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Direcionamento Sequencial de Cluster de Diferenciação 52 (CD52) e Fator de Necrose Tumoral (TNF) Permite Terapia de Minimização Precoce em Transplante Renal

24 de março de 2026 atualizado por: Petra Hruba, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Um piloto, centro único aberto, prospectivo, trilha paralela para avaliar a eficácia e a segurança do regime imunossupressor sem inibidores de calcineurina e esteróides após a indução de anticorpos monoclonais anti-CD52 e anti-TNF-α em receptores de transplante renal

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do novo protocolo imunossupressor baseado em duas aplicações de anti-CD52 MabCampath (Alemtuzumab) uma dose única de anticorpos monoclonais anti-TNF-α Remicade (infliximab) no período pós-transplante precoce seguido de monoterapia à base de tacrolimus ou sirolimus.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Primeiro transplante renal de doador falecido
  • Idade >18 anos
  • Doador <65 anos
  • Soropositividade para citomegalovírus (CMV)/vírus Epstein-Barr (EBV)
  • anticorpos reativos do painel (PRA) <10%
  • Permissão por escrito

Critério de exclusão:

  • Retransplante, transplante combinado
  • Imunossupressão prévia menos de 6 meses antes do transplante
  • Terapia de indução com anticorpos
  • Leucopenia < 4.000, trombocitopenia < 100.000, Hemoglobina < 80 g/l
  • História de monoclonais antitimoglobulina (ATG) ou anticluster de diferenciação 3 (CD3) ou anti-TNF-α
  • história de tuberculose
  • Anti-vírus da hepatite C (HCV) positivo, HBsAg
  • HIV positivo
  • história de malignidade
  • Alergia para estudar medicação
  • Mulheres férteis sem contracepção
  • Gravidez, mães que amamentam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Sirolimo
Os pacientes receberam duas aplicações de anti-CD52 MabCampath (Alemtuzumab), uma dose única de anticorpos monoclonais anti-TNF-α Remicade (Infliximab) no período inicial pós-transplante. Nos primeiros 14 dias, os pacientes receberam monoterapia com tacrolimus, no dia pós-operatório (DPO) 14, eles foram randomizados para monoterapia com sirolimus.
Medicamento: MabCampath,
Os receptores primários de transplante renal de doadores falecidos receberam 2x20 mg de Alemtuzumabe (dia 0/dia 1) seguido de 5 mg/kg de Infliximabe (dia 2). Durante 14 dias, todos os pacientes receberam apenas tacrolimus, depois foram randomizados para receber monoterapia com tacrolimus (TAC, n=13) ou sirolimus (SIR, n=7), respectivamente.
Outros nomes:
  • Alentuzumabe
Medicamento: Remicade
Os receptores primários de transplante renal de doadores falecidos receberam 2x20 mg de Alemtuzumabe (dia 0/dia 1) seguido de 5 mg/kg de Infliximabe (dia 2). Durante 14 dias, todos os pacientes receberam apenas tacrolimus, depois foram randomizados para receber monoterapia com tacrolimus (TAC, n=13) ou sirolimus (SIR, n=7), respectivamente.
Outros nomes:
  • Infliximabe
Medicamento: Sirolimo
Os receptores primários de transplante renal de doadores falecidos receberam 2x20 mg de Alemtuzumabe (dia 0/dia 1) seguido de 5 mg/kg de Infliximabe (dia 2). Durante 14 dias, todos os pacientes receberam apenas tacrolimus, depois foram randomizados para receber monoterapia com tacrolimus (TAC, n=13) ou sirolimus (SIR, n=7), respectivamente.
Medicamento: Tacrolimo
Os receptores primários de transplante renal de doadores falecidos receberam 2x20 mg de Alemtuzumabe (dia 0/dia 1) seguido de 5 mg/kg de Infliximabe (dia 2). Durante 14 dias, todos os pacientes receberam apenas tacrolimus, depois foram randomizados para receber monoterapia com tacrolimus (TAC, n=13) ou sirolimus (SIR, n=7), respectivamente.
Comparador Ativo: Tacrolimo
Os pacientes receberam duas aplicações de anti-CD52 MabCampath (Alemtuzumab), uma dose única de anticorpos monoclonais anti-TNF-α Remicade (Infliximab) no período inicial pós-transplante. Nos primeiros 14 dias, os pacientes receberam monoterapia com tacrolimus, no DPO 14, eles foram randomizados para monoterapia com tacrolimus.
Medicamento: MabCampath,
Os receptores primários de transplante renal de doadores falecidos receberam 2x20 mg de Alemtuzumabe (dia 0/dia 1) seguido de 5 mg/kg de Infliximabe (dia 2). Durante 14 dias, todos os pacientes receberam apenas tacrolimus, depois foram randomizados para receber monoterapia com tacrolimus (TAC, n=13) ou sirolimus (SIR, n=7), respectivamente.
Outros nomes:
  • Alentuzumabe
Medicamento: Remicade
Os receptores primários de transplante renal de doadores falecidos receberam 2x20 mg de Alemtuzumabe (dia 0/dia 1) seguido de 5 mg/kg de Infliximabe (dia 2). Durante 14 dias, todos os pacientes receberam apenas tacrolimus, depois foram randomizados para receber monoterapia com tacrolimus (TAC, n=13) ou sirolimus (SIR, n=7), respectivamente.
Outros nomes:
  • Infliximabe
Medicamento: Tacrolimo
Os receptores primários de transplante renal de doadores falecidos receberam 2x20 mg de Alemtuzumabe (dia 0/dia 1) seguido de 5 mg/kg de Infliximabe (dia 2). Durante 14 dias, todos os pacientes receberam apenas tacrolimus, depois foram randomizados para receber monoterapia com tacrolimus (TAC, n=13) ou sirolimus (SIR, n=7), respectivamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes vivos
Prazo: 1 ano
1 ano
Número de pacientes com enxerto funcional
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função do enxerto renal (medido pela creatinina sérica)
Prazo: 1 ano
A função do enxerto renal é medida como creatinina sérica em umol/L em 1 ano após o transplante. Níveis mais altos de creatinina representam a pior função do enxerto.
1 ano
Presença de rejeição subclínica na biópsia do protocolo aos 12 meses (com base no exame histológico usando a classificação de Banff)
Prazo: 1 ano
1 ano
Número de Participantes com Rejeição Subclínica Confirmada por Biópsia
Prazo: 1 ano
Calculámos o número de participantes com rejeição subclínica comprovada por biópsia (com base na classificação de Banff) no primeiro ano após o transplante.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institute for Clinical and Experimental Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Charite University, Berlin, Germany
Miltenyi Biomedicine GmbH

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ondrej Viklicky, M.D.,Prof., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EudraCT Number: 2006-003110-18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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