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AtriClip® Ausschluss des linken Vorhofohrs begleitend zu strukturellen Herzeingriffen (ATLAS) (ATLAS)

28. Oktober 2021 aktualisiert von: AtriCure, Inc.
Patienten ohne dokumentiertes Vorhofflimmern (AF) in der Anamnese, die sich einem Herzklappen- oder Koronararterien-Bypass-Verfahren (CABG) mit direktem Sichtzugang zum linken Vorhofohr (LAA) unterziehen, sind zur Teilnahme berechtigt. Eingeschriebene Patienten werden 2:1 randomisiert (2 mit AtriClip zu 1 ohne AtriClip. Probanden, die ein postoperatives Vorhofflimmern (POAF) entwickeln und den AtriClip erhalten, werden 365 Tage nach dem Indexverfahren nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten ohne dokumentiertes Vorhofflimmern in der Vorgeschichte, die sich jedoch mit einem CHA2DS2-VASc vorstellen (kongestive Herzinsuffizienz, Hypertonie, Alter ≥ 75 Jahre, Diabetes mellitus, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA), Gefäßerkrankung, Alter 65 bis 74 Jahre, Geschlechtskategorie ) von => 2 und HASBLED (Hypertonie, abnorme Nieren-/Leberfunktion, Schlaganfall, Blutungen in der Anamnese oder Prädisposition, labile INR, ältere Menschen, gleichzeitige Einnahme von Drogen/Alkohol) von => 2 und wird einem Ventil- oder CABG-Verfahren (strukturelles Herz) unterzogen direkter visueller Zugang zum LAA berechtigt zur Teilnahme basierend auf den Einschluss- und Ausschlusskriterien, die in diesem Protokoll definiert sind. Bis zu 2000 Patienten werden an bis zu 40 Zentren aufgenommen und 2:1 randomisiert (2 mit AtriClip zu 1 ohne AtriClip. Probanden, die kein postoperatives Vorhofflimmern (POAF) entwickeln, werden aus Sicherheitsgründen 30 Tage lang nachbeobachtet. Probanden, die POAF entwickeln und den AtriClip erhalten, werden nach dem Indexverfahren 365 Tage lang beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
562

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory St Joseph Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • St Francis Heart Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • St. Vincent Heart Center, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Cardiology Associates Research
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Mount Sinai -St. Luke's
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital -Linder Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Tri-Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17101
        • PinnacleHealth Hospitals
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Cardiovascular Surgery Clinic
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Valley Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center/Cherry Hill Campus
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, gelten als Screening-Population und sind zur Teilnahme berechtigt:

  • Alter > 18 Jahre männlich oder weiblich.
  • Geplant für alle nicht-mechanischen Klappen- und/oder CABG-Eingriffe (strukturelles Herz), bei denen ein direkter Zugang zum LAA erwartet wird.
  • Kein dokumentiertes präoperatives Vorhofflimmern.
  • CHA2DS2-VASc-Score von => 2.
  • HASBLED-Score von => 2.
  • Akzeptabler chirurgischer Kandidat, einschließlich Verwendung einer Vollnarkose.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Teilnahme ausgeschlossen:

  • Wiederholen Sie die Herzoperation.
  • Mechanische Herzklappe oder andere erwartete oder aktuelle Notwendigkeit für eine Antikoagulationstherapie während der postoperativen Phase (30 Tage).
  • Hyperkoagulabilitätsbedingungen, die die Studie verfälschen können.
  • Ejektionsfraktion < 30.
  • Linker Vorhof > 6 cm.
  • Schwere diastolische Dysfunktion.
  • Erfordert eine Antikoagulationstherapie.
  • Der Patient hatte innerhalb der letzten 30 Tage vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung einen Schlaganfall/zerebrovaskulären Unfall (CVA).

Intraoperative Ausschlusskriterien

  • Vorhandensein eines Thrombus im linken Vorhof oder LAA.
  • LAA-Gewebe gilt als brüchig oder weist erhebliche Adhäsionen (wie vom Chirurgen beurteilt) in der Nähe oder auf dem LAA auf, was die Platzierung von AtriClip übermäßig riskant macht.
  • Das linke Herzohr liegt außerhalb des Bereichs der Herstellerempfehlungen – Breite < 29 mm oder > 50 mm.
  • Für die AtriClip-Platzierung ist kein direkter Visualisierungszugriff verfügbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: LAA-Ausschluss mit AtriClip®
LAA-Ausschluss mit AtriClip®: AtriClip® wird pro Etikett verwendet und ist nicht experimentell.
Gerät: AtriClip® Gillinov-Cosgrove™ LAA-Ausschlusssysteme
Andere Namen:
  • AtriClip FLEX (ACH2)
  • AtriClip lang (LAA)
  • AtriClip-Standard (ACH1)
Aktiver Komparator: Medizinische Leitung
Medizinisches Management: Standardbehandlung Orale Antikoagulationstherapie nach Ermessen des Prüfarztes.
Arzneimittel: Antikoagulationstherapie
Antikoagulationstherapie – Behandlungsstandard nach Ermessen des Prüfarztes.
Andere Namen:
  • Warfarin/Coumadin
  • Neue orale Antikoagulanzien (NOAK): Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der perioperativen Komplikationen im Zusammenhang mit der AtriClip-Platzierung
Zeitfenster: Innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden während der ersten 2 Tage nach dem Indexierungsverfahren
Definiert als: Schlaganfall, schwere Blutung, die eine erneute Operation und/oder Transfusion von > 2 E Erythrozytenkonzentraten (PRBC) erfordert, Myokardinfarkt (MI) oder Tod.
Innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden während der ersten 2 Tage nach dem Indexierungsverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit intraoperativem erfolgreichem Ausschluss von LAA.
Zeitfenster: Intraoperative Phase
Erfolgreicher Ausschluss von LAA ist definiert als kein (0 mm) Fluss zwischen LAA und LA und < 5 mm LAA-Rest durch intraoperatives TEE mit Doppler.
Intraoperative Phase
Zusammengesetzte Ereignisraten zwischen Patienten, bei denen postoperatives Vorhofflimmern (POAF) diagnostiziert wurde (über 365 Tage)
Zeitfenster: 365 Tage nach dem Indexverfahren
Auszuwertende Ereignisse umfassen: Thromboembolische und hämorrhagische Ereignisse wie zerebrovaskuläre Insult (CVA), transitorische ischämische Attacke (TIA), periphere Ischämie, hämorrhagischer Schlaganfall, neurologische Blutung, gastrointestinale (GI) Blutungen oder andere schwere Blutungen.
365 Tage nach dem Indexverfahren
Zusammengesetzte Ereignisraten zwischen Probanden, bei denen kein POAF diagnostiziert wurde (über 30 Tage)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Auszuwertende Ereignisse umfassen: Thromboembolische und hämorrhagische Ereignisse wie zerebrovaskuläre Insult (CVA), transitorische ischämische Attacke (TIA), periphere Ischämie, hämorrhagischer Schlaganfall, neurologische Blutung, gastrointestinale (GI) Blutungen oder andere schwere Blutungen.
30 Tage nach dem Eingriff
Zusammengesetzte Ereignisraten für ALLE Fächer, unabhängig von POAF über 365 Tage
Zeitfenster: 365 Tage nach dem Eingriff
Auszuwertende Ereignisse umfassen: Thromboembolische und hämorrhagische Ereignisse wie zerebrovaskuläre Insult (CVA), transitorische ischämische Attacke (TIA), periphere Ischämie, hämorrhagischer Schlaganfall, neurologische Blutung, gastrointestinale (GI) Blutungen oder andere schwere Blutungen.
365 Tage nach dem Eingriff
Varianz der Nutzung von Gesundheitsressourcen zwischen Gruppen in Bezug auf die oben genannten zusammengesetzten Ereignisse (Mittelwerte)
Zeitfenster: 365 Tage nach dem Eingriff
Varianz der Nutzung von Gesundheitsressourcen zwischen den Gruppen in Bezug auf die Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS) und Wiedereinweisungen ins Krankenhaus.
365 Tage nach dem Eingriff
Varianz der Nutzung von Gesundheitsressourcen zwischen Gruppen in Bezug auf die oben genannten zusammengesetzten Ereignisse (Medianwerte)
Zeitfenster: 365 Tage nach dem Eingriff
Varianz der Nutzung von Gesundheitsressourcen zwischen den Gruppen in Bezug auf die Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS) und Wiedereinweisungen ins Krankenhaus.
365 Tage nach dem Eingriff
Varianz der Nutzung von Gesundheitsressourcen zwischen Gruppen in Bezug auf die oben genannten zusammengesetzten Ereignisse (Ereignisraten)
Zeitfenster: 365 Tage nach dem Eingriff
Insbesondere Nachoperationen bei Blutungen, neurologische Konsultationen bei Schlaganfall oder TIA und Besuche in der Notaufnahme (ED).
365 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AtriCure, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Sydney Gaynor, MD, AtriCure, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CP2015-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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