Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AtriClip® vyloučení ouška levé síně souběžně se strukturálními srdečními výkony (ATLAS) (ATLAS)

28. října 2021 aktualizováno: AtriCure, Inc.
Pacienti bez zdokumentované anamnézy fibrilace síní (AF) a podstoupí proceduru chlopně nebo bypassu koronární artérie (CABG) s přímým vizuálním přístupem k ouška levé síně (LAA). Zařazení pacienti budou randomizováni v poměru 2:1 (2 s AtriClip k 1 bez AtriClip. Subjekty, u kterých se rozvine pooperační fibrilace síní (POAF) a dostanou AtriClip, budou sledovány po dobu 365 dnů po indexaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti bez zdokumentované anamnézy FS, ale s CHA2DS2-VASc (městnavé srdeční selhání, hypertenze, věk ≥ 75 let, diabetes mellitus, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA), vaskulární onemocnění, věk 65 až 74 let, kategorie pohlaví ) z => 2 a HASBLED (hypertenze, abnormální funkce ledvin/jater, cévní mozková příhoda, anamnéza krvácení nebo predispozice, labilní INR, starší osoby, drogy/alkohol současně) => 2 a podstoupí proceduru chlopně nebo CABG (strukturální srdce) s přímý vizuální přístup k LAA bude způsobilý k účasti na základě kritérií pro zařazení a vyloučení definovaných v tomto protokolu. Až 2000 pacientů se zaregistruje až na 40 místech a budou randomizováni v poměru 2:1 (2 s AtriClip na 1 bez AtriClip. Subjekty, u kterých se nevyvine pooperační fibrilace síní (POAF), budou z důvodu bezpečnosti sledovány po dobu 30 dnů. Subjekty, u kterých se rozvine POAF a obdrží AtriClip, budou sledovány po dobu 365 dnů po indexační proceduře.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
562

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory St Joseph Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • St Francis Heart Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • St. Vincent Heart Center, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Cardiology Associates Research
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • Mount Sinai -St. Luke's
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital -Linder Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Tri-Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17101
        • PinnacleHealth Hospitals
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Cardiovascular Surgery Clinic
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Valley Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center/Cherry Hill Campus
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti splňující následující kritéria budou považováni za screeningovou populaci a budou způsobilí k účasti:

  • Věk > 18 let muž nebo žena.
  • Naplánováno pro jakoukoli proceduru nemechanické chlopně a/nebo CABG (strukturální srdce), kde se očekává přímý přístup k LAA.
  • Žádná dokumentovaná předoperační AF.
  • Skóre CHA2DS2-VASc => 2.
  • HASBLED skóre => 2.
  • Přijatelný chirurgický kandidát, včetně použití celkové anestezie.
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Pacienti splňující následující kritéria nebudou způsobilí k účasti:

  • Opakujte kardiochirurgii.
  • Mechanická srdeční chlopeň nebo jiný očekávaný nebo aktuální požadavek na antikoagulační léčbu během pooperačního (30denního) období.
  • Stavy hyperkoagulability, které mohou studii zmást.
  • Ejekční frakce < 30.
  • Levá síň > 6 cm.
  • Těžká diastolická dysfunkce.
  • Vyžaduje antikoagulační léčbu.
  • Pacient měl cévní mozkovou příhodu/cerebrovaskulární příhodu (CVA) během předchozích 30 dnů před podepsáním informovaného souhlasu.

Kritéria intraoperativního vyloučení

  • Přítomnost trombu v levé síni nebo LAA.
  • Tkáň LAA je považována za drolivou nebo má významné adheze (jak zhodnotí chirurg) v blízkosti LAA nebo na ní, takže umístění AtriClipu je příliš riskantní.
  • Ouška levé síně je mimo rozsah doporučení výrobce – šířka < 29 mm nebo > 50 mm.
  • Pro umístění AtriClip není k dispozici přímý přístup k vizualizaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Vyloučení LAA s AtriClip®
Vyloučení LAA s AtriClip®: AtriClip® se používá na etiketu a není experimentální.
Přístroj: AtriClip® Gillinov-Cosgrove™ vylučovací systémy LAA
Ostatní jména:
  • AtriClip FLEX (ACH2)
  • AtriClip Long (LAA)
  • AtriClip Standard (ACH1)
Aktivní komparátor: Lékařský management
Lékařská péče: Standardní péče perorální antikoagulační terapie podle uvážení zkoušejícího.
Lék: Antikoagulační terapie
Antikoagulační terapie – standardní péče dle uvážení zkoušejícího.
Ostatní jména:
  • Warfarin/Coumadin
  • Nová perorální antikoagulancia (NOAC): dabigatran, rivaroxaban, apixaban

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet perioperačních komplikací spojených s umístěním AtriClip
Časové okno: Během jakéhokoli 24hodinového období během prvních 2 dnů po indexování
Definováno jako: cévní mozková příhoda, velké krvácení, které vyžaduje reoperaci a/nebo transfuzi > 2 U sbalených červených krvinek (PRBC), infarkt myokardu (MI) nebo smrt.
Během jakéhokoli 24hodinového období během prvních 2 dnů po indexování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s intraoperačně úspěšným vyloučením LAA.
Časové okno: Intraoperační období
Úspěšné vyloučení LAA je definováno jako žádný (0 mm) průtok mezi LAA a LA a < 5 mm zbytků LAA pomocí intraoperační TEE s Dopplerem.
Intraoperační období
Složené četnosti událostí mezi subjekty s diagnostikovanou pooperační fibrilací síní (POAF) (v průběhu 365 dnů)
Časové okno: 365 dní po indexování
Události, které mají být hodnoceny, zahrnují: Tromboembolické a hemoragické příhody, jako je cerebrovaskulární příhoda (CVA), tranzitorní ischemická ataka (TIA), periferní ischemie, hemoragická mrtvice, neurologické krvácení, gastrointestinální (GI) krvácení nebo jiná závažná krvácivá příhoda.
365 dní po indexování
Míry složených událostí mezi subjekty, u kterých nebyla diagnostikována POAF (během 30 dnů)
Časové okno: 30 dní po proceduře
Události, které mají být hodnoceny, zahrnují: Tromboembolické a hemoragické příhody, jako je cerebrovaskulární příhoda (CVA), tranzitorní ischemická ataka (TIA), periferní ischemie, hemoragická mrtvice, neurologické krvácení, gastrointestinální (GI) krvácení nebo jiná závažná krvácivá příhoda.
30 dní po proceduře
Složené sazby událostí pro VŠECHNY subjekty bez ohledu na POAF během 365 dnů
Časové okno: 365 dní po proceduře
Události, které mají být hodnoceny, zahrnují: Tromboembolické a hemoragické příhody, jako je cerebrovaskulární příhoda (CVA), tranzitorní ischemická ataka (TIA), periferní ischemie, hemoragická mrtvice, neurologické krvácení, gastrointestinální (GI) krvácení nebo jiná závažná krvácivá příhoda.
365 dní po proceduře
Rozdíl ve využití zdrojů zdravotní péče mezi skupinami ve vztahu ke složeným událostem výše (průměrné hodnoty)
Časové okno: 365 dní po proceduře
Rozdíl ve využití zdrojů zdravotní péče mezi skupinami ve vztahu k délce pobytu v nemocnici (LOS) a zpětnému přijetí do nemocnice.
365 dní po proceduře
Rozdíl ve využití zdrojů zdravotní péče mezi skupinami ve vztahu ke složeným událostem výše (střední hodnoty)
Časové okno: 365 dní po proceduře
Rozdíl ve využití zdrojů zdravotní péče mezi skupinami ve vztahu k délce pobytu v nemocnici (LOS) a zpětnému přijetí do nemocnice.
365 dní po proceduře
Rozdíl ve využití zdrojů zdravotní péče mezi skupinami v souvislosti s výše uvedenými složenými událostmi (míry událostí)
Časové okno: 365 dní po proceduře
Konkrétně reoperace kvůli krvácení, neurologické konzultace v případě mrtvice nebo TIA a návštěvy pohotovostního oddělení (ED).
365 dní po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AtriCure, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Sydney Gaynor, MD, AtriCure, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP2015-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační fibrilace síní

Klinické studie na AtriClip® Gillinov-Cosgrove™ vylučovací systémy LAA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení