Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenční cílení na klastr diferenciace 52 (CD52) a faktor nekrotizující nádory (TNF) umožňuje časnou minimalizační terapii při transplantaci ledvin

24. března 2026 aktualizováno: Petra Hruba, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Pilotní, otevřené jediné centrum, prospektivní, paralelní cesta k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti imunosupresivního režimu bez kalcineurinových inhibitorů a steroidů po indukci anti-CD52 a anti-TNF-α monoklonálních protilátek u příjemců transplantace ledvin

Cílem studie je zhodnotit účinnost nového imunosupresivního protokolu založeného na dvou aplikacích anti-CD52 MabCampath (Alemtuzumab) jednorázové dávce anti-TNF-α Remicade (infliximab) monoklonálních protilátek v časném potransplantačním období s následnou buď monoterapií na bázi takrolimu nebo sirolimu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První transplantace ledviny od zemřelého dárce
  • Věk >18 let
  • Dárce <65 let
  • Séropozitivita cytomegaloviru (CMV)/ viru Epstein-Barrové (EBV).
  • panel reaktivních protilátek (PRA) <10 %
  • Písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Retransplantace, kombinovaná transplantace
  • Předchozí imunosuprese méně než 6 měsíců před transplantací
  • Indukční terapie protilátkami
  • Leukopenie < 4000, trombocytopenie < 100 000, Hemoglobin < 80 g/l
  • Anamnéza antithymoglobulinových (ATG) nebo anti-klastrů diferenciace 3 (CD3) monoklonálních látek nebo anti-TNF-α
  • Historie tuberkulózy
  • Pozitivita proti viru hepatitidy C (HCV), HBsAg
  • HIV pozitivita
  • Historie malignity
  • Alergie na studium léků
  • Plodné ženy bez antikoncepce
  • Těhotenství, kojící matky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Sirolimus
Pacienti dostali dvě aplikace anti-CD52 MabCampath (Alemtuzumab), jednu dávku anti-TNF-α Remicade (Infliximab) monoklonálních protilátek v časném potransplantačním období. Prvních 14 dní pacienti dostávali takrolimus v monoterapii, 14. den po operaci (POD) byli randomizováni k monoterapii sirolimem.
Lék: MabCampath,
Primární příjemci transplantátu ledviny od zemřelého dárce dostávali 2x20 mg alemtuzumabu (den 0/den 1) a následně 5 mg/kg infliximabu (den 2). Po dobu 14 dnů všichni pacienti dostávali pouze takrolimus, poté byli randomizováni buď k monoterapii takrolimem (TAC, n=13) nebo sirolimem (SIR, n=7), v daném pořadí.
Ostatní jména:
  • Alemtuzumab
Lék: Remicade
Primární příjemci transplantátu ledviny od zemřelého dárce dostávali 2x20 mg alemtuzumabu (den 0/den 1) a následně 5 mg/kg infliximabu (den 2). Po dobu 14 dnů všichni pacienti dostávali pouze takrolimus, poté byli randomizováni buď k monoterapii takrolimem (TAC, n=13) nebo sirolimem (SIR, n=7), v daném pořadí.
Ostatní jména:
  • Infliximab
Lék: Sirolimus
Primární příjemci transplantátu ledviny od zemřelého dárce dostávali 2x20 mg alemtuzumabu (den 0/den 1) a následně 5 mg/kg infliximabu (den 2). Po dobu 14 dnů všichni pacienti dostávali pouze takrolimus, poté byli randomizováni buď k monoterapii takrolimem (TAC, n=13) nebo sirolimem (SIR, n=7), v daném pořadí.
Lék: Takrolimus
Primární příjemci transplantátu ledviny od zemřelého dárce dostávali 2x20 mg alemtuzumabu (den 0/den 1) a následně 5 mg/kg infliximabu (den 2). Po dobu 14 dnů všichni pacienti dostávali pouze takrolimus, poté byli randomizováni buď k monoterapii takrolimem (TAC, n=13) nebo sirolimem (SIR, n=7), v daném pořadí.
Aktivní komparátor: Takrolimus
Pacienti dostali dvě aplikace anti-CD52 MabCampath (Alemtuzumab), jednu dávku anti-TNF-α Remicade (Infliximab) monoklonálních protilátek v časném potransplantačním období. Prvních 14 dní pacienti dostávali takrolimus v monoterapii, v POD 14 byli randomizováni k monoterapii takrolimem.
Lék: MabCampath,
Primární příjemci transplantátu ledviny od zemřelého dárce dostávali 2x20 mg alemtuzumabu (den 0/den 1) a následně 5 mg/kg infliximabu (den 2). Po dobu 14 dnů všichni pacienti dostávali pouze takrolimus, poté byli randomizováni buď k monoterapii takrolimem (TAC, n=13) nebo sirolimem (SIR, n=7), v daném pořadí.
Ostatní jména:
  • Alemtuzumab
Lék: Remicade
Primární příjemci transplantátu ledviny od zemřelého dárce dostávali 2x20 mg alemtuzumabu (den 0/den 1) a následně 5 mg/kg infliximabu (den 2). Po dobu 14 dnů všichni pacienti dostávali pouze takrolimus, poté byli randomizováni buď k monoterapii takrolimem (TAC, n=13) nebo sirolimem (SIR, n=7), v daném pořadí.
Ostatní jména:
  • Infliximab
Lék: Takrolimus
Primární příjemci transplantátu ledviny od zemřelého dárce dostávali 2x20 mg alemtuzumabu (den 0/den 1) a následně 5 mg/kg infliximabu (den 2). Po dobu 14 dnů všichni pacienti dostávali pouze takrolimus, poté byli randomizováni buď k monoterapii takrolimem (TAC, n=13) nebo sirolimem (SIR, n=7), v daném pořadí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů naživu
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet pacientů s funkčním štěpem
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce štěpu ledvin (měřeno kreatininem v séru)
Časové okno: 1 rok
Funkce ledvin štěpu se měří jako sérový kreatinin v UMOL/L po 1 roce po transplantaci. Vyšší hladiny kreatininu představují horší funkci štěpu.
1 rok
Přítomnost subklinického odmítnutí v biopsii protokolu po 12 měsících (na základě histologického vyšetření pomocí klasifikace Banff)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet účastníků s biopsií prokázanou subklinickou rejekcí
Časové okno: 1 rok
Vypočítali jsme počet účastníků s biopsií potvrzeným subklinickým odmítnutím (podle klasifikace Banff) do 1 roku po transplantaci.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute for Clinical and Experimental Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Charite University, Berlin, Germany
Miltenyi Biomedicine GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ondrej Viklicky, M.D.,Prof., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EudraCT Number: 2006-003110-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MabCampath,

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení