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Uno studio su pazienti con degenerazione maculare legata all'età neovascolare o edema maculare secondario all'occlusione della vena retinica per valutare l'usabilità della siringa preriempita (PFS) con ranibizumab (Lucentis®)

23 agosto 2017 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase IIIb in aperto, a braccio singolo in pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età o edema maculare secondario a occlusione della vena retinica per valutare l'utilizzabilità della siringa preriempita Lucentis® 0,5 mg

Questo è uno studio multicentrico progettato per valutare l'usabilità di ranibizumab PFS in pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età o edema maculare secondario all'occlusione della vena retinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la capacità degli operatori sanitari di seguire le istruzioni per l'uso (IFU) per preparare e somministrare una dose di iniezione di ranibizumab PFS ITV ai pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Charles Retina Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Oculare

  • Studio dell'occhio ritenuto indicato per la terapia con ranibizumab ITV a discrezione dello specialista della retina

Criteri di esclusione:

Condizioni oculari concomitanti

  • Pazienti legalmente ciechi da uno o entrambi gli occhi
  • Anamnesi o qualsiasi infiammazione intraoculare o reazione infiammatoria oculare clinicamente rilevante in corso (è esclusa qualsiasi classificazione da tracce e superiore), inclusa uveite non infettiva o uveite, o reazione infiammatoria sterile dopo le precedenti iniezioni di ITV con qualsiasi agente
  • Disturbo attivo degli annessi oculari e della pelle nell'occhio dello studio, comprese le infezioni della superficie oculare
  • Anamnesi o qualsiasi indicazione attuale di sanguinamento eccessivo ed emorragie ricorrenti, incluso qualsiasi precedente eccessivo sanguinamento intraoculare (incluso subcongiuntivale) o emorragie dopo l'iniezione di ITV o procedure intraoculari
  • Pressione intraoculare non controllata maggiore di (>) 25 millimetri di mercurio (mmHg) nell'occhio dello studio (non controllata significa che si verifica anche con la terapia per abbassare la pressione intraoculare)
  • Uso di terapie note per essere tossiche per qualsiasi tessuto oculare nei 6 mesi precedenti l'arruolamento

Terapie oculari precedenti

  • Trattamento con qualsiasi iniezione di ITV nei 27 giorni precedenti il ​​Giorno 1
  • Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare invasivo, precedente agente terapeutico a lunga durata d'azione o impianto di dispositivo oculare per il rilascio di farmaci (approvato o sperimentale) nell'occhio dello studio in qualsiasi momento negli ultimi 3 mesi

Generale

  • Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale sistemico (non oculare) entro 3 mesi prima del Giorno 1
  • Coagulazione sistemica attuale o disturbi emorragici e storia di emorragie ricorrenti
  • Intolleranza o reazione nota a precedenti terapie biologiche
  • Storia di altre malattie o risultati di esami fisici o di laboratorio che secondo lo specialista della retina rappresentano una controindicazione all'uso di ranibizumab nel paziente o possono rappresentare un rischio ingiustificato per il paziente.
  • Ipertensione incontrollata (sistolica >160 mmHg e/o diastolica >100 mmHg da seduti)
  • Malattia infettiva sistemica in atto o terapia per malattia infettiva attiva
  • Incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PFS con ranibizumab
Gli operatori sanitari (HCP) somministreranno iniezioni ITV di ranibizumab 0,5 mg somministrate tramite PFS ai pazienti arruolati (1 iniezione per ciascun paziente) il giorno 1.
Droga: Ranibizumab
I pazienti riceveranno una singola iniezione ITV di ranibizumab 0,5 mg somministrato tramite PFS il giorno 1.
Altri nomi:
  • Lucentis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di completamenti di attività riusciti
Lasso di tempo: Giorno 1
Le attività di utilizzo del prodotto includevano una sequenza di passaggi a partire dall'apertura del cartone, dalla rimozione del contenuto dal cartone allo smaltimento del PFS e dell'ago usati. Le attività sono state considerate completate con successo se i risultati corretti sono stati raggiunti senza un errore di utilizzo, anche se le istruzioni per l'uso (IFU) non sono state seguite esattamente (esempio: non rimuovere il cappuccio dell'ago prima di regolare una dose). L'errore di utilizzo è stato definito come azione dell'utente o mancanza di azione dell'utente durante l'utilizzo del dispositivo medico che ha portato a un risultato diverso da quello previsto dal produttore o previsto dall'utente. La capacità degli operatori sanitari di seguire le istruzioni per l'uso per preparare e somministrare una dose di iniezione di ranibizumab PFS ITV ai pazienti è stata valutata in base al completamento con successo dell'attività.
Giorno 1
Percentuale di errori di utilizzo di PFS su attività critiche per la sicurezza
Lasso di tempo: Giorno 1
L'errore di utilizzo è stato definito come azione dell'utente o mancanza di azione dell'utente durante l'utilizzo del dispositivo medico che ha portato a un risultato diverso da quello previsto dal produttore o previsto dall'utente. Compiti critici per la sicurezza in cui quelli in cui l'errore d'uso potrebbe avere un potenziale ragionevolmente prevedibile di impatto clinico o danno.
Giorno 1
Percentuale di errori di utilizzo di PFS su attività essenziali
Lasso di tempo: Giorno 1
L'errore di utilizzo è stato definito come azione dell'utente o mancanza di azione dell'utente durante l'utilizzo del dispositivo medico che ha portato a un risultato diverso da quello previsto dal produttore o previsto dall'utente. Le attività essenziali erano quelle necessarie per completare il processo di utilizzo per un uso efficace del prodotto.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GX30020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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