Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaistumisklusterin 52 (CD52) ja tuumorinekroositekijän (TNF) peräkkäinen kohdistaminen mahdollistaa varhaisen minimointihoidon munuaissiirrossa

tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Petra Hruba, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Pilotti, avoin yksittäinen keskus, tuleva rinnakkaispolku immunosuppressiivisen hoito-ohjelman tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ilman kalsineuriini-inhibiittoreita ja steroideja anti-CD52- ja anti-TNF-α monoklonaalisten vasta-aineiden induktion jälkeen munuaissiirteen saajille

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden immunosuppressiivisen protokollan tehokkuutta, joka perustuu kahteen anti-CD52 MabCampath (Alemtuzumab) -sovellukseen, yksi annos anti-TNF-α Remicade (infliksimabi) monoklonaalisia vasta-aineita varhaisen transplantaation jälkeisenä aikana, jota seuraa jompikumpi monoterapia. perustuu takrolimuusiin tai sirolimuusiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensimmäinen kuolleen luovuttajan munuaisensiirto
  • Ikä >18 vuotta
  • Luovuttaja <65 vuotta
  • Sytomegaloviruksen (CMV) / Epstein-Barr-viruksen (EBV) seropositiivisuus
  • paneelireaktiiviset vasta-aineet (PRA) <10 %
  • Kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Uudelleensiirto, yhdistetty elinsiirto
  • Aiempi immunosuppressio alle 6 kuukautta ennen elinsiirtoa
  • Induktiohoito vasta-aineilla
  • Leukopenia < 4000, trombosytopenia < 100 000, hemoglobiini < 80 g/l
  • Aiemmat antitymoglobuliinit (ATG) tai anti-cluster of differentiation 3 (CD3) -monoklonaalit tai anti-TNF-α
  • Tuberkuloosin historia
  • Hepatiitti C -viruksen (HCV) positiivisuus, HBsAg
  • HIV-positiivisuus
  • Pahanlaatuisuushistoria
  • Allergia opiskelulääkkeille
  • Hedelmälliset naiset ilman ehkäisyä
  • Raskaus, imettävät äidit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Sirolimus
Potilaat saivat kahdesti anti-CD52 MabCampathia (Alemtutsumabi), kerta-annoksen monoklonaalisia anti-TNF-α Remicade (Infliximab) -vasta-aineita varhaisessa transplantaation jälkeisessä vaiheessa. Ensimmäiset 14 päivää potilaat saivat takrolimuusimonoterapiaa, ja 14. postoperatiivisena päivänä (POD) heidät satunnaistettiin sirolimuusimonoterapiaksi.
Lääke: MabCampath,
Ensisijaiset kuolleet luovuttajat, joille tehtiin munuaissiirto, saivat 2 x 20 mg alemtutsumabia (päivä 0/päivä 1) ja sen jälkeen 5 mg/kg infliksimabia (päivä 2). Kaikki potilaat saivat 14 päivän ajan vain takrolimuusia, minkä jälkeen heidät satunnaistettiin saamaan joko takrolimuusi (TAC, n=13) tai sirolimuusi (SIR, n=7) monoterapiaa.
Muut nimet:
  • Alemtutsumabi
Lääke: Remicade
Ensisijaiset kuolleet luovuttajat, joille tehtiin munuaissiirto, saivat 2 x 20 mg alemtutsumabia (päivä 0/päivä 1) ja sen jälkeen 5 mg/kg infliksimabia (2. päivä). Kaikki potilaat saivat 14 päivän ajan vain takrolimuusia, minkä jälkeen heidät satunnaistettiin saamaan joko takrolimuusi (TAC, n=13) tai sirolimuusi (SIR, n=7) monoterapiaa.
Muut nimet:
  • Infliksimabi
Lääke: Sirolimus
Ensisijaiset kuolleet luovuttajat, joille tehtiin munuaissiirto, saivat 2 x 20 mg alemtutsumabia (päivä 0/päivä 1) ja sen jälkeen 5 mg/kg infliksimabia (päivä 2). Kaikki potilaat saivat 14 päivän ajan vain takrolimuusia, minkä jälkeen heidät satunnaistettiin saamaan joko takrolimuusi (TAC, n=13) tai sirolimuusi (SIR, n=7) monoterapiaa.
Lääke: Takrolimuusi
Ensisijaiset kuolleet luovuttajat, joille tehtiin munuaissiirto, saivat 2 x 20 mg alemtutsumabia (päivä 0/päivä 1) ja sen jälkeen 5 mg/kg infliksimabia (päivä 2). Kaikki potilaat saivat 14 päivän ajan vain takrolimuusia, minkä jälkeen heidät satunnaistettiin saamaan joko takrolimuusi (TAC, n=13) tai sirolimuusi (SIR, n=7) monoterapiaa.
Active Comparator: Takrolimuusi
Potilaat saivat kahdesti anti-CD52 MabCampathia (Alemtutsumabi), kerta-annoksen monoklonaalisia anti-TNF-α Remicade (Infliximab) -vasta-aineita varhaisessa transplantaation jälkeisessä vaiheessa. Ensimmäiset 14 päivää potilaat saivat takrolimuusinonoterapiaa, POD 14:ssä heidät satunnaistettiin saamaan takrolimuusimonoterapiaa.
Lääke: MabCampath,
Ensisijaiset kuolleet luovuttajat, joille tehtiin munuaissiirto, saivat 2 x 20 mg alemtutsumabia (päivä 0/päivä 1) ja sen jälkeen 5 mg/kg infliksimabia (päivä 2). Kaikki potilaat saivat 14 päivän ajan vain takrolimuusia, minkä jälkeen heidät satunnaistettiin saamaan joko takrolimuusi (TAC, n=13) tai sirolimuusi (SIR, n=7) monoterapiaa.
Muut nimet:
  • Alemtutsumabi
Lääke: Remicade
Ensisijaiset kuolleet luovuttajat, joille tehtiin munuaissiirto, saivat 2 x 20 mg alemtutsumabia (päivä 0/päivä 1) ja sen jälkeen 5 mg/kg infliksimabia (2. päivä). Kaikki potilaat saivat 14 päivän ajan vain takrolimuusia, minkä jälkeen heidät satunnaistettiin saamaan joko takrolimuusi (TAC, n=13) tai sirolimuusi (SIR, n=7) monoterapiaa.
Muut nimet:
  • Infliksimabi
Lääke: Takrolimuusi
Ensisijaiset kuolleet luovuttajat, joille tehtiin munuaissiirto, saivat 2 x 20 mg alemtutsumabia (päivä 0/päivä 1) ja sen jälkeen 5 mg/kg infliksimabia (päivä 2). Kaikki potilaat saivat 14 päivän ajan vain takrolimuusia, minkä jälkeen heidät satunnaistettiin saamaan joko takrolimuusi (TAC, n=13) tai sirolimuusi (SIR, n=7) monoterapiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elävien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Potilaiden lukumäärä, joilla on toiminnallinen siirte
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaissiirteen funktio (mitattu seerumin kreatiniini)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Munuaissiirteen funktio mitataan seerumin kreatiniinina UMOL/L: ssä yhden vuoden kuluttua siirrosta. Korkeampi kreatiniinitasot edustaa huonompaa siirteen funktiota.
Yksi vuosi
Subkliinisen hyljinnän esiintyminen protokollabiopsiassa 12 kuukauden kohdalla (perustuu histologiseen tutkimukseen Banff -luokituksen avulla)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Osallistujien määrä, joilla on biopsialla todistettu subkliininen hyljintä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Laskimme niiden osallistujien määrän, joilla oli biopsian vahvistama subkliininen hyljintä (perustuen Banffin luokitukseen) vuoden sisällä siirron jälkeen.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Institute for Clinical and Experimental Medicine

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Charite University, Berlin, Germany
Miltenyi Biomedicine GmbH

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ondrej Viklicky, M.D.,Prof., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 12. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 17. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EudraCT Number: 2006-003110-18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia