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Étude de l'adénovirus recombinant AdVince chez des patients atteints de tumeurs neuroendocrines ; Sécurité et efficacité (RADNET)

29 novembre 2024 mis à jour par: Uppsala University

Étude de l'adénovirus recombinant (AdVince) chez des patients atteints de tumeurs neuroendocrines ; Sécurité et efficacité

Une étude clinique ouverte, non contrôlée, monocentrique de phase I/IIa pour évaluer la sécurité des perfusions répétées d'AdVince dans l'artère hépatique chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines métastatiques (TNE) et, si possible, la détermination de la dose maximale tolérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une étude clinique ouverte, non contrôlée, monocentrique de phase I/IIa pour évaluer la sécurité des perfusions répétées d'AdVince dans l'artère hépatique chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines métastatiques (TNE) et, si possible, la détermination de la dose maximale tolérée. Les objectifs secondaires incluent d'évaluer l'efficacité antitumorale des perfusions d'AdVince sur les tumeurs neuroendocrines métastatiques, de déterminer le profil de réplication d'AdVince et de déterminer la réponse immunitaire humorale (anticorps) et cytokine à AdVince. Minimum 12 et maximum 35 patients seront inclus, le nombre est basé sur la toxicité observée.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
35

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Di Yu, PhD
  • Numéro de téléphone: +46707204196
  • E-mail: di.yu@igp.uu.se

Lieux d'étude

  • Suède
      • Uppsala, Suède, 752 37
        • Endocrine Oncology Clinic, Uppsala University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit du sujet
  2. Carcinome neuroendocrinien évolutif confirmé histologiquement et radiologiquement d'origine gastro-intestinale, pancréatique ou bronchique avec de multiples métastases hépatiques. Progression des symptômes cliniques et croissance tumorale vérifiée au cours des 6 derniers mois par TDM ou IRM
  3. Cancer qui n'est pas considéré comme résécable pour une guérison potentielle ou une réduction de la tumeur
  4. Veine porte perméable et perfusion hépatique adéquate
  5. Maladie hépatique dominante avec atteinte de < 60 % du parenchyme hépatique
  6. Statut de performance de Karnofsky >=70 %
  7. Espérance de vie >=6 mois
  8. >=18 ans
  9. Doit utiliser une méthode de contraception fiable si elle est sexuellement active et en capacité de procréer
  10. Créatinine plasmatique <105 ug/ml
  11. Aspartate transaminase (AST), Alanine transaminase (ALT) et Phosphatase alcaline (ALP) < 3,0 fois la limite supérieure de la normale
  12. Bilirubine totale <2,0 fois la limite supérieure de la normale
  13. Temps de prothrombine (TP)/Rapport normalisé international (INR) < 2,0 et temps de prothromboplastine (PTT) dans les limites normales
  14. Neutrophiles >1500/ml, hémoglobine >100 g/L, plaquettes >100 000/ml
  15. Les patients avec une TNE fonctionnelle doivent être couverts par un analogue de la somatostatine

Critère d'exclusion:

  1. Dysfonctionnement hépatique chronique connu Avant le développement d'un cancer métastatique (par ex. cirrhose, hépatite chronique)
  2. Infection active, y compris le VIH et l'hépatite C documentés
  3. Tout syndrome viral diagnostiqué au cours des 2 semaines précédentes
  4. Chimiothérapie dans les 4 semaines précédentes Avant le premier traitement
  5. Radiothérapie sur le site tumoral cible au cours des 24 dernières semaines à compter de la tomodensitométrie initiale
  6. Malignité concomitante
  7. Femelles gestantes ou allaitantes
  8. Participation antérieure à tout protocole de recherche impliquant l'administration de vecteurs adénoviraux
  9. Traitement avec tout autre traitement expérimental au cours des 4 dernières semaines, transplantation d'organe avant le traitement, maladie cardiovasculaire, métabolique ou pulmonaire grave
  10. Poursuite du traitement avec tout autre traitement anticancéreux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: AdVince

Escalade de dose, minimum 3 patients par dose en phase I. Niveaux de dose :

  1. 10 000 000 000 particules virales
  2. 100 000 000 000 particules virales
  3. 300 000 000 000 particules virales
  4. 1000 000 000 000 particules virales

La dose maximale tolérée sera confirmée par 12 patients supplémentaires traités à ce niveau de dose en Phase IIa.
Médicament: AdVince
Solution virale pour perfusion dans l'artère intrahépatique
Autres noms:
  • Ad5PeptideTransductionDomain(PTD)(CgA-E1AmiR122)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables (EI) selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v 4.03
Délai: De la visite de sélection à la fin de l'étude, un délai moyen de 18 mois.
EI probablement ou possiblement liés au médicament à l'étude ou aux blessures locales causées par la procédure d'administration. Si possible, identifier la toxicité limitant la dose (DLT), c'est-à-dire une toxicité de grade 4 de toute durée ou une toxicité de grade 3 durant plus de 7 jours, à l'exclusion des symptômes pseudo-grippaux, selon CTCAE v4.03. Modifications cliniquement significatives des paramètres de laboratoire (hématologie, coagulation, fonction hépatique, biochimie et fonction rénale) et des signes vitaux (température corporelle, fréquence cardiaque, tension artérielle, fréquence respiratoire et conscience selon l'échelle de niveau de réaction de 1985 (RLS-85).
De la visite de sélection à la fin de l'étude, un délai moyen de 18 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la taille de la tumeur
Délai: Mesuré dans les 4 semaines avant le premier traitement et après 80 +/- 14 jours (visite d'évaluation 1)
Tomographie par ordinateur (CT) et/ou tomographie par émission de positrons (TEP) avec imagerie par résonance magnétique (IRM). Évaluation basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) ou RECIST modifié (mRECIST).
Mesuré dans les 4 semaines avant le premier traitement et après 80 +/- 14 jours (visite d'évaluation 1)
Modification de la taille de la tumeur
Délai: Mesuré dans les 4 semaines avant le premier traitement et après 214 +/- 14 jours (visite d'évaluation 2)
Tomographie par ordinateur (CT) et/ou tomographie par émission de positrons (TEP) avec imagerie par résonance magnétique (IRM). Évaluation basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) ou RECIST modifié (mRECIST).
Mesuré dans les 4 semaines avant le premier traitement et après 214 +/- 14 jours (visite d'évaluation 2)
Modification de l'activité métabolique de la tumeur
Délai: Valeur de base dans les 24 heures avant le premier traitement et après 80 +/- 14 jours (visite d'évaluation 1)
Modification des niveaux d'hormones, y compris la chromogranine-A (CgA), la chromogranine-B (CgB), l'énolase spécifique des neurones (NSE) et des hormones spécifiques.
Valeur de base dans les 24 heures avant le premier traitement et après 80 +/- 14 jours (visite d'évaluation 1)
Modification de l'activité métabolique de la tumeur
Délai: Valeur de base dans les 24 heures avant le premier traitement et après 214 +/- 14 jours (visite d'évaluation 2)
Modification des niveaux d'hormones, y compris la chromogranine-A (CgA), la chromogranine-B (CgB), l'énolase spécifique des neurones (NSE) et des hormones spécifiques.
Valeur de base dans les 24 heures avant le premier traitement et après 214 +/- 14 jours (visite d'évaluation 2)
Survie sans progression (PFS)
Délai: Douze semaines après 80 jours à compter du premier traitement (4 cycles de traitement) ou le temps correspondant.
Nombre de patients avec survie sans progression (PFS).
Douze semaines après 80 jours à compter du premier traitement (4 cycles de traitement) ou le temps correspondant.
Modification du profil de réplication d'AdVince
Délai: Avant et 4h après chaque cycle de traitement jusqu'à une durée de 214 jours.
Profil de réplication déterminé par quantification des copies génomiques d'adénovirus dans le sang du patient par réaction quantitative en chaîne par polymérase en temps réel (QRT-PCR).
Avant et 4h après chaque cycle de traitement jusqu'à une durée de 214 jours.
Modification du profil de réplication d'AdVince
Délai: Avant et 24h après chaque traitement jusqu'à une durée de 214 jours.
Profil de réplication déterminé par quantification des copies génomiques d'adénovirus dans le sang du patient par réaction quantitative en chaîne par polymérase en temps réel (QRT-PCR).
Avant et 24h après chaque traitement jusqu'à une durée de 214 jours.
Modification du profil de réplication d'AdVince
Délai: Avant et 72 heures après chaque cycle de traitement jusqu'à une période de 214 jours.
Profil de réplication déterminé par quantification des copies génomiques d'adénovirus dans le sang du patient par réaction quantitative en chaîne par polymérase en temps réel (QRT-PCR).
Avant et 72 heures après chaque cycle de traitement jusqu'à une période de 214 jours.
Modification de la réponse immunitaire humorale à AdVince
Délai: Au départ, après 8+2 jours, après 50 +/- 7 jours, facultatif après 124 +/- 7 jours et 184 +/- 7 jours.
Détection des anticorps neutralisants anti-adénovirus dirigés contre l'adénovirus.
Au départ, après 8+2 jours, après 50 +/- 7 jours, facultatif après 124 +/- 7 jours et 184 +/- 7 jours.
Modification de la réponse immunitaire médiée par les cytokines
Délai: Au départ et 4 heures après chaque traitement jusqu'à une période de 214 jours.
Mesurer à partir du plasma du patient.
Au départ et 4 heures après chaque traitement jusqu'à une période de 214 jours.
Modification de la réponse immunitaire médiée par les cytokines
Délai: Au départ et 24 heures après chaque traitement jusqu'à une période de 214 jours.
Mesurer à partir du plasma du patient.
Au départ et 24 heures après chaque traitement jusqu'à une période de 214 jours.
Modification de la réponse immunitaire médiée par les cytokines
Délai: Au départ et 72 heures après chaque traitement jusqu'à une période de 214 jours.
Mesuré à partir du plasma du patient.
Au départ et 72 heures après chaque traitement jusqu'à une période de 214 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Uppsala University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Joakim Crona, MD, PhD, Uppsala university hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2016

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 avril 2016

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 novembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • VIRUSNET201401
  • 2014-000614-64 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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