Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AtriClip® Venstre Atrial Appendage Eksklusion samtidig med strukturelle hjerteprocedurer (ATLAS) (ATLAS)

28. oktober 2021 opdateret af: AtriCure, Inc.
Patienter uden en dokumenteret anamnese med atrieflimren (AF) og vil gennemgå en ventil- eller koronararterie-bypasstransplantation (CABG) procedure med direkte visuel adgang til venstre atriel vedhæng (LAA) vil være berettiget til at deltage. Patienter tilmeldt vil blive randomiseret 2:1 (2 med AtriClip til 1 uden AtriClip. Forsøgspersoner, der udvikler postoperativ atrieflimren (POAF) og modtager AtriClip, vil blive fulgt i 365 dage efter indeksproceduren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter uden en dokumenteret anamnese med AF, men som har en CHA2DS2-VASc (kongestiv hjerteinsufficiens, hypertension, alder ≥ 75 år, diabetes mellitus, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA), vaskulær sygdom, alder 65 til 74 år, kønskategori ) på => 2 og HASBLED (hypertension, unormal nyre-/leverfunktion, slagtilfælde, blødningsanamnese eller disposition, labil INR, ældre, medicin/alkohol samtidig) på => 2 og vil gennemgå en klap- eller CABG (strukturelt hjerte) procedure med direkte visuel adgang til LAA vil være berettiget til at deltage baseret på inklusions- og eksklusionskriterierne defineret i denne protokol. Op til 2000 patienter vil tilmeldes op til 40 steder og vil blive randomiseret 2:1 (2 med AtriClip til 1 uden AtriClip. Forsøgspersoner, der ikke udvikler postoperativ atrieflimren (POAF), vil blive fulgt i 30 dage for sikkerheds skyld. Forsøgspersoner, der udvikler POAF og modtager AtriClip, vil blive fulgt i 365 dage efter indeksproceduren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
562

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory St Joseph Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • St Francis Heart Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • St. Vincent Heart Center, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Cardiology Associates Research
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • Mount Sinai -St. Luke's
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital -Linder Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Tri-Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17101
        • PinnacleHealth Hospitals
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Cardiovascular Surgery Clinic
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Valley Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center/Cherry Hill Campus
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der opfylder følgende kriterier, vil blive betragtet som screeningspopulationen og vil være berettiget til deltagelse:

  • Alder > 18 år mand eller kvinde.
  • Planlagt for enhver ikke-mekanisk klap- og/eller CABG (strukturel hjerte) procedure, hvor direkte adgang til LAA forventes.
  • Ingen dokumenteret præoperativ AF.
  • CHA2DS2-VASc score på => 2.
  • HASBLED score på => 2.
  • Acceptabel kirurgisk kandidat, herunder brug af generel anæstesi.
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder følgende kriterier, vil ikke være berettiget til deltagelse:

  • Gentag hjertekirurgi.
  • Mekanisk hjerteklap eller andet forventet eller aktuelt behov for antikoagulationsbehandling i den postoperative (30 dages) periode.
  • Hyperkoagulabilitetsforhold, der kan forvirre undersøgelsen.
  • Udstødningsfraktion < 30.
  • Venstre atrium > 6 cm.
  • Alvorlig diastolisk dysfunktion.
  • Kræver antikoagulationsbehandling.
  • Patienten havde et slagtilfælde/cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for de seneste 30 dage før underskrivelse af informeret samtykke.

Intraoperative udelukkelseskriterier

  • Tilstedeværelse af trombe i venstre atrium eller LAA.
  • LAA-væv anses for sprødt eller har betydelige adhæsioner (som vurderet af kirurgen) nær eller på LAA, hvilket gør placeringen af ​​AtriClip alt for risikabel.
  • Venstre atrielt vedhæng er uden for rækkevidden af ​​producentens anbefalinger - bredde < 29 mm eller > 50 mm.
  • Direkte visualiseringsadgang er ikke tilgængelig for AtriClip-placering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: LAA udelukkelse med AtriClip®
LAA-eksklusion med AtriClip®: AtriClip® bruges pr. etiket og er ikke eksperimentel.
Enhed: AtriClip® Gillinov-Cosgrove™ LAA udelukkelsessystemer
Andre navne:
  • AtriClip FLEX (ACH2)
  • AtriClip Long (LAA)
  • AtriClip Standard (ACH1)
Aktiv komparator: Medicinsk ledelse
Medicinsk ledelse: Standard of Care Oral Antikoagulationsterapi efter investigators skøn.
Medicin: Antikoagulationsterapi
Antikoagulationsterapi - Standard of Care efter investigators skøn.
Andre navne:
  • Warfarin/Coumadin
  • Nye orale antikoagulantia (NOAC'er): dabigatran, rivaroxaban, apixaban

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal perioperative komplikationer forbundet med AtriClip-placering
Tidsramme: Inden for enhver 24 timers periode i løbet af de første 2 dage efter indekseringsproceduren
Defineret som: slagtilfælde, større blødninger, der kræver genoperation og/eller transfusion af > 2 U-pakkede røde blodlegemer (PRBC), myokardieinfarkt (MI) eller død.
Inden for enhver 24 timers periode i løbet af de første 2 dage efter indekseringsproceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med intraoperativ vellykket udelukkelse af LAA.
Tidsramme: Intraoperativ periode
Succesfuld udelukkelse af LAA er defineret som ingen (0 mm) flow mellem LAA og LA og < 5 mm LAA-rest ved intraoperativ TEE med Doppler.
Intraoperativ periode
Sammensatte hændelsesrater mellem forsøgspersoner diagnosticeret med postoperativ atrieflimren (POAF) (gennem 365 dage)
Tidsramme: 365 dage efter indeksprocedure
Hændelser, der skal evalueres, omfatter: Tromboemboliske og hæmoragiske hændelser såsom cerebrovaskulær ulykke (CVA), forbigående iskæmisk anfald (TIA), perifer iskæmi, hæmoragisk slagtilfælde, neurologisk blødning, gastrointestinale (GI) blødninger eller anden større blødningshændelse.
365 dage efter indeksprocedure
Sammensatte hændelsesrater mellem forsøgspersoner, der ikke er diagnosticeret med POAF (gennem 30 dage)
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Hændelser, der skal evalueres, omfatter: Tromboemboliske og hæmoragiske hændelser såsom cerebrovaskulær ulykke (CVA), forbigående iskæmisk anfald (TIA), perifer iskæmi, hæmoragisk slagtilfælde, neurologisk blødning, gastrointestinale (GI) blødninger eller anden større blødningshændelse.
30 dage efter proceduren
Sammensatte begivenhedspriser for ALLE emner uanset POAF gennem 365 dage
Tidsramme: 365 dage efter proceduren
Hændelser, der skal evalueres, omfatter: Tromboemboliske og hæmoragiske hændelser såsom cerebrovaskulær ulykke (CVA), forbigående iskæmisk anfald (TIA), perifer iskæmi, hæmoragisk slagtilfælde, neurologisk blødning, gastrointestinale (GI) blødninger eller anden større blødningshændelse.
365 dage efter proceduren
Forskel i sundhedsressourceudnyttelse mellem grupper i relation til de sammensatte hændelser ovenfor (middelværdier)
Tidsramme: 365 dage efter proceduren
Variation i sundhedsressourceudnyttelsen mellem grupper relateret til hospitalslængde (LOS) og hospitalsgenindlæggelser.
365 dage efter proceduren
Forskel i sundhedsressourceudnyttelse mellem grupper i relation til de sammensatte hændelser ovenfor (medianværdier)
Tidsramme: 365 dage efter proceduren
Variation i sundhedsressourceudnyttelsen mellem grupper relateret til hospitalslængde (LOS) og hospitalsgenindlæggelser.
365 dage efter proceduren
Forskel i sundhedsressourceudnyttelse mellem grupper i relation til de sammensatte hændelser ovenfor (hændelsespriser)
Tidsramme: 365 dage efter proceduren
Specifikt reoperation for blødning, neurologiske konsultationer for slagtilfælde eller TIA og besøg på akutafdelingen (ED).
365 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AtriCure, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Sydney Gaynor, MD, AtriCure, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP2015-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger