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Exclusion de l'appendice auriculaire gauche AtriClip® concomitante aux procédures cardiaques structurelles (ATLAS) (ATLAS)

28 octobre 2021 mis à jour par: AtriCure, Inc.
Les patients sans antécédents documentés de fibrillation auriculaire (FA) et qui subiront une valve ou une procédure de pontage aortocoronarien (CABG) avec un accès visuel direct à l'appendice auriculaire gauche (LAA) seront éligibles pour participer. Les patients inscrits seront randomisés 2:1 (2 avec AtriClip à 1 sans AtriClip. Les sujets qui développent une fibrillation auriculaire postopératoire (POAF) et reçoivent l'AtriClip seront suivis pendant 365 jours après la procédure d'indexation.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Patients sans antécédent documenté de FA mais présentant un CHA2DS2-VASc (insuffisance cardiaque congestive, hypertension, âge ≥ 75 ans, diabète sucré, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT), maladie vasculaire, âge 65 à 74 ans, catégorie de sexe ) de => 2 et HASBLED (hypertension, fonction rénale/hépatique anormale, accident vasculaire cérébral, antécédents hémorragiques ou prédisposition, INR labile, personnes âgées, drogues/alcool en concomitance) de => 2 et subira une intervention valvulaire ou CABG (cœur structurel) avec un accès visuel direct à la LAA sera admissible à participer en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion définis dans le présent protocole. Jusqu'à 2 000 patients seront recrutés dans jusqu'à 40 sites et seront randomisés selon un rapport de 2 : 1 (2 avec AtriClip et 1 sans AtriClip. Les sujets qui ne développent pas de fibrillation auriculaire postopératoire (POAF) seront suivis pendant 30 jours pour des raisons de sécurité. Les sujets qui développent une POAF et reçoivent l'AtriClip seront suivis pendant 365 jours après la procédure d'indexation.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
562

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Health Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory St Joseph Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • St Francis Heart Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • St. Vincent Heart Center, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • Cardiology Associates Research
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10025
        • Mount Sinai -St. Luke's
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Christ Hospital -Linder Research Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Tri-Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17101
        • PinnacleHealth Hospitals
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Cardiovascular Surgery Clinic
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
        • Valley Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center/Cherry Hill Campus
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients répondant aux critères suivants seront considérés comme la population de dépistage et seront éligibles pour participer :

  • Âge > 18 ans homme ou femme.
  • Prévu pour toute procédure valvulaire non mécanique et/ou pontage coronarien (cœur structurel) où un accès direct à l'AAG est prévu.
  • Pas de FA préopératoire documentée.
  • Score CHA2DS2-VASc de => 2.
  • Score HASBLED de => 2.
  • Candidat chirurgical acceptable, y compris l'utilisation de l'anesthésie générale.
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

Les patients répondant aux critères suivants ne seront pas éligibles pour participer :

  • Refaire une chirurgie cardiaque.
  • Valve cardiaque mécanique ou autre besoin prévu ou actuel de traitement anticoagulant pendant la période postopératoire (30 jours).
  • Conditions d'hypercoagulabilité qui peuvent confondre l'étude.
  • Fraction d'éjection < 30.
  • Oreillette gauche > 6 cm.
  • Dysfonctionnement diastolique sévère.
  • Nécessite un traitement anticoagulant.
  • Le patient a eu un accident vasculaire cérébral/cérébrovasculaire (AVC) dans les 30 jours précédant la signature du consentement éclairé.

Critères d'exclusion peropératoires

  • Présence de thrombus dans l'oreillette gauche ou LAA.
  • Le tissu LAA est considéré comme friable ou présente des adhérences importantes (telles qu'évaluées par le chirurgien) près ou sur le LAA, ce qui rend le placement d'AtriClip trop risqué.
  • L'appendice auriculaire gauche est en dehors de la plage des recommandations du fabricant - largeur < 29 mm ou > 50 mm.
  • L'accès direct à la visualisation n'est pas disponible pour le placement AtriClip.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Exclusion LAA avec AtriClip®
Exclusion LAA avec AtriClip® : AtriClip® est utilisé par étiquette et n'est pas expérimental.
Dispositif: AtriClip® Gillinov-Cosgrove™ Systèmes d'exclusion LAA
Autres noms:
  • AtriClip FLEX (ACH2)
  • AtriClip long (LAA)
  • Norme AtriClip (ACH1)
Comparateur actif: Gestion médicale
Prise en charge médicale : traitement anticoagulant oral standard à la discrétion de l'investigateur.
Médicament: Traitement anticoagulant
Traitement anticoagulant - Norme de soins à la discrétion de l'investigateur.
Autres noms:
  • Warfarine/Coumadine
  • Nouveaux anticoagulants oraux (NACO) : dabigatran, rivaroxaban, apixaban

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de complications périopératoires associées au placement d'AtriClip
Délai: Dans toute période de 24 heures au cours des 2 premiers jours de la procédure post-indexation
Défini comme : accident vasculaire cérébral, saignement majeur nécessitant une nouvelle opération et/ou une transfusion de > 2 U concentré de globules rouges (PRBC), infarctus du myocarde (IM) ou décès.
Dans toute période de 24 heures au cours des 2 premiers jours de la procédure post-indexation

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets ayant réussi l'exclusion peropératoire de l'AAG.
Délai: Période peropératoire
L'exclusion réussie de l'AAG est définie par l'absence de flux (0 mm) entre l'AAL et l'AAL et un résidu d'AAL < 5 mm par TEE peropératoire avec Doppler.
Période peropératoire
Taux d'événements composites entre les sujets diagnostiqués avec une fibrillation auriculaire postopératoire (POAF) (sur 365 jours)
Délai: 365 jours après la procédure d'indexation
Les événements à évaluer comprennent : les événements thromboemboliques et hémorragiques tels que les accidents vasculaires cérébraux (AVC), les accidents ischémiques transitoires (AIT), l'ischémie périphérique, les accidents vasculaires cérébraux hémorragiques, les saignements neurologiques, les saignements gastro-intestinaux (GI) ou tout autre événement hémorragique majeur.
365 jours après la procédure d'indexation
Taux d'événements composites entre sujets non diagnostiqués avec POAF (sur 30 jours)
Délai: 30 jours après la procédure
Les événements à évaluer comprennent : les événements thromboemboliques et hémorragiques tels que les accidents vasculaires cérébraux (AVC), les accidents ischémiques transitoires (AIT), l'ischémie périphérique, les accidents vasculaires cérébraux hémorragiques, les saignements neurologiques, les saignements gastro-intestinaux (GI) ou tout autre événement hémorragique majeur.
30 jours après la procédure
Taux d'événements composites pour TOUS les sujets, indépendamment du POAF sur 365 jours
Délai: 365 jours après la procédure
Les événements à évaluer comprennent : les événements thromboemboliques et hémorragiques tels que les accidents vasculaires cérébraux (AVC), les accidents ischémiques transitoires (AIT), l'ischémie périphérique, les accidents vasculaires cérébraux hémorragiques, les saignements neurologiques, les saignements gastro-intestinaux (GI) ou tout autre événement hémorragique majeur.
365 jours après la procédure
Écart d'utilisation des ressources de soins de santé entre les groupes en relation avec les événements composites ci-dessus (valeurs moyennes)
Délai: 365 jours après la procédure
Écart d'utilisation des ressources de soins de santé entre les groupes en fonction de la durée du séjour à l'hôpital et des réadmissions à l'hôpital.
365 jours après la procédure
Écart d'utilisation des ressources de soins de santé entre les groupes en relation avec les événements composites ci-dessus (valeurs médianes)
Délai: 365 jours après la procédure
Écart d'utilisation des ressources de soins de santé entre les groupes en fonction de la durée du séjour à l'hôpital et des réadmissions à l'hôpital.
365 jours après la procédure
Écart d'utilisation des ressources de soins de santé entre les groupes en relation avec les événements composites ci-dessus (taux d'événements)
Délai: 365 jours après la procédure
Plus précisément, réopération pour saignement, consultations neurologiques pour AVC ou AIT et visites aux urgences.
365 jours après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AtriCure, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Sydney Gaynor, MD, AtriCure, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mars 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 octobre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CP2015-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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