Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgerelateerde maculaire degeneratie of macula-oedeem secundair aan retinale aderocclusie om de bruikbaarheid van de voorgevulde spuit met Ranibizumab (Lucentis®) te evalueren (PFS)

23 augustus 2017 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een open-label, eenarmige fase IIIb-studie bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie of macula-oedeem secundair aan retinale veneuze occlusie om de bruikbaarheid van Lucentis® 0,5 mg voorgevulde spuit te evalueren

Dit is een multicenter onderzoek dat is opgezet om de bruikbaarheid van ranibizumab PFS te evalueren bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie of macula-oedeem secundair aan retinale veneuze occlusie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het vermogen van zorgverleners te beoordelen om de gebruiksaanwijzing (IFU) te volgen voor het bereiden en toedienen van een ranibizumab PFS ITV-injectedosis aan patiënten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
35

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Charles Retina Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Oculair

  • Onderzoeksoog geacht geïndiceerd te zijn voor ranibizumab ITV-therapie naar goeddunken van de netvliesspecialist

Uitsluitingscriteria:

Gelijktijdige oogaandoeningen

  • Patiënten wettelijk blind in een of beide ogen
  • Voorgeschiedenis van of enige huidige klinisch relevante intraoculaire ontsteking of oculaire ontstekingsreactie (elke gradatie van sporen en hoger is uitgesloten), inclusief niet-infectieuze uveïtis of uveïtis, of steriele ontstekingsreactie na eerdere ITV-injecties met een middel
  • Actieve aandoening van oculaire adnexen en huid in het onderzoeksoog, inclusief oogoppervlakinfecties
  • Voorgeschiedenis van of een actuele indicatie van overmatig bloeden en terugkerende bloedingen, inclusief eerdere overmatige intraoculaire (inclusief subconjunctivale) bloedingen of bloedingen na ITV-injectie of intraoculaire procedures
  • Ongecontroleerde intraoculaire druk groter dan (>) 25 millimeter kwik (mmHg) in het onderzoeksoog (ongecontroleerd betekent dat het zelfs optreedt bij intraoculaire drukverlagende therapie)
  • Gebruik van therapieën waarvan bekend is dat ze toxisch zijn voor oogweefsel binnen de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving

Eerdere oogtherapieën

  • Behandeling met een ITV-injectie binnen de 27 dagen voorafgaand aan dag 1
  • Elke invasieve intraoculaire operatie, eerdere implantatie van een langwerkend therapeutisch middel of oculaire medicijnafgifte-inrichting (goedgekeurd of in onderzoek) in het onderzoeksoog op enig moment in de afgelopen 3 maanden

Algemeen

  • Ontvangst van een systemisch (niet-oculair) onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan Dag 1
  • Huidige systemische stollings- of bloedingsstoornissen en voorgeschiedenis van terugkerende bloedingen
  • Intolerantie of bekende reactie op eerdere biologische therapieën
  • Geschiedenis van andere ziekten of bevindingen van lichamelijk of laboratoriumonderzoek die volgens de netvliesspecialist een contra-indicatie vormen voor het gebruik van ranibizumab bij de patiënt of die een ongerechtvaardigd risico voor de patiënt kunnen vormen.
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolisch >160 mmHg en/of diastolisch >100 mmHg zittend)
  • Huidige systemische infectieziekte of een therapie voor actieve infectieziekte
  • Zwanger of borstvoeding gevend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Ranibizumab PFS
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zullen op dag 1 ITV-injecties van ranibizumab 0,5 mg toegediend via PFS toedienen aan geregistreerde patiënten (1 injectie voor elke patiënt).
Geneesmiddel: Ranibizumab
Patiënten krijgen een enkele ITV-injectie van 0,5 mg ranibizumab toegediend via PFS op dag 1.
Andere namen:
  • Lucentis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage geslaagde taakvoltooiingen
Tijdsspanne: Dag 1
Taken voor het gebruik van het product omvatten een reeks stappen vanaf het openen van de doos, het verwijderen van de inhoud uit de doos tot het weggooien van gebruikte PFS en naald. Taken werden als succesvol voltooid beschouwd als de juiste resultaten werden bereikt zonder een gebruiksfout, zelfs als de gebruiksaanwijzing (IFU) niet exact werd gevolgd (bijvoorbeeld: het naalddopje niet verwijderen voordat een dosis werd aangepast). Gebruiksfout werd gedefinieerd als gebruikersactie of gebrek aan gebruikersactie tijdens het gebruik van het medische hulpmiddel die tot een ander resultaat leidde dan bedoeld door de fabrikant of verwacht door de gebruiker. Het vermogen van zorgverleners om de IFU te volgen voor het bereiden en toedienen van een ranibizumab PFS ITV-injectedosis aan patiënten werd beoordeeld aan de hand van het succesvol voltooien van de taak.
Dag 1
Percentage PFS-gebruiksfouten bij veiligheidskritieke taken
Tijdsspanne: Dag 1
Gebruiksfout werd gedefinieerd als gebruikersactie of gebrek aan gebruikersactie tijdens het gebruik van het medische hulpmiddel die tot een ander resultaat leidde dan bedoeld door de fabrikant of verwacht door de gebruiker. Veiligheidskritieke taken waar taken waarbij gebruiksfouten een redelijkerwijs voorzienbaar potentieel voor klinische impact of schade kunnen hebben.
Dag 1
Percentage PFS-gebruiksfouten bij essentiële taken
Tijdsspanne: Dag 1
Gebruiksfout werd gedefinieerd als gebruikersactie of gebrek aan gebruikersactie tijdens het gebruik van het medische hulpmiddel die tot een ander resultaat leidde dan bedoeld door de fabrikant of verwacht door de gebruiker. Essentiële taken waren taken die nodig waren om het gebruiksproces voor effectief gebruik van het product te voltooien.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Genentech, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 augustus 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GX30020

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen