Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AtriClip® Venstre Atrial Appendage Ekskludering samtidig med strukturelle hjerteprosedyrer (ATLAS) (ATLAS)

28. oktober 2021 oppdatert av: AtriCure, Inc.
Pasienter uten en dokumentert historie med atrieflimmer (AF) og vil gjennomgå en ventil eller koronararteriebypassgraft (CABG) prosedyre med direkte visuell tilgang til venstre atrievedheng (LAA) vil være kvalifisert til å delta. Pasienter som registreres vil bli randomisert 2:1 (2 med AtriClip til 1 uten AtriClip. Personer som utvikler postoperativ atrieflimmer (POAF) og mottar AtriClip vil bli fulgt i 365 dager etter indeksprosedyre.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter uten en dokumentert historie med AF, men som har en CHA2DS2-VASC (kongestiv hjertesvikt, hypertensjon, alder ≥ 75 år, diabetes mellitus, slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA), vaskulær sykdom, alder 65 til 74 år, kjønnskategori ) på => 2 og HASBLED (hypertensjon, unormal nyre-/leverfunksjon, hjerneslag, blødningshistorie eller predisposisjon, labil INR, eldre, medikamenter/alkohol samtidig) på => 2 og vil gjennomgå en klaffe eller CABG (strukturelt hjerte) prosedyre med direkte visuell tilgang til LAA vil være kvalifisert til å delta basert på inkluderings- og eksklusjonskriteriene definert i denne protokollen. Opptil 2000 pasienter vil registrere seg på opptil 40 steder og vil bli randomisert 2:1 (2 med AtriClip til 1 uten AtriClip. Personer som ikke utvikler postoperativ atrieflimmer (POAF) vil bli fulgt i 30 dager for sikkerhets skyld. Personer som utvikler POAF og mottar AtriClip vil bli fulgt i 365 dager etter indeksprosedyre.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
562

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory St Joseph Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • St Francis Heart Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • St. Vincent Heart Center, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Cardiology Associates Research
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • Mount Sinai -St. Luke's
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Christ Hospital -Linder Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Tri-Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17101
        • PinnacleHealth Hospitals
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Cardiovascular Surgery Clinic
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
        • Valley Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center/Cherry Hill Campus
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som tilfredsstiller følgende kriterier vil bli vurdert som screeningpopulasjonen og vil være kvalifisert for deltakelse:

  • Alder > 18 år mann eller kvinne.
  • Planlagt for enhver ikke-mekanisk ventil og/eller CABG (strukturelt hjerte) prosedyre der direkte tilgang til LAA er forventet.
  • Ingen dokumentert preoperativ AF.
  • CHA2DS2-VASc poengsum på => 2.
  • HASBLED poengsum på => 2.
  • Akseptabel kirurgisk kandidat, inkludert bruk av generell anestesi.
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som tilfredsstiller følgende kriterier vil ikke være kvalifisert for deltakelse:

  • Gjenta hjertekirurgi.
  • Mekanisk hjerteklaff eller annet forventet eller nåværende behov for antikoagulasjonsbehandling i løpet av den postoperative (30 dagers) perioden.
  • Hyperkoagulabilitetsforhold som kan forvirre studien.
  • Utkastningsfraksjon < 30.
  • Venstre atrium > 6 cm.
  • Alvorlig diastolisk dysfunksjon.
  • Krever antikoagulasjonsbehandling.
  • Pasienten hadde et slag/cerebrovaskulær ulykke (CVA) innen de siste 30 dagene før han signerte informert samtykke.

Intraoperative eksklusjonskriterier

  • Tilstedeværelse av trombe i venstre atrium eller LAA.
  • LAA-vev anses som sprøtt eller har betydelige adhesjoner (som evaluert av kirurgen) nær eller på LAA, noe som gjør plassering av AtriClip for risikabelt.
  • Venstre atrievedheng er utenfor rekkevidden av produsentens anbefalinger - bredde < 29 mm eller > 50 mm.
  • Direkte visualiseringstilgang er ikke tilgjengelig for AtriClip-plassering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: LAA-ekskludering med AtriClip®
LAA-eksklusjon med AtriClip®: AtriClip® brukes per etikett og er ikke eksperimentell.
Enhet: AtriClip® Gillinov-Cosgrove™ LAA eksklusjonssystemer
Andre navn:
  • AtriClip FLEX (ACH2)
  • AtriClip Long (LAA)
  • AtriClip Standard (ACH1)
Aktiv komparator: Medisinsk ledelse
Medisinsk behandling: Standardbehandling oral antikoagulasjonsterapi etter etterforskerens skjønn.
Legemiddel: Antikoagulasjonsterapi
Antikoagulasjonsterapi - Standard for omsorg etter etterforskerens skjønn.
Andre navn:
  • Warfarin/Coumadin
  • Nye orale antikoagulantia (NOAC): dabigatran, rivaroxaban, apixaban

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall perioperative komplikasjoner assosiert med AtriClip-plassering
Tidsramme: Innen en hvilken som helst 24 timers periode i løpet av de første 2 dagene etter indeksering
Definert som: hjerneslag, større blødninger som krever re-operasjon og/eller transfusjon av > 2 U pakket røde blodlegemer (PRBC), hjerteinfarkt (MI) eller død.
Innen en hvilken som helst 24 timers periode i løpet av de første 2 dagene etter indeksering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med intraoperativ vellykket ekskludering av LAA.
Tidsramme: Intraoperativ periode
Vellykket eksklusjon av LAA er definert som ingen (0 mm) flyt mellom LAA og LA og < 5 mm LAA-rest ved intraoperativ TEE med Doppler.
Intraoperativ periode
Sammensatte hendelsesrater mellom forsøkspersoner diagnostisert med postoperativ atrieflimmer (POAF) (gjennom 365 dager)
Tidsramme: 365 dager etter indeksprosedyre
Hendelser som skal evalueres inkluderer: Tromboemboliske og hemoragiske hendelser som cerebrovaskulær ulykke (CVA), forbigående iskemisk angrep (TIA), perifer iskemi, hemoragisk hjerneslag, nevrologisk blødning, gastrointestinale (GI) blødninger eller andre større blødningshendelser.
365 dager etter indeksprosedyre
Sammensatte hendelsesrater mellom forsøkspersoner som ikke er diagnostisert med POAF (gjennom 30 dager)
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Hendelser som skal evalueres inkluderer: Tromboemboliske og hemoragiske hendelser som cerebrovaskulær ulykke (CVA), forbigående iskemisk angrep (TIA), perifer iskemi, hemoragisk hjerneslag, nevrologisk blødning, gastrointestinale (GI) blødninger eller andre større blødningshendelser.
30 dager etter prosedyren
Sammensatte hendelsespriser for ALLE emner uavhengig av POAF gjennom 365 dager
Tidsramme: 365 dager etter prosedyren
Hendelser som skal evalueres inkluderer: Tromboemboliske og hemoragiske hendelser som cerebrovaskulær ulykke (CVA), forbigående iskemisk angrep (TIA), perifer iskemi, hemoragisk hjerneslag, nevrologisk blødning, gastrointestinale (GI) blødninger eller andre større blødningshendelser.
365 dager etter prosedyren
Helseressursutnyttelsesvariasjon mellom grupper relatert til de sammensatte hendelsene ovenfor (gjennomsnittsverdier)
Tidsramme: 365 dager etter prosedyren
Helseressursutnyttelsesvariasjon mellom grupper knyttet til liggetid på sykehus (LOS) og sykehusreinnleggelser.
365 dager etter prosedyren
Helseressursutnyttelsesvariasjon mellom grupper relatert til de sammensatte hendelsene ovenfor (medianverdier)
Tidsramme: 365 dager etter prosedyren
Helseressursutnyttelsesvariasjon mellom grupper knyttet til liggetid på sykehus (LOS) og sykehusreinnleggelser.
365 dager etter prosedyren
Helseressursutnyttelsesvariasjon mellom grupper relatert til de sammensatte hendelsene ovenfor (hendelsespriser)
Tidsramme: 365 dager etter prosedyren
Spesielt reoperasjon for blødning, nevrologiske konsultasjoner for slag eller TIA, og akuttmottak (ED) besøk.
365 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AtriCure, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Sydney Gaynor, MD, AtriCure, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CP2015-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger