Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af rekombinant adenovirus AdVince hos patienter med neuroendokrine tumorer; Sikkerhed og effektivitet (RADNET)

29. november 2024 opdateret af: Uppsala University

Undersøgelse af rekombinant adenovirus (AdVince) hos patienter med neuroendokrine tumorer; Sikkerhed og effektivitet

Et åbent mærket, ukontrolleret, enkeltcenter fase I/IIa klinisk studie til evaluering af sikkerheden ved gentagne infusioner af AdVince i leverarterien hos patienter med metastatiske neuroendokrine tumorer (NET), og om muligt bestemmelse af maksimal tolereret dosis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et åbent mærket, ukontrolleret, enkeltcenter fase I/IIa klinisk studie til evaluering af sikkerheden ved gentagne infusioner af AdVince i leverarterien hos patienter med metastatiske neuroendokrine tumorer (NET), og om muligt bestemmelse af maksimal tolereret dosis. Sekundære mål omfatter at evaluere den antitumorale effektivitet af AdVince-infusioner på metastatiske neuroendokrine tumorer, at bestemme replikationsprofilen af ​​AdVince og at bestemme det humorale (antistof) og cytokin-medierede immunrespons på AdVince. Minimum 12 og maksimalt 35 patienter vil blive inkluderet, antallet er baseret på den observerede toksicitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 752 37
        • Endocrine Oncology Clinic, Uppsala University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnets skriftlige informerede samtykke
  2. Histologisk og radiologisk bekræftet progressivt neuroendokrint karcinom af gastrointestinal, pancreas eller bronchial oprindelse med multiple levermetastaser. Progression i kliniske symptomer og tumorvækst verificeret over de sidste 6 måneder på CT eller MR
  3. Kræft, der ikke anses for at kunne ophæves med henblik på potentiel helbredelse eller tumorreduktion
  4. Patent portalvene og tilstrækkelig leverperfusion
  5. Leverdominant sygdom med involvering af <60% af leverparenkym
  6. Karnofsky præstationsstatus på >=70 %
  7. Forventet levetid på >=6 måneder
  8. >=18 år
  9. Skal bruge en pålidelig præventionsmetode, hvis den er seksuel aktiv og har reproduktionspotentiale
  10. Plasma kreatinin <105 ug/ml
  11. Aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT) og alkalisk fosfatase (ALP) <3,0 gange øvre normalgrænse
  12. Total bilirubin <2,0 gange øvre normalgrænse
  13. Protrombintid (PT)/International Normalized Ratio (INR) <2,0 og Prothromboplastin-tid (PTT) inden for normale grænser
  14. Neutrofiler >1500/ml, hæmoglobin >100 g/L, blodplader >100.000/ml
  15. Patienter med fungerende NET bør have dækning af somatostatinanalog

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt kronisk leverdysfunktion Før udviklingen af ​​metastatisk cancer (f. cirrose, kronisk hepatitis)
  2. Aktiv infektion, herunder dokumenteret HIV og hepatitis C
  3. Ethvert viralt syndrom diagnosticeret inden for de foregående 2 uger
  4. Kemoterapi inden for de foregående 4 uger Før første behandling
  5. Strålebehandling til måltumorstedet inden for de sidste 24 uger fra baseline CT-scanningen
  6. Samtidig malignitet
  7. Drægtige eller ammende hunner
  8. Forudgående deltagelse i enhver forskningsprotokol, der involverede administration af adenovirusvektorer
  9. Behandling med enhver anden forsøgsbehandling inden for de sidste 4 uger, organtransplantation før behandling, svær kardiovaskulær, metabolisk eller lungesygdom
  10. Fortsat behandling med enhver anden kræftbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AdVince

Dosiseskalering, minimum 3 patienter pr. dosis i fase I. Dosisniveauer:

  1. 10 000 000 000 viruspartikler
  2. 100 000 000 000 viruspartikler
  3. 300 000 000 000 viruspartikler
  4. 1000 000 000 000 viruspartikler

Maksimal tolereret dosis vil blive bekræftet af 12 yderligere patienter behandlet på dette dosisniveau i fase IIa.
Medicin: AdVince
Virusopløsning til infusion i intrahepatisk arterie
Andre navne:
  • Ad5PeptideTransductionDomain(PTD)(CgA-E1AmiR122)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser (AE) ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.03
Tidsramme: Fra screeningsbesøg og gennem studieafslutning, en gennemsnitlig tid på 18 måneder.
Bivirkninger, der sandsynligvis eller muligvis er relateret til undersøgelseslægemidlet eller lokale skader forårsaget af administrationsproceduren. Hvis det er muligt, identificere dosisbegrænsende toksicitet (DLT), dvs. grad 4 toksicitet af enhver varighed eller grad 3 toksicitet, der varer mere end 7 dage, eksklusive influenzalignende symptomer, i henhold til CTCAE v4.03. Klinisk signifikante ændringer i laboratorieparametre (hæmatologi, blod koagulation, leverfunktion, biokemi og nyrefunktion) og vitale tegn (kropstemperatur, hjertefrekvens, blodtryk, respirationsfrekvens og bevidsthed i henhold til Reaction Level Scale fra 1985 (RLS-85).
Fra screeningsbesøg og gennem studieafslutning, en gennemsnitlig tid på 18 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tumorstørrelse
Tidsramme: Målt inden for 4 uger før første behandling og efter 80 +/-14 dage (evalueringsbesøg 1)
Computertomografi (CT) og/eller positronemissionstomografi (PET) med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Vurdering baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) eller modificeret RECIST (mRECIST).
Målt inden for 4 uger før første behandling og efter 80 +/-14 dage (evalueringsbesøg 1)
Ændring i tumorstørrelse
Tidsramme: Målt inden for 4 uger før første behandling og efter 214 +/- 14 dage (evalueringsbesøg 2)
Computertomografi (CT) og/eller positronemissionstomografi (PET) med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Vurdering baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) eller modificeret RECIST (mRECIST).
Målt inden for 4 uger før første behandling og efter 214 +/- 14 dage (evalueringsbesøg 2)
Ændring i tumor metabolisk aktivitet
Tidsramme: Basisværdi inden for 24 timer før første behandling og efter 80 +/- 14 dage (evalueringsbesøg 1)
Ændring i hormonniveauer inklusive chromogranin-A (CgA), chromogranin-B (CgB), neuronspecifik enolase (NSE) og specifikke hormoner.
Basisværdi inden for 24 timer før første behandling og efter 80 +/- 14 dage (evalueringsbesøg 1)
Ændring i tumor metabolisk aktivitet
Tidsramme: Basisværdi inden for 24 timer før første behandling og efter 214 +/- 14 dage (evalueringsbesøg 2)
Ændring i hormonniveauer inklusive chromogranin-A (CgA), chromogranin-B (CgB), neuronspecifik enolase (NSE) og specifikke hormoner.
Basisværdi inden for 24 timer før første behandling og efter 214 +/- 14 dage (evalueringsbesøg 2)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tolv uger efter 80 dage fra første behandling (4 behandlingscyklusser) eller det tilsvarende tidspunkt.
Antal patienter med progressionsfri overlevelse (PFS).
Tolv uger efter 80 dage fra første behandling (4 behandlingscyklusser) eller det tilsvarende tidspunkt.
Ændring i replikeringsprofil for AdVince
Tidsramme: Før og 4 timer efter hver behandlingscyklus op til en periode på 214 dage.
Replikationsprofil bestemt ved kvantificering af adenovirus genomiske kopier i patientens blod ved kvantitativ real-time polymerase kædereaktion (QRT-PCR).
Før og 4 timer efter hver behandlingscyklus op til en periode på 214 dage.
Ændring i replikeringsprofil for AdVince
Tidsramme: Før og 24 timer efter hver behandling op til en periode på 214 dage.
Replikationsprofil bestemt ved kvantificering af adenovirus genomiske kopier i patientens blod ved kvantitativ real-time polymerase kædereaktion (QRT-PCR).
Før og 24 timer efter hver behandling op til en periode på 214 dage.
Ændring i replikeringsprofil for AdVince
Tidsramme: Før og 72 timer efter hver behandlingscyklus op til en periode på 214 dage.
Replikationsprofil bestemt ved kvantificering af adenovirus genomiske kopier i patientens blod ved kvantitativ real-time polymerase kædereaktion (QRT-PCR).
Før og 72 timer efter hver behandlingscyklus op til en periode på 214 dage.
Ændring i det humorale immunrespons på AdVince
Tidsramme: Ved baseline, efter 8+2 dage, efter 50 +/- 7 dage, valgfrit efter 124 +/- 7 dage og 184 +/- 7 dage.
Påvisning af anti-adenovirus neutraliserende antistoffer mod adenovirus.
Ved baseline, efter 8+2 dage, efter 50 +/- 7 dage, valgfrit efter 124 +/- 7 dage og 184 +/- 7 dage.
Ændring i det cytokinmedierede immunrespons
Tidsramme: Ved baseline og 4 timer efter hver behandling op til en periode på 214 dage.
Mål fra patientens plasma.
Ved baseline og 4 timer efter hver behandling op til en periode på 214 dage.
Ændring i det cytokinmedierede immunrespons
Tidsramme: Ved baseline og 24 timer efter hver behandling op til en periode på 214 dage.
Mål fra patientens plasma.
Ved baseline og 24 timer efter hver behandling op til en periode på 214 dage.
Ændring i det cytokinmedierede immunrespons
Tidsramme: Ved baseline og 72 timer efter hver behandling op til en periode på 214 dage.
Målt fra patientens plasma.
Ved baseline og 72 timer efter hver behandling op til en periode på 214 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Uppsala University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joakim Crona, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VIRUSNET201401
  • 2014-000614-64 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger