Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykluczenie uszka lewego przedsionka AtriClip® w połączeniu z zabiegami strukturalnymi serca (ATLAS) (ATLAS)

28 października 2021 zaktualizowane przez: AtriCure, Inc.
Do udziału kwalifikują się pacjenci bez udokumentowanej historii migotania przedsionków (AF) i poddani zabiegowi wszczepienia zastawki lub pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) z bezpośrednim dostępem wzrokowym do uszka lewego przedsionka (LAA). Zarejestrowani pacjenci zostaną zrandomizowani w stosunku 2:1 (2 z AtriClip do 1 bez AtriClip. Pacjenci, u których rozwinie się pooperacyjne migotanie przedsionków (POAF) i otrzymają AtriClip, będą obserwowani przez 365 dni po zabiegu indeksacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci bez udokumentowanej historii AF, ale zgłaszający się z CHA2DS2- VASc (zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, wiek ≥ 75 lat, cukrzyca, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA), choroba naczyniowa, wiek od 65 do 74 lat, kategoria płci ) => 2 i HASBLED (nadciśnienie, nieprawidłowa czynność nerek/wątroby, udar, krwawienia w wywiadzie lub predyspozycje, chwiejny INR, osoby w podeszłym wieku, współistniejące narkotyki/alkohol) => 2 i zostanie poddany zabiegowi wszczepienia zastawki lub CABG (strukturalne serce) z bezpośredni dostęp wzrokowy do LAA będzie kwalifikować się do udziału w oparciu o kryteria włączenia i wykluczenia określone w niniejszym protokole. Do 2000 pacjentów zostanie zapisanych w maksymalnie 40 ośrodkach i zostanie zrandomizowanych w stosunku 2:1 (2 z AtriClip do 1 bez AtriClip. Pacjenci, u których nie rozwinie się pooperacyjne migotanie przedsionków (POAF), będą obserwowani przez 30 dni ze względów bezpieczeństwa. Pacjenci, u których rozwinie się POAF i otrzymają AtriClip, będą obserwowani przez 365 dni po procedurze indeksowania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
562

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory St Joseph Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • St Francis Heart Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • St. Vincent Heart Center, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Cardiology Associates Research
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • Mount Sinai -St. Luke's
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital -Linder Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Tri-Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17101
        • PinnacleHealth Hospitals
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Cardiovascular Surgery Clinic
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Valley Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center/Cherry Hill Campus
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci spełniający następujące kryteria zostaną uznani za populację przesiewową i będą kwalifikować się do udziału:

  • Wiek > 18 lat mężczyzna lub kobieta.
  • Zaplanowane dla każdej niemechanicznej procedury zastawki i/lub CABG (serca strukturalnego), gdzie spodziewany jest bezpośredni dostęp do LAA.
  • Brak udokumentowanego przedoperacyjnego AF.
  • Wynik CHA2DS2-VASc => 2.
  • HASBLED wynik => 2.
  • Akceptowalny kandydat do zabiegu chirurgicznego, w tym zastosowanie znieczulenia ogólnego.
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający następujące kryteria nie będą kwalifikować się do udziału:

  • Powtórz operację kardiochirurgiczną.
  • Mechaniczna zastawka serca lub inne przewidywane lub obecne zapotrzebowanie na leczenie przeciwzakrzepowe w okresie pooperacyjnym (30 dni).
  • Stany nadkrzepliwości, które mogą zakłócić badanie.
  • Frakcja wyrzutowa < 30.
  • Lewy przedsionek > 6 cm.
  • Ciężka dysfunkcja rozkurczowa.
  • Wymaga leczenia przeciwzakrzepowego.
  • Pacjent miał udar/incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w ciągu ostatnich 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia śródoperacyjnego

  • Obecność skrzepliny w lewym przedsionku lub LAA.
  • Tkanka LAA jest uważana za kruchą lub wykazuje znaczne zrosty (według oceny chirurga) w pobliżu lub na LAA, co powoduje, że umieszczenie AtriClip jest zbyt ryzykowne.
  • Uszko lewego przedsionka poza zakresem zaleceń producenta - szerokość < 29mm lub > 50mm.
  • Bezpośredni dostęp do wizualizacji nie jest dostępny dla umieszczenia AtriClip.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Wykluczenie LAA z AtriClip®
Wykluczenie LAA z AtriClip®: AtriClip® jest używany na etykiecie i nie jest eksperymentalny.
Urządzenie: Systemy wykluczeń LAA AtriClip® Gillinov-Cosgrove™
Inne nazwy:
  • AtriClip FLEX (ACH2)
  • AtriClip Long (LAA)
  • Standard AtriClip (ACH1)
Aktywny komparator: Zarządzanie medyczne
Postępowanie medyczne: Standard opieki Doustna terapia przeciwzakrzepowa według uznania Badacza.
Lek: Terapia przeciwzakrzepowa
Terapia przeciwzakrzepowa — standard opieki według uznania badacza.
Inne nazwy:
  • Warfaryna/kumadyna
  • Nowe doustne antykoagulanty (NOAC): dabigatran, rywaroksaban, apiksaban

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba powikłań okołooperacyjnych związanych z założeniem AtriClip
Ramy czasowe: W dowolnym okresie 24 godzin podczas pierwszych 2 dni po procedurze indeksowania
Definiowane jako: udar, duże krwawienie wymagające ponownej operacji i/lub transfuzji koncentratu krwinek czerwonych > 2 U (PRBC), zawał mięśnia sercowego (MI) lub zgon.
W dowolnym okresie 24 godzin podczas pierwszych 2 dni po procedurze indeksowania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których śródoperacyjnie pomyślnie wykluczono LAA.
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Pomyślne wykluczenie LAA definiuje się jako brak (0 mm) przepływu między LAA i LA oraz < 5 mm pozostałości LAA w śródoperacyjnym TEE z Dopplerem.
Okres śródoperacyjny
Łączne częstości zdarzeń u osób, u których zdiagnozowano pooperacyjne migotanie przedsionków (POAF) (w ciągu 365 dni)
Ramy czasowe: 365 dni po procedurze indeksowania
Zdarzenia podlegające ocenie obejmują: Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe i krwotoczne, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), przemijający atak niedokrwienny (TIA), niedokrwienie obwodowe, udar krwotoczny, krwawienie neurologiczne, krwawienie z przewodu pokarmowego (GI) lub inne poważne krwawienie.
365 dni po procedurze indeksowania
Złożone wskaźniki zdarzeń między osobami, u których nie zdiagnozowano POAF (w ciągu 30 dni)
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Zdarzenia podlegające ocenie obejmują: Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe i krwotoczne, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), przemijający atak niedokrwienny (TIA), niedokrwienie obwodowe, udar krwotoczny, krwawienie neurologiczne, krwawienie z przewodu pokarmowego (GI) lub inne poważne krwawienie.
30 dni po zabiegu
Złożone stawki zdarzeń dla WSZYSTKICH przedmiotów niezależnie od POAF przez 365 dni
Ramy czasowe: 365 dni po zabiegu
Zdarzenia podlegające ocenie obejmują: Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe i krwotoczne, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), przemijający atak niedokrwienny (TIA), niedokrwienie obwodowe, udar krwotoczny, krwawienie neurologiczne, krwawienie z przewodu pokarmowego (GI) lub inne poważne krwawienie.
365 dni po zabiegu
Różnice w wykorzystaniu zasobów opieki zdrowotnej między grupami w odniesieniu do powyższych zdarzeń złożonych (wartości średnie)
Ramy czasowe: 365 dni po zabiegu
Wariancja wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej między grupami w zależności od długości pobytu w szpitalu (LOS) i ponownych przyjęć do szpitala.
365 dni po zabiegu
Różnice w wykorzystaniu zasobów opieki zdrowotnej między grupami w odniesieniu do powyższych zdarzeń złożonych (wartości median)
Ramy czasowe: 365 dni po zabiegu
Wariancja wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej między grupami w zależności od długości pobytu w szpitalu (LOS) i ponownych przyjęć do szpitala.
365 dni po zabiegu
Różnice w wykorzystaniu zasobów opieki zdrowotnej między grupami w związku z powyższymi złożonymi zdarzeniami (wskaźniki zdarzeń)
Ramy czasowe: 365 dni po zabiegu
W szczególności reoperacja z powodu krwawienia, konsultacje neurologiczne w przypadku udaru lub TIA oraz wizyty na oddziale ratunkowym (SOR).
365 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AtriCure, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Sydney Gaynor, MD, AtriCure, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CP2015-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami