Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выключение ушка левого предсердия AtriClip® одновременно со структурными операциями на сердце (ATLAS) (ATLAS)

28 октября 2021 г. обновлено: AtriCure, Inc.
К участию допускаются пациенты без документально подтвержденной истории фибрилляции предсердий (ФП), которым предстоит операция по клапанному шунтированию или аортокоронарному шунтированию (АКШ) с прямым визуальным доступом к ушку левого предсердия (УЛП). Зарегистрированные пациенты будут рандомизированы в соотношении 2:1 (2 с AtriClip и 1 без AtriClip). Субъекты, у которых развилась послеоперационная фибрилляция предсердий (ПОФП) и которые получают AtriClip, будут наблюдаться в течение 365 дней после индексной процедуры.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты без документально подтвержденной истории ФП, но с CHA2DS2-VASc (застойная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, возраст ≥ 75 лет, сахарный диабет, инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА), сосудистые заболевания, возраст от 65 до 74 лет, половая категория ) => 2 и HASBLED (гипертония, нарушение функции почек/печени, инсульт, кровотечение в анамнезе или предрасположенность, лабильное МНО, пожилой возраст, одновременное употребление наркотиков/алкоголя) => 2, и будет проведена процедура клапана или АКШ (структурное сердце) с прямой визуальный доступ к LAA будет иметь право на участие в соответствии с критериями включения и исключения, определенными в этом протоколе. До 2000 пациентов будут зарегистрированы в 40 центрах и будут рандомизированы 2:1 (2 с AtriClip и 1 без AtriClip). Субъекты, у которых не развилась послеоперационная фибрилляция предсердий (ПОФП), будут наблюдаться в течение 30 дней в целях безопасности. Субъекты, у которых развивается ПОФП и получают AtriClip, будут находиться под наблюдением в течение 365 дней после процедуры индексации.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
562

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory St Joseph Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • St Francis Heart Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • St. Vincent Heart Center, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • Cardiology Associates Research
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
        • Mount Sinai -St. Luke's
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Christ Hospital -Linder Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Tri-Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17101
        • PinnacleHealth Hospitals
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Cardiovascular Surgery Clinic
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
        • Valley Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center/Cherry Hill Campus
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты, удовлетворяющие следующим критериям, будут считаться скрининговой популяцией и будут иметь право на участие:

  • Возраст > 18 лет, мужчина или женщина.
  • Запланировано для любой немеханического клапана и/или процедуры CABG (структурное сердце), где ожидается прямой доступ к УЛП.
  • Отсутствие задокументированной дооперационной ФП.
  • Оценка CHA2DS2-VASc => 2.
  • Оценка по шкале HASBLED => 2.
  • Приемлемый хирургический кандидат, включая использование общей анестезии.
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

К участию не допускаются пациенты, отвечающие следующим критериям:

  • Повторить операцию на сердце.
  • Механический сердечный клапан или другая предполагаемая или текущая потребность в антикоагулянтной терапии в послеоперационном (30-дневном) периоде.
  • Условия гиперкоагуляции, которые могут мешать исследованию.
  • Фракция выброса < 30.
  • Левое предсердие > 6 см.
  • Тяжелая диастолическая дисфункция.
  • Требует антикоагулянтной терапии.
  • Пациент перенес инсульт/нарушение мозгового кровообращения (ЦОН) в течение предшествующих 30 дней до подписания информированного согласия.

Интраоперационные критерии исключения

  • Наличие тромба в левом предсердии или УЛП.
  • Ткань УЛП считается рыхлой или имеет значительные спайки (по оценке хирурга) вблизи или на УЛП, что делает установку AtriClip слишком рискованной.
  • Ушко левого предсердия выходит за пределы диапазона рекомендаций производителя - ширина < 29 мм или > 50 мм.
  • Прямой доступ к визуализации недоступен для размещения AtriClip.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Исключение LAA с помощью AtriClip®
Исключение LAA с AtriClip®: AtriClip® используется по этикетке и не является экспериментальным.
Устройство: Системы исключения LAA AtriClip® Gillinov-Cosgrove™
Другие имена:
  • AtriClip FLEX (ACH2)
  • AtriClip Long (LAA)
  • Стандарт AtriClip (ACH1)
Активный компаратор: Медицинское управление
Медицинское управление: Стандарт лечения Пероральная антикоагулянтная терапия по усмотрению исследователя.
Лекарство: Антикоагулянтная терапия
Антикоагулянтная терапия — стандарт лечения на усмотрение исследователя.
Другие имена:
  • Варфарин/Кумадин
  • Новые пероральные антикоагулянты (НОАК): дабигатран, ривароксабан, апиксабан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество периоперационных осложнений, связанных с установкой AtriClip
Временное ограничение: В течение любого 24-часового периода в течение первых 2 дней после процедуры индексации
Определяется как: инсульт, массивное кровотечение, требующее повторной операции и/или переливания > 2 ЕД эритроцитарной массы (PRBC), инфаркт миокарда (ИМ) или смерть.
В течение любого 24-часового периода в течение первых 2 дней после процедуры индексации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с интраоперационным успешным исключением УЛП.
Временное ограничение: Интраоперационный период
Успешное исключение УЛП определяется как отсутствие кровотока (0 мм) между УЛП и ЛП и наличие остатка УЛП < 5 мм при интраоперационной ЧПЭхоКГ с допплерографией.
Интраоперационный период
Составные частоты событий между субъектами с диагнозом послеоперационной фибрилляции предсердий (ПОФП) (через 365 дней)
Временное ограничение: 365 дней после процедуры индексации
События, подлежащие оценке, включают: Тромбоэмболические и геморрагические события, такие как инсульт, транзиторная ишемическая атака (ТИА), периферическая ишемия, геморрагический инсульт, неврологическое кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение или другое серьезное кровотечение.
365 дней после процедуры индексации
Общая частота событий между субъектами, у которых не диагностирована ПОФП (через 30 дней)
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
События, подлежащие оценке, включают: Тромбоэмболические и геморрагические события, такие как инсульт, транзиторная ишемическая атака (ТИА), периферическая ишемия, геморрагический инсульт, неврологическое кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение или другое серьезное кровотечение.
30 дней после процедуры
Общая частота событий для ВСЕХ субъектов независимо от ПОФП в течение 365 дней
Временное ограничение: 365 дней после процедуры
События, подлежащие оценке, включают: Тромбоэмболические и геморрагические события, такие как инсульт, транзиторная ишемическая атака (ТИА), периферическая ишемия, геморрагический инсульт, неврологическое кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение или другое серьезное кровотечение.
365 дней после процедуры
Различия в использовании ресурсов здравоохранения между группами в связи с указанными выше составными событиями (средние значения)
Временное ограничение: 365 дней после процедуры
Разница в использовании ресурсов здравоохранения между группами в зависимости от продолжительности пребывания в больнице (LOS) и повторных госпитализаций.
365 дней после процедуры
Различия в использовании ресурсов здравоохранения между группами в связи с указанными выше составными событиями (медианные значения)
Временное ограничение: 365 дней после процедуры
Разница в использовании ресурсов здравоохранения между группами в зависимости от продолжительности пребывания в больнице (LOS) и повторных госпитализаций.
365 дней после процедуры
Различия в использовании ресурсов здравоохранения между группами в связи с указанными выше составными событиями (коэффициенты событий)
Временное ограничение: 365 дней после процедуры
В частности, повторная операция по поводу кровотечения, консультации невролога по поводу инсульта или ТИА и посещения отделений неотложной помощи.
365 дней после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AtriCure, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Sydney Gaynor, MD, AtriCure, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 октября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CP2015-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками