Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AtriClip® Uitsluiting van linker atriumaanhangsel gelijktijdig met structurele hartprocedures (ATLAS) (ATLAS)

28 oktober 2021 bijgewerkt door: AtriCure, Inc.
Patiënten zonder een gedocumenteerde voorgeschiedenis van boezemfibrilleren (AF) en die een klep- of coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan met directe visuele toegang tot het linker atriumaanhangsel (LAA), komen in aanmerking voor deelname. Ingeschreven patiënten worden 2:1 gerandomiseerd (2 met AtriClip tot 1 zonder AtriClip. Proefpersonen die postoperatieve boezemfibrilleren (POAF) ontwikkelen en de AtriClip krijgen, zullen gedurende 365 dagen na de indexprocedure worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zonder een gedocumenteerde voorgeschiedenis van AF maar die zich presenteren met een CHA2DS2-VASc (congestief hartfalen, hypertensie, leeftijd ≥ 75 jaar, diabetes mellitus, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA), vasculaire ziekte, leeftijd 65 tot 74 jaar, geslachtscategorie ) van => 2 en HASBLED (hypertensie, abnormale nier-/leverfunctie, beroerte, bloedingsgeschiedenis of predispositie, labiele INR, ouderen, drugs/alcohol gelijktijdig) van => 2 en zal een klep- of CABG-procedure (structureel hart) ondergaan met directe visuele toegang tot de LAA komt in aanmerking voor deelname op basis van de opname- en uitsluitingscriteria die in dit protocol zijn gedefinieerd. Maximaal 2000 patiënten zullen zich inschrijven op maximaal 40 locaties en zullen 2:1 worden gerandomiseerd (2 met AtriClip tot 1 zonder AtriClip. Proefpersonen die geen postoperatieve boezemfibrilleren (POAF) ontwikkelen, zullen voor de veiligheid 30 dagen worden gevolgd. Proefpersonen die POAF ontwikkelen en de AtriClip ontvangen, zullen gedurende 365 dagen na de indexprocedure worden gevolgd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
562

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory St Joseph Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • St Francis Heart Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • St. Vincent Heart Center, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • Cardiology Associates Research
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
        • Mount Sinai -St. Luke's
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Christ Hospital -Linder Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Tri-Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17101
        • PinnacleHealth Hospitals
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Cardiovascular Surgery Clinic
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
        • Valley Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center/Cherry Hill Campus
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die aan de volgende criteria voldoen, worden beschouwd als de screeningspopulatie en komen in aanmerking voor deelname:

  • Leeftijd > 18 jaar man of vrouw.
  • Gepland voor elke niet-mechanische klep en/of CABG-procedure (structureel hart) waarbij directe toegang tot de LAA wordt verwacht.
  • Geen gedocumenteerde preoperatieve AF.
  • CHA2DS2-VASc-score van => 2.
  • HASBLED-score van => 2.
  • Aanvaardbare chirurgische kandidaat, inclusief gebruik van algemene anesthesie.
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname:

  • Voer een hartoperatie opnieuw uit.
  • Mechanische hartklep of andere verwachte of actuele behoefte aan antistollingstherapie tijdens de postoperatieve periode (30 dagen).
  • Hypercoagulabiliteitsaandoeningen die het onderzoek kunnen verstoren.
  • Ejectiefractie < 30.
  • Linker Atrium > 6 cm.
  • Ernstige diastolische disfunctie.
  • Vereist antistollingstherapie.
  • Patiënt had een beroerte/cerebrovasculair accident (CVA) in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.

Criteria voor intra-operatieve uitsluiting

  • Aanwezigheid van trombus in het linker atrium of LAA.
  • LAA-weefsel wordt broos geacht of heeft significante verklevingen (zoals beoordeeld door de chirurg) in de buurt van of op de LAA, waardoor plaatsing van de AtriClip te riskant wordt.
  • Het linker atriale aneurysma valt buiten het bereik van de aanbevelingen van de fabrikant - breedte < 29 mm of > 50 mm.
  • Directe visualisatietoegang is niet beschikbaar voor AtriClip-plaatsing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: LAA-uitsluiting met AtriClip®
LAA Uitsluiting met AtriClip®: AtriClip® wordt per label gebruikt en is niet experimenteel.
Apparaat: AtriClip® Gillinov-Cosgrove™ LAA-uitsluitingssystemen
Andere namen:
  • AtriClip FLEX (ACH2)
  • AtriClip Lang (LAA)
  • AtriClip-standaard (ACH1)
Actieve vergelijker: Medisch management
Medische behandeling: zorgstandaard Orale antistollingstherapie naar goeddunken van de onderzoeker.
Geneesmiddel: Antistollingstherapie
Antistollingstherapie - Zorgstandaard naar goeddunken van de onderzoeker.
Andere namen:
  • Warfarine/Coumadin
  • Nieuwe orale anticoagulantia (NOAC's): dabigatran, rivaroxaban, apixaban

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal peri-operatieve complicaties geassocieerd met AtriClip-plaatsing
Tijdsspanne: Binnen een periode van 24 uur tijdens de eerste 2 dagen na de indexeringsprocedure
Gedefinieerd als: beroerte, ernstige bloeding die heroperatie en/of transfusie van > 2 U verpakte rode bloedcellen (PRBC) vereist, myocardinfarct (MI) of overlijden.
Binnen een periode van 24 uur tijdens de eerste 2 dagen na de indexeringsprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met intraoperatieve succesvolle uitsluiting van LAA.
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Succesvolle uitsluiting van LAA wordt gedefinieerd als geen (0 mm) flow tussen LAA en LA en < 5 mm LAA restant door intra-operatieve TEE met Doppler.
Intraoperatieve periode
Samengestelde gebeurtenispercentages tussen proefpersonen bij wie postoperatieve atriumfibrillatie (POAF) is gediagnosticeerd (gedurende 365 dagen)
Tijdsspanne: 365 dagen na indexeringsprocedure
Gebeurtenissen die moeten worden geëvalueerd zijn onder andere: trombo-embolische en hemorragische gebeurtenissen zoals cerebrovasculair accident (CVA), voorbijgaande ischemische aanval (TIA), perifere ischemie, hemorragische beroerte, neurologische bloeding, gastro-intestinale (GI) bloedingen of andere ernstige bloedingen.
365 dagen na indexeringsprocedure
Samengestelde gebeurtenispercentages tussen proefpersonen die niet zijn gediagnosticeerd met POAF (gedurende 30 dagen)
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Gebeurtenissen die moeten worden geëvalueerd zijn onder andere: trombo-embolische en hemorragische gebeurtenissen zoals cerebrovasculair accident (CVA), voorbijgaande ischemische aanval (TIA), perifere ischemie, hemorragische beroerte, neurologische bloeding, gastro-intestinale (GI) bloedingen of andere ernstige bloedingen.
30 dagen na de procedure
Samengestelde gebeurtenispercentages voor ALLE onderwerpen, ongeacht POAF gedurende 365 dagen
Tijdsspanne: 365 dagen na de procedure
Gebeurtenissen die moeten worden geëvalueerd zijn onder andere: trombo-embolische en hemorragische gebeurtenissen zoals cerebrovasculair accident (CVA), voorbijgaande ischemische aanval (TIA), perifere ischemie, hemorragische beroerte, neurologische bloeding, gastro-intestinale (GI) bloedingen of andere ernstige bloedingen.
365 dagen na de procedure
Verschil in gebruik van gezondheidszorgmiddelen tussen groepen in verband met de bovenstaande samengestelde gebeurtenissen (gemiddelde waarden)
Tijdsspanne: 365 dagen na de procedure
Variatie in het gebruik van gezondheidszorgmiddelen tussen groepen in verband met de verblijfsduur in het ziekenhuis (LOS) en heropnames in het ziekenhuis.
365 dagen na de procedure
Verschil in gebruik van gezondheidszorgmiddelen tussen groepen in verband met de bovenstaande samengestelde gebeurtenissen (mediane waarden)
Tijdsspanne: 365 dagen na de procedure
Variatie in het gebruik van gezondheidszorgmiddelen tussen groepen in verband met de verblijfsduur in het ziekenhuis (LOS) en heropnames in het ziekenhuis.
365 dagen na de procedure
Verschil in gebruik van gezondheidszorgmiddelen tussen groepen in verband met de bovenstaande samengestelde gebeurtenissen (gebeurtenispercentages)
Tijdsspanne: 365 dagen na de procedure
Specifiek, heroperatie voor bloedingen, neurologische consulten voor een beroerte of TIA, en bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp (ED).
365 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AtriCure, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Sydney Gaynor, MD, AtriCure, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CP2015-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen