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Le ciblage séquentiel du cluster de différenciation 52 (CD52) et du facteur de nécrose tumorale (TNF) permet une thérapie de minimisation précoce dans la transplantation rénale

24 mars 2026 mis à jour par: Petra Hruba, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Essai pilote, ouvert, à centre unique, prospectif et parallèle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un régime immunosuppresseur sans inhibiteurs de la calcineurine ni stéroïdes après induction d'anticorps monoclonaux anti-CD52 et anti-TNF-α chez des receveurs de greffe de rein

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité d'un nouveau protocole immunosuppresseur basé sur deux applications de MabCampath anti-CD52 (Alemtuzumab) une dose unique d'anticorps monoclonaux anti-TNF-α Remicade (infliximab) dans la période post-transplantation précoce suivie soit d'une monothérapie à base de tacrolimus ou de sirolimus.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Première greffe de rein d'un donneur décédé
  • Âge >18 ans
  • Donateur <65 ans
  • Séropositivité au cytomégalovirus (CMV)/virus d'Epstein-Barr (EBV)
  • anticorps réactifs au panel (PRA) <10 %
  • Consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • Retransplantation, transplantation combinée
  • Immunosuppression antérieure moins de 6 mois avant la transplantation
  • Thérapie d'induction avec des anticorps
  • Leucopénie < 4000, thrombocytopénie < 100 000, Hémoglobine < 80 g/l
  • Antécédents d'antithymoglobulines (ATG) ou anti-cluster of differentiation 3 (CD3) monoclonaux ou anti-TNF-α
  • Antécédents de tuberculose
  • Positivité anti-virus de l'hépatite C (VHC), HBsAg
  • séropositivité
  • Antécédents de malignité
  • Allergie aux médicaments de l'étude
  • Femmes fertiles sans contraception
  • Grossesse, mères allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Sirolimus
Les patients ont reçu deux applications de MabCampath anti-CD52 (Alemtuzumab), une dose unique d'anticorps monoclonaux anti-TNF-α Remicade (Infliximab) au début de la période post-transplantation. Les 14 premiers jours, les patients ont reçu du tacrolimus en monothérapie, au jour postopératoire (JPO) 14, ils ont été randomisés pour recevoir du sirolimus en monothérapie.
Médicament: MabCampath,
Les receveurs d'une greffe de rein provenant d'un donneur principal décédé ont reçu 2 x 20 mg d'alemtuzumab (jour 0/jour 1) suivis de 5 mg/kg d'infliximab (jour 2). Pendant 14 jours, tous les patients n'ont reçu que du tacrolimus, puis ils ont été randomisés pour recevoir soit du tacrolimus (TAC, n = 13) soit du sirolimus (SIR, n = 7) en monothérapie, respectivement.
Autres noms:
  • Alemtuzumab
Médicament: Rémicade
Les receveurs d'une greffe de rein provenant d'un donneur primaire décédé ont reçu 2 x 20 mg d'alemtuzumab (jour 0/jour 1) suivis de 5 mg/kg d'infliximab (jour 2). Pendant 14 jours, tous les patients n'ont reçu que du tacrolimus, puis ils ont été randomisés pour recevoir soit du tacrolimus (TAC, n = 13) soit du sirolimus (SIR, n = 7) en monothérapie, respectivement.
Autres noms:
  • Infliximab
Médicament: Sirolimus
Les receveurs d'une greffe de rein provenant d'un donneur principal décédé ont reçu 2 x 20 mg d'alemtuzumab (jour 0/jour 1) suivis de 5 mg/kg d'infliximab (jour 2). Pendant 14 jours, tous les patients n'ont reçu que du tacrolimus, puis ils ont été randomisés pour recevoir soit du tacrolimus (TAC, n = 13) soit du sirolimus (SIR, n = 7) en monothérapie, respectivement.
Médicament: Tacrolimus
Les receveurs d'une greffe de rein provenant d'un donneur principal décédé ont reçu 2 x 20 mg d'alemtuzumab (jour 0/jour 1) suivis de 5 mg/kg d'infliximab (jour 2). Pendant 14 jours, tous les patients n'ont reçu que du tacrolimus, puis ils ont été randomisés pour recevoir soit du tacrolimus (TAC, n = 13) soit du sirolimus (SIR, n = 7) en monothérapie, respectivement.
Comparateur actif: Tacrolimus
Les patients ont reçu deux applications de MabCampath anti-CD52 (Alemtuzumab), une dose unique d'anticorps monoclonaux anti-TNF-α Remicade (Infliximab) au début de la période post-transplantation. Les 14 premiers jours, les patients ont reçu du tacrolimus en monothérapie, au JPO 14, ils ont été randomisés pour recevoir du tacrolimus en monothérapie.
Médicament: MabCampath,
Les receveurs d'une greffe de rein provenant d'un donneur principal décédé ont reçu 2 x 20 mg d'alemtuzumab (jour 0/jour 1) suivis de 5 mg/kg d'infliximab (jour 2). Pendant 14 jours, tous les patients n'ont reçu que du tacrolimus, puis ils ont été randomisés pour recevoir soit du tacrolimus (TAC, n = 13) soit du sirolimus (SIR, n = 7) en monothérapie, respectivement.
Autres noms:
  • Alemtuzumab
Médicament: Rémicade
Les receveurs d'une greffe de rein provenant d'un donneur primaire décédé ont reçu 2 x 20 mg d'alemtuzumab (jour 0/jour 1) suivis de 5 mg/kg d'infliximab (jour 2). Pendant 14 jours, tous les patients n'ont reçu que du tacrolimus, puis ils ont été randomisés pour recevoir soit du tacrolimus (TAC, n = 13) soit du sirolimus (SIR, n = 7) en monothérapie, respectivement.
Autres noms:
  • Infliximab
Médicament: Tacrolimus
Les receveurs d'une greffe de rein provenant d'un donneur principal décédé ont reçu 2 x 20 mg d'alemtuzumab (jour 0/jour 1) suivis de 5 mg/kg d'infliximab (jour 2). Pendant 14 jours, tous les patients n'ont reçu que du tacrolimus, puis ils ont été randomisés pour recevoir soit du tacrolimus (TAC, n = 13) soit du sirolimus (SIR, n = 7) en monothérapie, respectivement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients vivants
Délai: 1 an
1 an
Nombre de patients atteints de greffe fonctionnelle
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction de greffe rénale (mesurée par la créatinine sérique)
Délai: 1 an
La fonction de greffe rénale est mesurée comme créatinine sérique dans UMOL / L à 1 an après la transplantation. Des niveaux plus élevés de créatinine représente une fonction de greffe plus pire.
1 an
Présence de rejet subclinique dans la biopsie du protocole à 12 mois (sur la base d'un examen histologique en utilisant la classification Banff)
Délai: 1 an
1 an
Nombre de participants avec rejet subclinique prouvé par biopsie
Délai: 1 an
Nous avons calculé le nombre de participants présentant un rejet subclinique prouvé par biopsie (selon la classification de Banff) dans l'année suivant la transplantation.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Institute for Clinical and Experimental Medicine

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Charite University, Berlin, Germany
Miltenyi Biomedicine GmbH

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ondrej Viklicky, M.D.,Prof., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mars 2016

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • EudraCT Number: 2006-003110-18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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