Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последовательное нацеливание на кластер дифференцировки 52 (CD52) и фактор некроза опухоли (TNF) позволяет проводить раннюю минимизирующую терапию при трансплантации почки

24 марта 2026 г. обновлено: Petra Hruba, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Пилотный, открытый единый центр, проспективное, параллельное исследование для оценки эффективности и безопасности иммуносупрессивной схемы без ингибиторов кальцинейрина и стероидов после индукции моноклональных антител анти-CD52 и анти-ФНО-α у реципиентов трансплантата почки

Цель исследования — оценить эффективность нового иммуносупрессивного протокола, основанного на двух применениях анти-CD52 MabCampath (алемтузумаб) однократной дозы моноклональных антител анти-TNF-α Remicade (инфликсимаб) в раннем посттрансплантационном периоде с последующей монотерапией на основе такролимуса или сиролимуса.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Первая трансплантация почки умершего донора
  • Возраст >18 лет
  • Донор <65 лет
  • Цитомегаловирус (ЦМВ)/ вирус Эпштейна-Барр (ВЭБ) серопозитивный
  • панель реактивных антител (PRA) <10%
  • Письменное согласие

Критерий исключения:

  • Ретрансплантация, комбинированная трансплантация
  • Предшествующая иммуносупрессия менее чем за 6 месяцев до трансплантации
  • Индукционная терапия антителами
  • Лейкопения < 4000, тромбоцитопения < 100 000, гемоглобин < 80 г/л
  • История антитимоглобулиновых (ATG) или моноклональных антикластерных дифференцировок 3 (CD3) или анти-TNF-α
  • История туберкулеза
  • Положительный результат на вирус гепатита С (ВГС), HBsAg
  • ВИЧ-положительный
  • История злокачественных новообразований
  • Аллергия на исследуемый препарат
  • Фертильные женщины без контрацепции
  • Беременность, кормящие матери

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Сиролимус
Пациенты получили два применения анти-CD52 MabCampath (алемтузумаб), однократную дозу моноклональных антител анти-TNF-α Remicade (инфликсимаб) в раннем посттрансплантационном периоде. Первые 14 дней пациенты получали монотерапию такролимусом, на 14-й послеоперационный день (ПОД) они были рандомизированы на монотерапию сиролимусом.
Лекарство: МабКэмпат,
Первичные реципиенты трансплантата почки умершего донора получали алемтузумаб 2x20 мг (день 0/день 1), а затем инфликсимаб 5 мг/кг (день 2). В течение 14 дней все пациенты получали только такролимус, затем они были рандомизированы для монотерапии либо такролимусом (ТАС, n=13), либо сиролимусом (SIR, n=7) соответственно.
Другие имена:
  • Алемтузумаб
Лекарство: Ремикейд
Первичные реципиенты трансплантата почки умершего донора получали алемтузумаб 2×20 мг (день 0/день 1), а затем инфликсимаб 5 мг/кг (день 2). В течение 14 дней все пациенты получали только такролимус, затем они были рандомизированы для монотерапии либо такролимусом (ТАС, n=13), либо сиролимусом (SIR, n=7) соответственно.
Другие имена:
  • Инфликсимаб
Лекарство: Сиролимус
Первичные реципиенты трансплантата почки умершего донора получали алемтузумаб 2x20 мг (день 0/день 1), а затем инфликсимаб 5 мг/кг (день 2). В течение 14 дней все пациенты получали только такролимус, затем они были рандомизированы для монотерапии либо такролимусом (ТАС, n=13), либо сиролимусом (SIR, n=7) соответственно.
Лекарство: Такролимус
Первичные реципиенты трансплантата почки умершего донора получали алемтузумаб 2x20 мг (день 0/день 1), а затем инфликсимаб 5 мг/кг (день 2). В течение 14 дней все пациенты получали только такролимус, затем они были рандомизированы для монотерапии либо такролимусом (ТАС, n=13), либо сиролимусом (SIR, n=7) соответственно.
Активный компаратор: Такролимус
Пациенты получили два применения анти-CD52 MabCampath (алемтузумаб), однократную дозу моноклональных антител анти-TNF-α Remicade (инфликсимаб) в раннем посттрансплантационном периоде. Первые 14 дней пациенты получали монотерапию такролимусом, на 14-й день после операции они были рандомизированы на монотерапию такролимусом.
Лекарство: МабКэмпат,
Первичные реципиенты трансплантата почки умершего донора получали алемтузумаб 2x20 мг (день 0/день 1), а затем инфликсимаб 5 мг/кг (день 2). В течение 14 дней все пациенты получали только такролимус, затем они были рандомизированы для монотерапии либо такролимусом (ТАС, n=13), либо сиролимусом (SIR, n=7) соответственно.
Другие имена:
  • Алемтузумаб
Лекарство: Ремикейд
Первичные реципиенты трансплантата почки умершего донора получали алемтузумаб 2×20 мг (день 0/день 1), а затем инфликсимаб 5 мг/кг (день 2). В течение 14 дней все пациенты получали только такролимус, затем они были рандомизированы для монотерапии либо такролимусом (ТАС, n=13), либо сиролимусом (SIR, n=7) соответственно.
Другие имена:
  • Инфликсимаб
Лекарство: Такролимус
Первичные реципиенты трансплантата почки умершего донора получали алемтузумаб 2x20 мг (день 0/день 1), а затем инфликсимаб 5 мг/кг (день 2). В течение 14 дней все пациенты получали только такролимус, затем они были рандомизированы для монотерапии либо такролимусом (ТАС, n=13), либо сиролимусом (SIR, n=7) соответственно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов в живых
Временное ограничение: 1 год
1 год
Количество пациентов с функциональным трансплантатом
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция трансплантата почек (измерено сывороточным креатинином)
Временное ограничение: 1 год
Функция трансплантата почек измеряется как сывороточный креатинин в Umol/L через 1 год после трансплантации. Более высокие уровни креатинина представляют собой худшую функцию трансплантата.
1 год
Наличие субклинического отторжения при биопсии протокола через 12 месяцев (на основе гистологического обследования с использованием классификации BANFF)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Количество участников с биопсически подтвержденным субклиническим отторжением
Временное ограничение: 1 год
Мы рассчитали количество участников с подтвержденной биопсией субклинической реакцией отторжения (на основе классификации Banff) в течение 1 года после трансплантации.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Institute for Clinical and Experimental Medicine

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Charite University, Berlin, Germany
Miltenyi Biomedicine GmbH

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ondrej Viklicky, M.D.,Prof., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EudraCT Number: 2006-003110-18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками