelseslegemiddel innen 3 måneder før dag 1
  • Aktuelle systemiske koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser og historie med tilbakevendende blødninger
  • Intoleranse eller kjent reaksjon på tidligere biologiske terapier
  • Anamnese med andre sykdommer eller funn fra fysiske eller laboratorieundersøkelser som ifølge netthinnespesialisten representerer en kontraindikasjon for bruk av ranibizumab hos pasienten eller kan representere en uberettiget pasientrisiko.
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk >160 mmHg og/eller diastolisk >100 mmHg mens du sitter)
  • Nåværende systemisk infeksjonssykdom eller en terapi for aktiv infeksjonssykdom
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ranibizumab PFS
Helsepersonell (HCP) vil administrere ITV-injeksjoner av ranibizumab 0,5 mg levert via PFS til registrerte pasienter (1 injeksjon til hver pasient) på dag 1.
Legemiddel: Ranibizumab
Pasienter vil få en enkelt ITV-injeksjon av ranibizumab 0,5 mg levert via PFS på dag 1.
Andre navn:
  • Lucentis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av vellykkede oppgaver
Tidsramme: Dag 1
Produktbruksoppgaver inkluderte sekvens av trinn fra å åpne kartongen, fjerne innholdet fra kartongen til å kaste brukte PFS og nål. Oppgaver ble ansett for å være fullført hvis de riktige resultatene ble oppnådd uten bruksfeil, selv om bruksanvisningen (IFU) ikke ble fulgt nøyaktig (eksempel: ikke fjerne nålehetten før justering av en dose). Bruksfeil ble definert som brukerhandling eller mangel på brukerhandling under bruk av det medisinske utstyret som førte til et annet resultat enn det produsenten hadde tenkt eller forventet av brukeren. Evnen til helsepersonell til å følge bruksanvisningen for å forberede og administrere en ranibizumab PFS ITV-injeksjonsdose til pasienter ble evaluert ved vellykket fullføring av oppgaven.
Dag 1
Prosentandel av PFS-bruksfeil på sikkerhetskritiske oppgaver
Tidsramme: Dag 1
Bruksfeil ble definert som brukerhandling eller mangel på brukerhandling under bruk av det medisinske utstyret som førte til et annet resultat enn det produsenten hadde tenkt eller forventet av brukeren. Sikkerhetskritiske oppgaver der de som bruker feil kan ha et rimelig forutsigbart potensial for klinisk påvirkning eller skade.
Dag 1
Prosentandel av PFS-bruksfeil på viktige oppgaver
Tidsramme: Dag 1
Bruksfeil ble definert som brukerhandling eller mangel på brukerhandling under bruk av det medisinske utstyret som førte til et annet resultat enn det produsenten hadde tenkt eller forventet av brukeren. Viktige oppgaver var de som var nødvendige for å fullføre bruksprosessen for effektiv bruk av produktet.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Genentech, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GX30020

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger