Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sekwencyjne celowanie w klaster różnicowania 52 (CD52) i czynnik martwicy nowotworu (TNF) umożliwia wczesną terapię minimalizującą przeszczep nerki

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Petra Hruba, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Pilotażowy, otwarty pojedynczy ośrodek, prospektywny, równoległy szlak oceniający skuteczność i bezpieczeństwo schematu immunosupresyjnego bez inhibitorów kalcyneuryny i steroidów po indukcji przeciwciał monoklonalnych anty-CD52 i anty-TNF-α u biorców przeszczepu nerki

Celem pracy jest ocena skuteczności nowego protokołu immunosupresyjnego opartego na dwukrotnym podaniu pojedynczej dawki przeciwciał monoklonalnych anty-CD52 MabCampath (alemtuzumab) we wczesnym okresie potransplantacyjnym, a następnie monoterapii na bazie takrolimusu lub syrolimusa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwszy przeszczep nerki od zmarłego dawcy
  • Wiek >18 lat
  • Dawca <65 lat
  • Seropozytywność wirusa cytomegalii (CMV)/wirusa Epsteina-Barra (EBV).
  • panelowe przeciwciała reaktywne (PRA) <10%
  • Pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Retransplantacja, transplantacja łączona
  • Wcześniejsza immunosupresja mniej niż 6 miesięcy przed przeszczepem
  • Terapia indukcyjna przeciwciałami
  • Leukopenia < 4000, trombocytopenia < 100 000, Hemoglobina < 80 g/l
  • Historia monoklonalnych antytymoglobulin (ATG) lub anty-klaster różnicowania 3 (CD3) lub anty-TNF-α
  • Historia gruźlicy
  • Pozytywny wynik na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), HBsAg
  • pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  • Historia złośliwości
  • Alergia na badanie leków
  • Płodne kobiety bez antykoncepcji
  • Ciąża, matki karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Syrolimus
We wczesnym okresie potransplantacyjnym pacjenci otrzymali dwie aplikacje MabCampath (alemtuzumab) anty-CD52, pojedynczą dawkę przeciwciał monoklonalnych anty-TNF-α Remicade (Infliksymab). Przez pierwsze 14 dni chorzy otrzymywali takrolimus w monoterapii, w 14. dobie pooperacyjnej (POD) zostali losowo przydzieleni do monoterapii syrolimusem.
Lek: MabCampath,
Pierwotni zmarli biorcy przeszczepionej nerki otrzymywali 2x20 mg alemtuzumabu (dzień 0/dzień 1), a następnie 5 mg/kg mc. infliksymabu (dzień 2). Przez 14 dni wszyscy pacjenci otrzymywali tylko takrolimus, następnie losowo przydzielono ich do grupy otrzymującej odpowiednio takrolimus (TAC, n=13) lub syrolimus (SIR, n=7).
Inne nazwy:
  • Alemtuzumab
Lek: Remikada
Pierwotni zmarli biorcy przeszczepu nerki otrzymywali 2x20 mg alemtuzumabu (dzień 0/dzień 1), a następnie 5 mg/kg mc. infliksymabu (dzień 2). Przez 14 dni wszyscy pacjenci otrzymywali tylko takrolimus, następnie losowo przydzielono ich do grupy otrzymującej odpowiednio takrolimus (TAC, n=13) lub syrolimus (SIR, n=7).
Inne nazwy:
  • Infliksymab
Lek: Syrolimus
Pierwotni zmarli biorcy przeszczepionej nerki otrzymywali 2x20 mg alemtuzumabu (dzień 0/dzień 1), a następnie 5 mg/kg mc. infliksymabu (dzień 2). Przez 14 dni wszyscy pacjenci otrzymywali tylko takrolimus, następnie losowo przydzielono ich do grupy otrzymującej odpowiednio takrolimus (TAC, n=13) lub syrolimus (SIR, n=7).
Lek: Takrolimus
Pierwotni zmarli biorcy przeszczepionej nerki otrzymywali 2x20 mg alemtuzumabu (dzień 0/dzień 1), a następnie 5 mg/kg mc. infliksymabu (dzień 2). Przez 14 dni wszyscy pacjenci otrzymywali tylko takrolimus, następnie losowo przydzielono ich do grupy otrzymującej odpowiednio takrolimus (TAC, n=13) lub syrolimus (SIR, n=7).
Aktywny komparator: Takrolimus
We wczesnym okresie potransplantacyjnym pacjenci otrzymali dwie aplikacje MabCampath (alemtuzumab) anty-CD52, pojedynczą dawkę przeciwciał monoklonalnych anty-TNF-α Remicade (Infliksymab). Przez pierwsze 14 dni chorzy otrzymywali monoterapię takrolimusem, w POD 14 zostali losowo przydzieleni do monoterapii takrolimusem.
Lek: MabCampath,
Pierwotni zmarli biorcy przeszczepionej nerki otrzymywali 2x20 mg alemtuzumabu (dzień 0/dzień 1), a następnie 5 mg/kg mc. infliksymabu (dzień 2). Przez 14 dni wszyscy pacjenci otrzymywali tylko takrolimus, następnie losowo przydzielono ich do grupy otrzymującej odpowiednio takrolimus (TAC, n=13) lub syrolimus (SIR, n=7).
Inne nazwy:
  • Alemtuzumab
Lek: Remikada
Pierwotni zmarli biorcy przeszczepu nerki otrzymywali 2x20 mg alemtuzumabu (dzień 0/dzień 1), a następnie 5 mg/kg mc. infliksymabu (dzień 2). Przez 14 dni wszyscy pacjenci otrzymywali tylko takrolimus, następnie losowo przydzielono ich do grupy otrzymującej odpowiednio takrolimus (TAC, n=13) lub syrolimus (SIR, n=7).
Inne nazwy:
  • Infliksymab
Lek: Takrolimus
Pierwotni zmarli biorcy przeszczepionej nerki otrzymywali 2x20 mg alemtuzumabu (dzień 0/dzień 1), a następnie 5 mg/kg mc. infliksymabu (dzień 2). Przez 14 dni wszyscy pacjenci otrzymywali tylko takrolimus, następnie losowo przydzielono ich do grupy otrzymującej odpowiednio takrolimus (TAC, n=13) lub syrolimus (SIR, n=7).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba żywych pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba pacjentów z funkcjonalnym przeszczepem
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja przeszczepu nerki (mierzona za pomocą kreatyniny w surowicy)
Ramy czasowe: 1 rok
Funkcja przeszczepu nerki jest mierzona jako kreatynina w surowicy w UMOL/L po 1 roku po przeszczepie. Wyższe poziomy kreatyniny reprezentują gorszą funkcję przeszczepu.
1 rok
Obecność subklinicznego odrzucenia w biopsji protokołu po 12 miesiącach (na podstawie badania histologicznego za pomocą klasyfikacji BANFF)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba uczestników z potwierdzoną biopsją podkliniczną odrzutu
Ramy czasowe: 1 rok
Obliczyliśmy liczbę uczestników z potwierdzoną biopsją podkliniczną odrzuceniem (według klasyfikacji Banff) w ciągu 1 roku po transplantacji.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute for Clinical and Experimental Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Charite University, Berlin, Germany
Miltenyi Biomedicine GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ondrej Viklicky, M.D.,Prof., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EudraCT Number: 2006-003110-18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami