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Un essai à un seul bras évaluant le ballonnet enrobé de médicament BARD Lutonix (LTX DCB) pour le traitement des artères fémoro-poplitées

19 janvier 2021 mis à jour par: C. R. Bard

Un essai prospectif, multicentrique et à un seul bras évaluant le ballonnet enrobé de médicament BARD Lutonix (LTX DCB) pour le traitement des artères fémoro-poplitées (LEVANT Chine)

Évaluer l'innocuité et l'efficacité du BARD LTX DCB pour le traitement de la sténose ou de l'occlusion des artères fémorales et poplitées superficielles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude recrutera des patients présentant une claudication ou une douleur de repos ischémique due à des lésions sténosées dans l'artère fémorale ou poplitée superficielle et une artère de sortie perméable au pied. Après une pré-dilatation réussie, les sujets déterminés par l'investigateur comme ne nécessitant pas de stent sur la base de critères angiographiques définis recevront le BARD LTX DCB. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

148

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Tianjin, Chine
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital. CMU
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Chinese- PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hosptial , Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ≥ 18 ans et < 85 ans ;
  • Diagnostic documenté de maladie artérielle périphérique (MAP) avec les stades 2 à 4 de la classification de Rutherford ;
  • Le patient est prêt à donner son consentement éclairé et à se conformer aux visites de suivi requises, au calendrier des tests et au régime médicamenteux ;

Critères angiographiques

  • Lésion unique ou jusqu'à deux lésions focales (non séparées par > 3 cm) (longueur totale du segment vasculaire ≤ 20 cm) dans les artères fémorales et/ou poplitées superficielles natives ;
  • ≥ 70 % de sténose de diamètre par estimation visuelle ;
  • L'emplacement de la lésion commence ≥1 cm sous la bifurcation fémorale commune et se termine distalement ≤2 cm sous le plateau tibial ET ≥1 cm au-dessus de l'origine du tronc TP ;
  • Lésion(s) de novo ou lésion(s) resténotique(s) sans stent > 90 jours après la procédure d'angioplastie précédente ;
  • La lésion est située à au moins 3 cm de tout stent, si le vaisseau cible a déjà été stenté ;
  • Diamètre du vaisseau cible entre ≥4 et ≤7 mm et pouvant être traité avec la matrice de taille d'appareil disponible ;
  • Traversée de fil antérograde réussie et simple (sans utilisation d'un dispositif de croisement) de la lésion ;
  • Une artère d'afflux perméable sans lésion significative (≥ 50 % de sténose) confirmée par angiographie (traitement de la lésion cible acceptable après traitement réussi des lésions de l'artère iliaque d'afflux et/ou de l'artère fémorale commune) ;
  • Pas d'interventions vasculaires, de gestes chirurgicaux ou interventionnels dans les 2 semaines avant et/ou prévues 30 jours après le protocole de traitement.

Critère d'exclusion

Les patients seront exclus si l'UNE des conditions suivantes s'applique :

  • Allaitement ou enceinte ou planifiant de devenir enceinte ou hommes ayant l'intention d'avoir des enfants ;
  • Espérance de vie < 2 ans ;
  • Le patient participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif ou a déjà été inscrit à cette étude ;
  • Antécédents d'AVC dans les 3 mois ;
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, de thrombolyse ou d'angine de poitrine dans les 2 semaines suivant l'inscription ;
  • Insuffisance rénale ou maladie rénale chronique avec MDRD GFR ≤ 30 ml/min par 1,73 m2 (ou créatinine sérique ≥ 2,5 mg/dL dans les 30 jours suivant l'intervention initiale ou traitement par dialyse) ;
  • Infection systémique active diagnostiquée ou coagulopathie non contrôlée dans les 14 jours précédant la procédure index
  • Chirurgie vasculaire antérieure du membre index, à l'exception de l'angioplastie par patch fémoral commun à distance séparée d'au moins 2 cm de la lésion cible ;
  • Incapacité à prendre les médicaments à l'étude requis ou allergie au paclitaxel ou aux composés apparentés au paclitaxel ou au contraste qui ne peuvent pas être gérés de manière adéquate avec des médicaments avant et après la procédure ;
  • La lésion est une resténose post-DCB, ou à l'intérieur ou à côté d'un anévrisme ; Accès rétrograde ipsilatéral ;
  • Il n'y a pas de segment artériel proximal normal dans lequel la vitesse d'écoulement duplex peut être mesurée ;
  • Débit distal insuffisant connu (sténose ≥ 50 % des vaisseaux poplités distaux et/ou des trois vaisseaux tibiaux ;) ou traitement futur prévu d'une maladie vasculaire distale par rapport à la lésion cible ;
  • Apparition soudaine des symptômes, occlusion aiguë du vaisseau ou thrombus aigu ou subaigu dans le vaisseau cible ;
  • Calcification sévère rendant la lésion non dilatable ou échec de la pré-dilatation, définie par une sténose résiduelle > 50 % ou une dissection majeure limitant le débit ;
  • Utilisation de modalités de traitement d'appoint (c.-à-d. laser, athérectomie, cryoplastie, ballon inciseur/coupant, dispositif de protection embolique, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DCB LTX
Patients traités avec Bard Lutonix DCB
Dispositif: DCB LTX
Traitement avec un ballon enrobé de médicament

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité primaire - Pourcentage de sujets présentant une perméabilité primaire de la lésion cible à un an
Délai: 0-12 mois
La perméabilité primaire est définie comme l'absence de resténose de la lésion cible (définie par le rapport de vitesse systolique de pointe DUS [PSVR] ≥ 2,5 et/ou des formes d'onde anormales, telles que déterminées par un laboratoire central indépendant) et l'absence de revascularisation de la lésion cible (TLR).
0-12 mois
Sécurité primaire - Pourcentage de sujets avec un composite d'absence de décès périopératoire toutes causes confondues et d'absence de ce qui suit : amputation d'un membre index, réintervention d'un membre index et décès lié à un membre index
Délai: 0-30 jours
Sécurité primaire - Pourcentage de sujets avec un composite d'absence de décès périopératoire toutes causes confondues et d'absence de ce qui suit : amputation d'un membre index, réintervention d'un membre index et décès lié à un membre index
0-30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Appareil réussi
Délai: 1 mois
1 mois
Succès technique
Délai: 1 mois
1 mois
Succès technique aigu
Délai: 1 mois
1 mois
Succès procédural
Délai: 1 mois
1 mois
Pourcentage de sujets présentant une perméabilité primaire de la lésion cible
Délai: 24mois
24mois
Revascularisation de la lésion cible
Délai: 24mois
Proportion de sujets avec revascularisation de la lésion cible sur 24 mois
24mois
Changement dans la classification de Rutherford
Délai: 24mois
Changement moyen de la classification de Rutherford entre le départ et 24 mois
24mois
Modification de l'indice cheville-bras
Délai: 24mois
Changement moyen de l'index cheville-bras depuis le départ jusqu'à 24 mois
24mois
Pourcentage de sujets décédés, quelle qu'en soit la cause
Délai: 24mois
24mois
Survie sans amputation
Délai: 24mois
Pourcentage de sujets avec une survie sans amputation au-dessus de la cheville
24mois
Pourcentage de sujets avec revascularisation du vaisseau cible
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

C. R. Bard

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lan Zhang, RenJi Hospital
  • Chercheur principal: Wei Guo, Professor, Chinese PLA General Hospital
  • Chercheur principal: Weiguo Fu, Professor, Fudan University
  • Chercheur principal: Fuxian Zhang, Beijing Shijitan Hospital. CMU
  • Chercheur principal: Tong Qiao, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Chercheur principal: Xinwu Lu, Shanghai Ninth People's Hosptial , Shanghai JiaoTong University School of Medicine
  • Chercheur principal: Feng Wang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Chercheur principal: Pingfan Guo, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Chercheur principal: Shaomang Lin, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Chercheur principal: Wei Bi, The Second Hospital of Hebei Medical University
  • Chercheur principal: Jianjun Jiang, Qilu Hospital of Shandong University
  • Chercheur principal: Xiangchen Dai, General Hospital of Tianjin Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2016

Première publication (Estimation)

25 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BC1401PV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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