Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av rekombinant adenovirus AdVince hos pasienter med nevroendokrine svulster; Sikkerhet og effektivitet (RADNET)

29. november 2024 oppdatert av: Uppsala University

Studie av rekombinant adenovirus (AdVince) hos pasienter med nevroendokrine svulster; Sikkerhet og effektivitet

En åpen-merket, ukontrollert, enkeltsenter fase I/IIa klinisk studie for å evaluere sikkerheten ved gjentatte infusjoner av AdVince i leverarterien hos pasienter med metastatiske nevroendokrine svulster (NET), og om mulig bestemmelse av maksimal tolerert dose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En åpen-merket, ukontrollert, enkeltsenter fase I/IIa klinisk studie for å evaluere sikkerheten ved gjentatte infusjoner av AdVince i leverarterien hos pasienter med metastatiske nevroendokrine svulster (NET), og om mulig bestemmelse av maksimal tolerert dose. Sekundære mål inkluderer å evaluere den antitumorale effekten av AdVince-infusjoner på metastatiske nevroendokrine svulster, å bestemme replikasjonsprofilen til AdVince og å bestemme den humorale (antistoff) og cytokin-mediert immunrespons mot AdVince. Minimum 12 og maksimum 35 pasienter vil bli inkludert, antallet er basert på toksisiteten som er observert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 752 37
        • Endocrine Oncology Clinic, Uppsala University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnets skriftlige informerte samtykke
  2. Histologisk og radiologisk bekreftet progressivt nevroendokrint karsinom av gastrointestinal, pankreas eller bronkial opprinnelse med flere levermetastaser. Progresjon i kliniske symptomer og tumorvekst verifisert i løpet av de siste 6 månedene på CT eller MR
  3. Kreft som ikke anses som resektabel for potensiell helbredelse eller svulstreduksjon
  4. Patent portalvene og tilstrekkelig leverperfusjon
  5. Leverdominant sykdom med involvering av <60 % av leverparenkym
  6. Karnofsky ytelsesstatus på >=70 %
  7. Forventet levealder på >=6 måneder
  8. >=18 år
  9. Må bruke en pålitelig prevensjonsmetode hvis den er seksuelt aktiv og har reproduksjonspotensial
  10. Plasma kreatinin <105 ug/ml
  11. Aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT) og alkalisk fosfatase (ALP) <3,0 ganger øvre normalgrense
  12. Total bilirubin <2,0 ganger øvre normalgrense
  13. Protrombintid (PT)/International Normalized Ratio (INR) <2,0 og protromboplastintid (PTT) innenfor normale grenser
  14. Nøytrofiler >1500/ml, hemoglobin >100 g/L, blodplater >100 000/ml
  15. Pasienter med fungerende NET bør ha dekning av somatostatinanalog

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent kronisk leverdysfunksjon Før utviklingen av metastatisk kreft (f. cirrhose, kronisk hepatitt)
  2. Aktiv infeksjon, inkludert dokumentert HIV og hepatitt C
  3. Ethvert viralt syndrom diagnostisert i løpet av de siste 2 ukene
  4. Kjemoterapi innen de siste 4 ukene Før første behandling
  5. Strålebehandling til målsvulststedet innen de siste 24 ukene fra baseline CT-skanningen
  6. Samtidig malignitet
  7. Drektige eller ammende kvinner
  8. Tidligere deltakelse i enhver forskningsprotokoll som involverte administrering av adenovirusvektorer
  9. Behandling med annen undersøkelsesterapi innen de siste 4 ukene, organtransplantasjon før behandling, alvorlig kardiovaskulær, metabolsk eller lungesykdom
  10. Fortsetter behandling med annen kreftbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AdVince

Doseskalering, minimum 3 pasienter per dose i fase I. Dosenivåer:

  1. 10 000 000 000 viruspartikler
  2. 100 000 000 000 viruspartikler
  3. 300 000 000 000 viruspartikler
  4. 1000 000 000 000 viruspartikler

Maksimal tolerert dose vil bli bekreftet av ytterligere 12 pasienter behandlet på dette dosenivået i fase IIa.
Legemiddel: AdVince
Virusoppløsning til infusjon i intrahepatisk arterie
Andre navn:
  • Ad5PeptideTransductionDomain(PTD)(CgA-E1AmiR122)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser (AE) i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.03
Tidsramme: Fra screeningbesøk og gjennom studiegjennomføring, en gjennomsnittlig tid på 18 måneder.
Bivirkninger sannsynligvis eller mulig relatert til studiemedikamentet eller lokale skader forårsaket av administrasjonsprosedyren. Identifiser om mulig dosebegrensende toksisitet (DLT), dvs. grad 4 toksisitet av en hvilken som helst varighet eller grad 3 toksisitet som varer mer enn 7 dager, unntatt influensalignende symptomer, i henhold til CTCAE v4.03. Klinisk signifikante endringer i laboratorieparametre (hematologi, blod) koagulasjon, leverfunksjon, biokjemi og nyrefunksjon) og vitale tegn (kroppstemperatur, hjertefrekvens, blodtrykk, respirasjonsfrekvens og bevissthet i henhold til Reaction Level Scale fra 1985 (RLS-85).
Fra screeningbesøk og gjennom studiegjennomføring, en gjennomsnittlig tid på 18 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tumorstørrelse
Tidsramme: Målt innen 4 uker før første behandling og etter 80 +/-14 dager (evalueringsbesøk 1)
Datatomografi (CT) og/eller positronemisjonstomografi (PET) med magnetisk resonanstomografi (MRI). Vurdering basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) eller modifisert RECIST (mRECIST).
Målt innen 4 uker før første behandling og etter 80 +/-14 dager (evalueringsbesøk 1)
Endring i tumorstørrelse
Tidsramme: Målt innen 4 uker før første behandling og etter 214 +/- 14 dager (evalueringsbesøk 2)
Datatomografi (CT) og/eller positronemisjonstomografi (PET) med magnetisk resonanstomografi (MRI). Vurdering basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) eller modifisert RECIST (mRECIST).
Målt innen 4 uker før første behandling og etter 214 +/- 14 dager (evalueringsbesøk 2)
Endring i tumor metabolsk aktivitet
Tidsramme: Utgangsverdi innen 24 timer før første behandling og etter 80 +/- 14 dager (evalueringsbesøk 1)
Endring i hormonnivåer inkludert kromogranin-A (CgA), kromogranin-B (CgB), nevronspesifikk enolase (NSE) og spesifikke hormoner.
Utgangsverdi innen 24 timer før første behandling og etter 80 +/- 14 dager (evalueringsbesøk 1)
Endring i tumor metabolsk aktivitet
Tidsramme: Utgangsverdi innen 24 timer før første behandling og etter 214 +/- 14 dager (evalueringsbesøk 2)
Endring i hormonnivåer inkludert kromogranin-A (CgA), kromogranin-B (CgB), nevronspesifikk enolase (NSE) og spesifikke hormoner.
Utgangsverdi innen 24 timer før første behandling og etter 214 +/- 14 dager (evalueringsbesøk 2)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tolv uker etter 80 dager fra første behandling (4 behandlingssykluser) eller tilsvarende tid.
Antall pasienter med progresjonsfri overlevelse (PFS).
Tolv uker etter 80 dager fra første behandling (4 behandlingssykluser) eller tilsvarende tid.
Endring i replikeringsprofilen til AdVince
Tidsramme: Før og 4 timer etter hver behandlingssyklus opp til en tidsperiode på 214 dager.
Replikasjonsprofil bestemt ved kvantifisering av adenovirus genomiske kopier i pasientens blod ved kvantitativ sanntids polymerasekjedereaksjon (QRT-PCR).
Før og 4 timer etter hver behandlingssyklus opp til en tidsperiode på 214 dager.
Endring i replikeringsprofilen til AdVince
Tidsramme: Før og 24 timer etter hver behandling opp til en tidsperiode på 214 dager.
Replikasjonsprofil bestemt ved kvantifisering av adenovirus genomiske kopier i pasientens blod ved kvantitativ sanntids polymerasekjedereaksjon (QRT-PCR).
Før og 24 timer etter hver behandling opp til en tidsperiode på 214 dager.
Endring i replikeringsprofilen til AdVince
Tidsramme: Før og 72 timer etter hver behandlingssyklus opp til en tidsperiode på 214 dager.
Replikasjonsprofil bestemt ved kvantifisering av adenovirus genomiske kopier i pasientens blod ved kvantitativ sanntids polymerasekjedereaksjon (QRT-PCR).
Før og 72 timer etter hver behandlingssyklus opp til en tidsperiode på 214 dager.
Endring i den humorale immunresponsen til AdVince
Tidsramme: Ved baseline, etter 8+2 dager, etter 50 +/- 7 dager, valgfritt etter 124 +/- 7 dager og 184 +/- 7 dager.
Påvisning av anti-adenovirusnøytraliserende antistoffer mot adenovirus.
Ved baseline, etter 8+2 dager, etter 50 +/- 7 dager, valgfritt etter 124 +/- 7 dager og 184 +/- 7 dager.
Endring i cytokin-mediert immunrespons
Tidsramme: Ved baseline og 4 timer etter hver behandling opp til en tidsperiode på 214 dager.
Mål fra pasientens plasma.
Ved baseline og 4 timer etter hver behandling opp til en tidsperiode på 214 dager.
Endring i cytokin-mediert immunrespons
Tidsramme: Ved baseline og 24 timer etter hver behandling opp til en tidsperiode på 214 dager.
Mål fra pasientens plasma.
Ved baseline og 24 timer etter hver behandling opp til en tidsperiode på 214 dager.
Endring i cytokin-mediert immunrespons
Tidsramme: Ved baseline og 72 timer etter hver behandling opp til en tidsperiode på 214 dager.
Målt fra pasientens plasma.
Ved baseline og 72 timer etter hver behandling opp til en tidsperiode på 214 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Uppsala University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Joakim Crona, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2016

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VIRUSNET201401
  • 2014-000614-64 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger