Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u pacientů s makulární degenerací související s neovaskulárním věkem nebo makulárním edémem sekundárním k okluzi retinální žíly k vyhodnocení použitelnosti předplněné injekční stříkačky ranibizumabu (Lucentis®) (PFS)

23. srpna 2017 aktualizováno: Genentech, Inc.

Otevřená jednoramenná studie fáze IIIb u pacientů s neovaskulární věkem související makulární degenerací nebo makulárním edémem sekundárním k okluzi retinální žíly k vyhodnocení použitelnosti předplněné injekční stříkačky Lucentis® 0,5 mg

Toto je multicentrická studie navržená k hodnocení použitelnosti ranibizumabu PFS u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací nebo makulárním edémem sekundárním k okluzi retinální žíly.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je posoudit schopnost HCP dodržovat návod k použití (IFU) k přípravě a podávání injekční dávky ranibizumabu PFS ITV pacientům.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Charles Retina Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Oční

  • Podle uvážení specialisty na sítnici je oko ve studii považováno za indikované k léčbě ranibizumabem ITV

Kritéria vyloučení:

Souběžné oční stavy

  • Pacienti legálně slepí na jedno nebo obě oči
  • Anamnéza nebo jakýkoli současný klinicky relevantní nitrooční zánět nebo oční zánětlivá reakce (jakýkoli stupeň od stopy a vyšší je vyloučen), včetně neinfekční uveitidy nebo uveitidy nebo sterilní zánětlivé reakce po minulých injekcích ITV s jakýmkoli činidlem
  • Aktivní porucha očních adnex a kůže ve studovaném oku, včetně infekcí očního povrchu
  • Anamnéza nebo jakýkoli současný náznak nadměrného krvácení a opakujících se krvácení, včetně jakéhokoli předchozího nadměrného nitroočního (včetně subkonjunktiválního) krvácení nebo krvácení po injekci ITV nebo nitroočních zákrocích
  • Nekontrolovaný nitrooční tlak vyšší než (>) 25 milimetrů rtuti (mmHg) ve studovaném oku (nekontrolovaný znamená, že k němu dochází i při léčbě snižující nitrooční tlak)
  • Použití terapií, o kterých je známo, že jsou toxické pro jakoukoli oční tkáň během 6 měsíců před zařazením

Předchozí oční terapie

  • Léčba jakoukoli injekcí ITV během 27 dnů před 1. dnem
  • Jakýkoli invazivní nitrooční chirurgický zákrok, předchozí dlouhodobě působící terapeutická látka nebo implantace očního zařízení pro uvolňování léčiva (schváleného nebo zkoušeného) do zkoumaného oka kdykoli během posledních 3 měsíců

Všeobecné

  • Příjem jakéhokoli systémového (neočního) hodnoceného léku během 3 měsíců před 1. dnem
  • Současné systémové koagulační nebo krvácivé poruchy a recidivující krvácení v anamnéze
  • Nesnášenlivost nebo známá reakce na předchozí biologické terapie
  • Anamnéza jiných onemocnění nebo nálezy fyzikálního či laboratorního vyšetření, které podle specialisty na sítnici představují kontraindikaci použití ranibizumabu u pacienta nebo mohou představovat neopodstatněné riziko pro pacienta.
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolická >160 mmHg a/nebo diastolická >100 mmHg vsedě)
  • Současné systémové infekční onemocnění nebo terapie aktivního infekčního onemocnění
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ranibizumab PFS
Zdravotničtí pracovníci (HCP) budou podávat ITV injekce ranibizumabu 0,5 mg podávané prostřednictvím PFS zařazeným pacientům (1 injekce každému pacientovi) v den 1.
Lék: Ranibizumab
Pacienti dostanou jednu ITV injekci ranibizumabu 0,5 mg podanou prostřednictvím PFS v den 1.
Ostatní jména:
  • Lucentis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento úspěšných dokončení úkolů
Časové okno: Den 1
Úlohy spojené s používáním produktu zahrnovaly sekvenci kroků počínaje otevřením kartonu, vyjmutím obsahu z kartonu až po likvidaci použitého PFS a jehly. Úkoly byly považovány za úspěšně dokončené, pokud bylo dosaženo správných výsledků bez chyby při použití, i když nebyly přesně dodrženy pokyny k použití (IFU) (příklad: neodstranit kryt jehly před úpravou dávky). Chyba použití byla definována jako akce uživatele nebo nečinnost uživatele při používání zdravotnického prostředku, která vedla k jinému výsledku, než zamýšlel výrobce nebo očekával uživatel. Schopnost HCP dodržovat IFU při přípravě a podávání injekční dávky ranibizumabu PFS ITV pacientům byla hodnocena podle úspěšného dokončení úkolu.
Den 1
Procento chyb při použití PFS u kritických bezpečnostních úkolů
Časové okno: Den 1
Chyba použití byla definována jako akce uživatele nebo nečinnost uživatele při používání zdravotnického prostředku, která vedla k jinému výsledku, než zamýšlel výrobce nebo očekával uživatel. Úkoly kritické z hlediska bezpečnosti, u kterých by mohly mít ty, při kterých se používá chyba, rozumně předvídatelný potenciál pro klinický dopad nebo poškození.
Den 1
Procento chyb při použití PFS u základních úkolů
Časové okno: Den 1
Chyba použití byla definována jako akce uživatele nebo nečinnost uživatele při používání zdravotnického prostředku, která vedla k jinému výsledku, než zamýšlel výrobce nebo očekával uživatel. Základní úkoly byly ty, které byly nutné k dokončení procesu používání pro efektivní používání produktu.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GX30020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární edém

Klinické studie na Ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení