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AtriClip® Esclusione dell'appendice atriale sinistra in concomitanza con procedure cardiache strutturali (ATLAS) (ATLAS)

28 ottobre 2021 aggiornato da: AtriCure, Inc.
Saranno ammessi a partecipare i pazienti senza una storia documentata di fibrillazione atriale (FA) e che saranno sottoposti a una procedura di bypass valvolare o arterioso coronarico (CABG) con accesso visivo diretto all'appendice atriale sinistra (LAA). I pazienti arruolati saranno randomizzati 2:1 (da 2 con AtriClip a 1 senza AtriClip. I soggetti che sviluppano fibrillazione atriale postoperatoria (POAF) e ricevono l'AtriClip saranno seguiti per 365 giorni dopo la procedura di indicizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Pazienti senza una storia documentata di FA ma che presentano un CHA2DS2-VASc (insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età ≥ 75 anni, diabete mellito, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA), malattia vascolare, età compresa tra 65 e 74 anni, categoria di sesso ) di => 2 e HASBLED (ipertensione, funzionalità renale/epatica anomala, ictus, anamnesi di sanguinamento o predisposizione, INR labile, anziano, farmaci/alcool concomitante) di => 2 e sarà sottoposto a procedura valvolare o CABG (cuore strutturale) con l'accesso visivo diretto alla LAA sarà idoneo a partecipare in base ai criteri di inclusione ed esclusione definiti in questo protocollo. Fino a 2000 pazienti verranno arruolati in un massimo di 40 centri e saranno randomizzati 2:1 (da 2 con AtriClip a 1 senza AtriClip. I soggetti che non sviluppano fibrillazione atriale postoperatoria (POAF) saranno seguiti per 30 giorni per motivi di sicurezza. I soggetti che sviluppano POAF e ricevono AtriClip saranno seguiti per 365 giorni dopo la procedura di indicizzazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
562

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory St Joseph Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • St Francis Heart Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • St. Vincent Heart Center, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Cardiology Associates Research
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Mount Sinai -St. Luke's
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital -Linder Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Tri-Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17101
        • PinnacleHealth Hospitals
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Cardiovascular Surgery Clinic
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Valley Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center/Cherry Hill Campus
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti che soddisfano i seguenti criteri saranno considerati la popolazione di screening e saranno idonei alla partecipazione:

  • Età > 18 anni maschio o femmina.
  • Programmato per qualsiasi valvola non meccanica e/o procedura di CABG (cuore strutturale) in cui è previsto l'accesso diretto alla LAA.
  • Nessuna FA preoperatoria documentata.
  • Punteggio CHA2DS2-VASc di => 2.
  • Punteggio HASBLED di => 2.
  • Candidato chirurgico accettabile, compreso l'uso dell'anestesia generale.
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Non potranno partecipare i pazienti che soddisfano i seguenti criteri:

  • Rifare cardiochirurgia.
  • Valvola cardiaca meccanica o altro requisito previsto o attuale per la terapia anticoagulante durante il periodo post-operatorio (30 giorni).
  • Condizioni di ipercoagulabilità che possono confondere lo studio.
  • Frazione di eiezione < 30.
  • Atrio sinistro > 6 cm.
  • Grave disfunzione diastolica.
  • Richiede terapia anticoagulante.
  • Il paziente ha avuto un ictus/incidente cerebrovascolare (CVA) nei 30 giorni precedenti la firma del consenso informato.

Criteri di esclusione intraoperatoria

  • Presenza di trombo nell'atrio sinistro o LAA.
  • Il tessuto della LAA è considerato friabile o presenta aderenze significative (come valutato dal chirurgo) vicino o sulla LAA, rendendo il posizionamento di AtriClip eccessivamente rischioso.
  • L'appendice atriale sinistra non rientra nell'intervallo delle raccomandazioni del produttore - larghezza < 29 mm o > 50 mm.
  • L'accesso diretto alla visualizzazione non è disponibile per il posizionamento di AtriClip.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Esclusione LAA con AtriClip®
Esclusione LAA con AtriClip®: AtriClip® viene utilizzato per etichetta e non è sperimentale.
Dispositivo: Sistemi di esclusione LAA AtriClip® Gillinov-Cosgrove™
Altri nomi:
  • AtriClip FLEX (ACH2)
  • AtriClip lungo (LAA)
  • Standard AtriClip (ACH1)
Comparatore attivo: Gestione medica
Gestione medica: terapia anticoagulante orale standard di cura a discrezione dello sperimentatore.
Droga: Terapia anticoagulante
Terapia anticoagulante - Standard di cura a discrezione dello sperimentatore.
Altri nomi:
  • Warfarin/Coumadin
  • Nuovi anticoagulanti orali (NOAC): dabigatran, rivaroxaban, apixaban

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di complicanze perioperatorie associate al posizionamento di AtriClip
Lasso di tempo: Entro qualsiasi periodo di 24 ore durante i primi 2 giorni successivi alla procedura di indicizzazione
Definito come: ictus, sanguinamento maggiore che richieda un nuovo intervento e/o trasfusione di globuli rossi concentrati > 2 U (PRBC), infarto miocardico (IM) o morte.
Entro qualsiasi periodo di 24 ore durante i primi 2 giorni successivi alla procedura di indicizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con esclusione intraoperatoria riuscita di LAA.
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
L'esclusione riuscita di LAA è definita come assenza di flusso (0 mm) tra LAA e LAA e residuo LAA < 5 mm mediante TEE intraoperatorio con Doppler.
Periodo intraoperatorio
Percentuali di eventi compositi tra i soggetti con diagnosi di fibrillazione atriale post-operatoria (POAF) (per 365 giorni)
Lasso di tempo: 365 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Gli eventi da valutare includono: Eventi tromboembolici ed emorragici come accidente cerebrovascolare (CVA), attacco ischemico transitorio (TIA), ischemia periferica, ictus emorragico, sanguinamento neurologico, sanguinamento gastrointestinale (GI) o altri eventi di sanguinamento maggiore.
365 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Tassi compositi di eventi tra soggetti senza diagnosi di POAF (fino a 30 giorni)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Gli eventi da valutare includono: Eventi tromboembolici ed emorragici come accidente cerebrovascolare (CVA), attacco ischemico transitorio (TIA), ischemia periferica, ictus emorragico, sanguinamento neurologico, sanguinamento gastrointestinale (GI) o altri eventi di sanguinamento maggiore.
30 giorni dopo la procedura
Tassi di eventi compositi per TUTTI i soggetti indipendentemente dal POAF per 365 giorni
Lasso di tempo: 365 giorni dopo la procedura
Gli eventi da valutare includono: Eventi tromboembolici ed emorragici come accidente cerebrovascolare (CVA), attacco ischemico transitorio (TIA), ischemia periferica, ictus emorragico, sanguinamento neurologico, sanguinamento gastrointestinale (GI) o altri eventi di sanguinamento maggiore.
365 giorni dopo la procedura
Varianza nell'utilizzo delle risorse sanitarie tra i gruppi in relazione agli eventi compositi di cui sopra (valori medi)
Lasso di tempo: 365 giorni dopo la procedura
Variazione dell'utilizzo delle risorse sanitarie tra i gruppi in relazione alla durata della degenza ospedaliera (LOS) e alle riammissioni ospedaliere.
365 giorni dopo la procedura
Varianza nell'utilizzo delle risorse sanitarie tra i gruppi in relazione agli eventi compositi di cui sopra (valori mediani)
Lasso di tempo: 365 giorni dopo la procedura
Variazione dell'utilizzo delle risorse sanitarie tra i gruppi in relazione alla durata della degenza ospedaliera (LOS) e alle riammissioni ospedaliere.
365 giorni dopo la procedura
Varianza nell'utilizzo delle risorse sanitarie tra i gruppi in relazione agli eventi compositi di cui sopra (tassi di eventi)
Lasso di tempo: 365 giorni dopo la procedura
In particolare, reintervento per sanguinamento, consulti neurologici per ictus o TIA e visite al pronto soccorso (DE).
365 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AtriCure, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Sydney Gaynor, MD, AtriCure, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CP2015-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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