Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventiel målretning af Cluster of Differentiation 52 (CD52) og Tumor Necrosis Factor (TNF) muliggør tidlig minimeringsterapi ved nyretransplantation

24. marts 2026 opdateret af: Petra Hruba, Institute for Clinical and Experimental Medicine

En pilot, åbent enkelt center, prospektivt, parallelt spor til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​immunsuppressive regimer uden calcineurinhæmmere og steroider efter induktion af anti-CD52 og anti-TNF-α monoklonale antistoffer hos nyretransplantationsmodtagere

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​ny immunsuppressiv protokol baseret på to anvendelser af anti-CD52 MabCampath (Alemtuzumab) en enkelt dosis anti-TNF-α Remicade (infliximab) monoklonale antistoffer i den tidlige posttransplantationsperiode efterfulgt af enten monoterapi baseret på tacrolimus eller sirolimus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første afdøde-donor nyretransplantation
  • Alder >18 år
  • Donor <65 år
  • Cytomegalovirus (CMV)/ Epstein-Barr virus (EBV) seropositivitet
  • panelreaktive antistoffer (PRA) <10 %
  • Skriftligt samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Gentransplantation, kombineret transplantation
  • Forudgående immunsuppression mindre end 6 måneder før transplantation
  • Induktionsterapi med antistoffer
  • Leukopeni < 4000, trombocytopeni < 100 000, Hæmoglobin < 80 g/l
  • Anamnese med antithymoglobulin (ATG) eller anti-cluster of differentiation 3 (CD3) monoklonale eller anti-TNF-α
  • Tuberkulose historie
  • Anti-hepatitis C virus (HCV) positivitet, HBsAg
  • HIV-positivitet
  • Malignitetshistorie
  • Allergi over for at studere medicin
  • Fertile kvinder uden prævention
  • Graviditet, ammende mødre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sirolimus
Patienterne modtog to applikationer af anti-CD52 MabCampath (Alemtuzumab), en enkelt dosis anti-TNF-α Remicade (Infliximab) monoklonale antistoffer i den tidlige posttransplantationsperiode. De første 14 dage modtog patienter tacrolimus monoterapi, på postoperativ dag (POD) 14 blev de randomiseret til sirolimus monoterapi.
Medicin: MabCampath,
Primært afdøde donor nyretransplanterede modtagere fik 2x20 mg Alemtuzumab (dag 0/dag 1) efterfulgt af 5 mg/kg Infliximab (dag 2). I 14 dage fik alle patienter kun tacrolimus, derefter blev de randomiseret til henholdsvis at modtage tacrolimus (TAC, n=13) eller sirolimus (SIR, n=7) monoterapi.
Andre navne:
  • Alemtuzumab
Medicin: Remicade
Primært afdøde donor nyretransplanterede modtagere fik 2x20 mg Alemtuzumab (dag 0/dag 1) efterfulgt af 5 mg/kg Infliximab (dag 2). I 14 dage fik alle patienter kun tacrolimus, derefter blev de randomiseret til henholdsvis at modtage tacrolimus (TAC, n=13) eller sirolimus (SIR, n=7) monoterapi.
Andre navne:
  • Infliximab
Medicin: Sirolimus
Primært afdøde donor nyretransplanterede modtagere fik 2x20 mg Alemtuzumab (dag 0/dag 1) efterfulgt af 5 mg/kg Infliximab (dag 2). I 14 dage fik alle patienter kun tacrolimus, derefter blev de randomiseret til henholdsvis at modtage tacrolimus (TAC, n=13) eller sirolimus (SIR, n=7) monoterapi.
Medicin: Tacrolimus
Primært afdøde donor nyretransplanterede modtagere fik 2x20 mg Alemtuzumab (dag 0/dag 1) efterfulgt af 5 mg/kg Infliximab (dag 2). I 14 dage fik alle patienter kun tacrolimus, derefter blev de randomiseret til henholdsvis at modtage tacrolimus (TAC, n=13) eller sirolimus (SIR, n=7) monoterapi.
Aktiv komparator: Tacrolimus
Patienterne modtog to applikationer af anti-CD52 MabCampath (Alemtuzumab), en enkelt dosis anti-TNF-α Remicade (Infliximab) monoklonale antistoffer i den tidlige posttransplantationsperiode. De første 14 dage modtog patienter tacrolimus monoterapi, ved POD 14 blev de randomiseret til tacrolimus monoterapi.
Medicin: MabCampath,
Primært afdøde donor nyretransplanterede modtagere fik 2x20 mg Alemtuzumab (dag 0/dag 1) efterfulgt af 5 mg/kg Infliximab (dag 2). I 14 dage fik alle patienter kun tacrolimus, derefter blev de randomiseret til henholdsvis at modtage tacrolimus (TAC, n=13) eller sirolimus (SIR, n=7) monoterapi.
Andre navne:
  • Alemtuzumab
Medicin: Remicade
Primært afdøde donor nyretransplanterede modtagere fik 2x20 mg Alemtuzumab (dag 0/dag 1) efterfulgt af 5 mg/kg Infliximab (dag 2). I 14 dage fik alle patienter kun tacrolimus, derefter blev de randomiseret til henholdsvis at modtage tacrolimus (TAC, n=13) eller sirolimus (SIR, n=7) monoterapi.
Andre navne:
  • Infliximab
Medicin: Tacrolimus
Primært afdøde donor nyretransplanterede modtagere fik 2x20 mg Alemtuzumab (dag 0/dag 1) efterfulgt af 5 mg/kg Infliximab (dag 2). I 14 dage fik alle patienter kun tacrolimus, derefter blev de randomiseret til henholdsvis at modtage tacrolimus (TAC, n=13) eller sirolimus (SIR, n=7) monoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter i live
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal patienter med funktionelt transplantat
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyretransplantatfunktion (målt ved serumkreatinin)
Tidsramme: 1 år
Nyretransplantatfunktion måles som serumkreatinin i Umol/L ved 1 år efter transplantation. Højere niveauer af kreatinin repræsenterer dårligere transplantatfunktion.
1 år
Tilstedeværelse af subklinisk afvisning i protokolbiopsi efter 12 måneder (baseret på histologisk undersøgelse ved hjælp af Banff -klassificering)
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal deltagere med biopsibekræftet subklinisk afstødning
Tidsramme: 1 år
Vi beregnede antallet af deltagere med biopsibekræftet subklinisk afstødning (baseret på Banff-klassifikation) inden for 1 år efter transplantation.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute for Clinical and Experimental Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Charite University, Berlin, Germany
Miltenyi Biomedicine GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ondrej Viklicky, M.D.,Prof., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EudraCT Number: 2006-003110-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med MabCampath,

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger