Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Exclusión del apéndice auricular izquierdo AtriClip® concomitante con procedimientos cardíacos estructurales (ATLAS) (ATLAS)

28 de octubre de 2021 actualizado por: AtriCure, Inc.
Los pacientes sin antecedentes documentados de fibrilación auricular (FA) y que se someterán a una válvula o a un procedimiento de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) con acceso visual directo a la orejuela auricular izquierda (LAA) serán elegibles para participar. Los pacientes inscritos serán aleatorizados 2:1 (2 con AtriClip a 1 sin AtriClip. Los sujetos que desarrollen fibrilación auricular posoperatoria (POAF) y reciban el AtriClip serán seguidos durante 365 días después del procedimiento índice.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Pacientes sin antecedentes documentados de FA pero que presentan un CHA2DS2-VASc (insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, edad ≥ 75 años, diabetes mellitus, ictus o accidente isquémico transitorio (AIT), enfermedad vascular, edad 65 a 74 años, categoría de sexo ) de => 2 y HASBLED (hipertensión, función renal/hepática anormal, accidente cerebrovascular, antecedentes de sangrado o predisposición, INR lábil, ancianos, drogas/alcohol simultáneamente) de => 2 y se someterá a un procedimiento de válvula o CABG (corazón estructural) con el acceso visual directo a la LAA será elegible para participar según los criterios de inclusión y exclusión definidos en este protocolo. Se inscribirán hasta 2000 pacientes en hasta 40 sitios y serán aleatorizados 2:1 (2 con AtriClip a 1 sin AtriClip. Los sujetos que no desarrollen fibrilación auricular posoperatoria (POAF) serán seguidos durante 30 días por seguridad. Los sujetos que desarrollen POAF y reciban el AtriClip serán seguidos durante 365 días después del procedimiento de índice.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
562

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory St Joseph Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • St Francis Heart Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • St. Vincent Heart Center, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Cardiology Associates Research
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Mount Sinai -St. Luke's
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital -Linder Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Tri-Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
        • PinnacleHealth Hospitals
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Cardiovascular Surgery Clinic
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Valley Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center/Cherry Hill Campus
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes que cumplan con los siguientes criterios se considerarán la población de selección y serán elegibles para participar:

  • Edad > 18 años hombre o mujer.
  • Programado para cualquier procedimiento de válvula no mecánica y/o CABG (corazón estructural) donde se espera acceso directo a la LAA.
  • Sin FA preoperatoria documentada.
  • Puntuación CHA2DS2-VASc de => 2.
  • Puntuación HASBLED de => 2.
  • Candidato quirúrgico aceptable, incluido el uso de anestesia general.
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan con los siguientes criterios no serán elegibles para participar:

  • Rehacer cirugía cardiaca.
  • Válvula cardíaca mecánica u otro requisito anticipado o actual para la terapia de anticoagulación durante el período posoperatorio (30 días).
  • Condiciones de hipercoagulabilidad que pueden confundir el estudio.
  • Fracción de eyección < 30.
  • Aurícula izquierda > 6 cm.
  • Disfunción diastólica severa.
  • Requiere tratamiento anticoagulante.
  • El paciente tuvo un ictus/accidente cerebrovascular (ACV) en los 30 días previos a la firma del consentimiento informado.

Criterios de exclusión intraoperatoria

  • Presencia de trombo en aurícula izquierda o OAI.
  • El tejido LAA se considera friable o tiene adherencias significativas (según lo evaluado por el cirujano) cerca o sobre el LAA, lo que hace que la colocación de AtriClip sea demasiado riesgosa.
  • El apéndice auricular izquierdo está fuera del rango recomendado por el fabricante: ancho < 29 mm o > 50 mm.
  • El acceso de visualización directa no está disponible para la colocación de AtriClip.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Exclusión LAA con AtriClip®
Exclusión LAA con AtriClip®: AtriClip® se usa por etiqueta y no es experimental.
Dispositivo: Sistemas de exclusión LAA AtriClip® Gillinov-Cosgrove™
Otros nombres:
  • AtriClip FLEX (ACH2)
  • AtriClip largo (LAA)
  • Estándar AtriClip (ACH1)
Comparador activo: Administración medica
Manejo médico: Terapia de anticoagulación oral estándar de cuidado a discreción del investigador.
Droga: Terapia de anticoagulación
Terapia de anticoagulación: atención estándar a discreción del investigador.
Otros nombres:
  • Warfarina/Coumadin
  • Nuevos anticoagulantes orales (NOAC): dabigatrán, rivaroxabán, apixabán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de complicaciones perioperatorias asociadas con la colocación de AtriClip
Periodo de tiempo: Dentro de cualquier período de 24 horas durante los primeros 2 días posteriores al procedimiento de indexación
Definido como: accidente cerebrovascular, hemorragia mayor que requiere reintervención y/o transfusión de > 2 U de glóbulos rojos concentrados (PRBC), infarto de miocardio (IM) o muerte.
Dentro de cualquier período de 24 horas durante los primeros 2 días posteriores al procedimiento de indexación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con exclusión exitosa intraoperatoria de LAA.
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
La exclusión exitosa de LAA se define como ausencia de flujo (0 mm) entre LAA y LA y un remanente de LAA < 5 mm mediante ETE intraoperatoria con Doppler.
Período intraoperatorio
Tasas compuestas de eventos entre sujetos diagnosticados con fibrilación auricular posoperatoria (POAF) (durante 365 días)
Periodo de tiempo: 365 días después del procedimiento de índice
Los eventos que se evaluarán incluyen: Eventos tromboembólicos y hemorrágicos, como accidente cerebrovascular (CVA), ataque isquémico transitorio (AIT), isquemia periférica, accidente cerebrovascular hemorrágico, hemorragia neurológica, hemorragia gastrointestinal (GI) u otro evento de hemorragia mayor.
365 días después del procedimiento de índice
Tasas compuestas de eventos entre sujetos no diagnosticados con POAF (a lo largo de 30 días)
Periodo de tiempo: 30 días posteriores al procedimiento
Los eventos que se evaluarán incluyen: Eventos tromboembólicos y hemorrágicos, como accidente cerebrovascular (CVA), ataque isquémico transitorio (AIT), isquemia periférica, accidente cerebrovascular hemorrágico, hemorragia neurológica, hemorragia gastrointestinal (GI) u otro evento de hemorragia mayor.
30 días posteriores al procedimiento
Tasas de eventos compuestas para TODOS los sujetos independientemente de POAF a lo largo de 365 días
Periodo de tiempo: 365 días posteriores al procedimiento
Los eventos que se evaluarán incluyen: Eventos tromboembólicos y hemorrágicos, como accidente cerebrovascular (CVA), ataque isquémico transitorio (AIT), isquemia periférica, accidente cerebrovascular hemorrágico, hemorragia neurológica, hemorragia gastrointestinal (GI) u otro evento de hemorragia mayor.
365 días posteriores al procedimiento
Variación de la utilización de recursos de atención médica entre grupos en relación con los eventos compuestos anteriores (valores medios)
Periodo de tiempo: 365 días posteriores al procedimiento
Variación de la utilización de recursos de atención médica entre grupos en relación con la duración de la estadía en el hospital (LOS) y los reingresos al hospital.
365 días posteriores al procedimiento
Variación de la utilización de recursos de atención médica entre grupos en relación con los eventos compuestos anteriores (valores medianos)
Periodo de tiempo: 365 días posteriores al procedimiento
Variación de la utilización de recursos de atención médica entre grupos en relación con la duración de la estadía en el hospital (LOS) y los reingresos al hospital.
365 días posteriores al procedimiento
Variación de la utilización de recursos de atención médica entre grupos en relación con los eventos compuestos anteriores (tasas de eventos)
Periodo de tiempo: 365 días posteriores al procedimiento
Específicamente, reoperación por sangrado, consultas neurológicas por accidente cerebrovascular o TIA y visitas al departamento de emergencias (ED).
365 días posteriores al procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AtriCure, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Sydney Gaynor, MD, AtriCure, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de octubre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CP2015-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones