Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekvensiell målretting av Cluster of Differentiation 52 (CD52) og Tumor Necrosis Factor (TNF) tillater tidlig minimaliseringsterapi ved nyretransplantasjon

24. mars 2026 oppdatert av: Petra Hruba, Institute for Clinical and Experimental Medicine

En pilot, åpen enkeltsenter, prospektiv, parallell sti for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til immunsuppressivt regime uten kalsineurinhemmere og steroider etter induksjon av anti-CD52 og anti-TNF-α monoklonale antistoffer hos nyretransplanterte mottakere

Målet med studien er å evaluere effekten av ny immunsuppressiv protokoll basert på to anvendelser av anti-CD52 MabCampath (Alemtuzumab) en enkelt dose anti-TNF-α Remicade (infliximab) monoklonale antistoffer i den tidlige posttransplantasjonsperioden etterfulgt av enten monoterapi basert på takrolimus eller sirolimus.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første avdøde-donor nyretransplantasjon
  • Alder >18 år
  • Giver <65 år
  • Cytomegalovirus (CMV)/ Epstein-Barr virus (EBV) seropositivitet
  • panelreaktive antistoffer (PRA) <10 %
  • Skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Retransplantasjon, kombinert transplantasjon
  • Tidligere immunsuppresjon mindre enn 6 måneder før transplantasjon
  • Induksjonsterapi med antistoffer
  • Leukopeni < 4000, trombocytopeni < 100 000, Hemoglobin < 80 g/l
  • Anamnese med antitymoglobulin (ATG) eller anti-cluster of differentiation 3 (CD3) monoklonale eller anti-TNF-α
  • Tuberkulose historie
  • Anti-hepatitt C-virus (HCV) positivitet, HBsAg
  • HIV-positivitet
  • Malignitetshistorie
  • Allergi for å studere medisin
  • Fertile kvinner uten prevensjon
  • Graviditet, ammende mødre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Sirolimus
Pasientene mottok to påføringer av anti-CD52 MabCampath (Alemtuzumab), en enkelt dose anti-TNF-α Remicade (Infliximab) monoklonale antistoffer i den tidlige posttransplantasjonsperioden. De første 14 dagene fikk pasienter takrolimus monoterapi, på postoperativ dag (POD) 14 ble de randomisert til sirolimus monoterapi.
Legemiddel: MabCampath,
Primært avdøde donor-nyretransplanterte fikk 2x20 mg Alemtuzumab (dag 0/dag 1) etterfulgt av 5 mg/kg Infliximab (dag 2). I 14 dager fikk alle pasientene kun takrolimus, deretter ble de randomisert til å motta henholdsvis takrolimus (TAC, n=13) eller sirolimus (SIR, n=7) monoterapi.
Andre navn:
  • Alemtuzumab
Legemiddel: Remicade
Primært avdøde donor-nyretransplanterte fikk 2x20 mg Alemtuzumab (dag 0/dag 1) etterfulgt av 5 mg/kg Infliximab (dag 2). I 14 dager fikk alle pasientene kun takrolimus, deretter ble de randomisert til å motta henholdsvis takrolimus (TAC, n=13) eller sirolimus (SIR, n=7) monoterapi.
Andre navn:
  • Infliximab
Legemiddel: Sirolimus
Primært avdøde donor-nyretransplanterte fikk 2x20 mg Alemtuzumab (dag 0/dag 1) etterfulgt av 5 mg/kg Infliximab (dag 2). I 14 dager fikk alle pasientene kun takrolimus, deretter ble de randomisert til å motta henholdsvis takrolimus (TAC, n=13) eller sirolimus (SIR, n=7) monoterapi.
Legemiddel: Takrolimus
Primært avdøde donor-nyretransplanterte fikk 2x20 mg Alemtuzumab (dag 0/dag 1) etterfulgt av 5 mg/kg Infliximab (dag 2). I 14 dager fikk alle pasientene kun takrolimus, deretter ble de randomisert til å motta henholdsvis takrolimus (TAC, n=13) eller sirolimus (SIR, n=7) monoterapi.
Aktiv komparator: Takrolimus
Pasientene mottok to påføringer av anti-CD52 MabCampath (Alemtuzumab), en enkelt dose anti-TNF-α Remicade (Infliximab) monoklonale antistoffer i den tidlige posttransplantasjonsperioden. De første 14 dagene fikk pasienter takrolimus monoterapi, ved POD 14 ble de randomisert til takrolimus monoterapi.
Legemiddel: MabCampath,
Primært avdøde donor-nyretransplanterte fikk 2x20 mg Alemtuzumab (dag 0/dag 1) etterfulgt av 5 mg/kg Infliximab (dag 2). I 14 dager fikk alle pasientene kun takrolimus, deretter ble de randomisert til å motta henholdsvis takrolimus (TAC, n=13) eller sirolimus (SIR, n=7) monoterapi.
Andre navn:
  • Alemtuzumab
Legemiddel: Remicade
Primært avdøde donor-nyretransplanterte fikk 2x20 mg Alemtuzumab (dag 0/dag 1) etterfulgt av 5 mg/kg Infliximab (dag 2). I 14 dager fikk alle pasientene kun takrolimus, deretter ble de randomisert til å motta henholdsvis takrolimus (TAC, n=13) eller sirolimus (SIR, n=7) monoterapi.
Andre navn:
  • Infliximab
Legemiddel: Takrolimus
Primært avdøde donor-nyretransplanterte fikk 2x20 mg Alemtuzumab (dag 0/dag 1) etterfulgt av 5 mg/kg Infliximab (dag 2). I 14 dager fikk alle pasientene kun takrolimus, deretter ble de randomisert til å motta henholdsvis takrolimus (TAC, n=13) eller sirolimus (SIR, n=7) monoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter i live
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall pasienter med funksjonelt transplantat
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyretransplantasjonsfunksjon (målt med serumkreatinin)
Tidsramme: 1 år
Nyretransplantasjonsfunksjon måles som serumkreatinin i UMOL/L 1 år etter transplantasjon. Høyere nivåer av kreatinin representerer dårligere graftfunksjon.
1 år
Tilstedeværelse av subklinisk avvisning i protokollbiopsi etter 12 måneder (basert på histologisk undersøkelse ved bruk av Banff -klassifisering)
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall deltakere med biopsibekreftet subklinisk avstøtning
Tidsramme: 1 år
Vi beregnet antall deltakere med biopsibekreftet subklinisk avstøtning (basert på Banff-klassifiseringen) innen 1 år etter transplantasjonen.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Institute for Clinical and Experimental Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Charite University, Berlin, Germany
Miltenyi Biomedicine GmbH

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ondrej Viklicky, M.D.,Prof., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EudraCT Number: 2006-003110-18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger