Rekombináns adenovírus-tanácsadás vizsgálata neuroendokrin daganatos betegeknél; Biztonság és hatékonyság (RADNET)
Rekombináns adenovírus (AdVince) vizsgálata neuroendokrin daganatos betegeknél; Biztonság és hatékonyság
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Magnus Essand, Professor
- Telefonszám: +46184714535
- E-mail: magnus.essand@igp.uu.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Di Yu, PhD
- Telefonszám: +46707204196
- E-mail: di.yu@igp.uu.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Uppsala, Svédország, 752 37
- Endocrine Oncology Clinic, Uppsala University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany írásos beleegyezése
- Szövettani és radiológiailag igazolt progresszív, gasztrointesztinális, hasnyálmirigy- vagy hörgő eredetű neuroendokrin karcinóma, többszörös májmetasztázissal. A klinikai tünetek progressziója és a tumornövekedés az elmúlt 6 hónapban CT-vel vagy MRI-vel igazolt
- Olyan rák, amely nem tekinthető reszekálhatónak potenciális gyógyulás vagy tumorcsökkentés céljából
- Nyílt portális véna és megfelelő májperfúzió
- Májdomináns betegség, amely a máj parenchyma <60%-át érinti
- Karnofsky teljesítmény állapota >=70%
- Várható élettartam >=6 hónap
- >=18 éves
- Megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, ha szexuálisan aktív és reproduktív potenciállal rendelkezik
- Plazma kreatinin <105 ug/ml
- Aszpartát-transzamináz (AST), alanin-transzamináz (ALT) és alkalikus foszfatáz (ALP) <3,0-szorosa a normál felső határának
- Összes bilirubin a normál érték felső határának 2,0-szorosa
- A protrombin idő (PT)/nemzetközi normalizált arány (INR) <2,0 és a protromboplasztin idő (PTT) a normál határokon belül
- Neutrophilok >1500/ml, hemoglobin >100g/l, vérlemezkék >100000/ml
- A működő NET-ben szenvedő betegeknek szomatosztatin analóggal kell rendelkezniük
Kizárási kritériumok:
- Ismert krónikus májműködési zavar A metasztatikus rák kialakulása előtt (pl. cirrhosis, krónikus hepatitis)
- Aktív fertőzés, beleértve a dokumentált HIV-t és hepatitis C-t
- Bármilyen vírusszindróma, amelyet az elmúlt 2 hétben diagnosztizáltak
- Kemoterápia az előző 4 héten belül Az első kezelés előtt
- Sugárterápia a daganat célterületére a kiindulási CT-vizsgálattól számított utolsó 24 héten belül
- Egyidejű rosszindulatú daganat
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Előzetes részvétel minden olyan kutatási protokollban, amely adenovírus vektorok beadásával járt
- Bármilyen más vizsgálati terápiával végzett kezelés az elmúlt 4 hétben, a kezelést megelőző szervátültetés, súlyos szív- és érrendszeri, anyagcsere- vagy tüdőbetegség
- A kezelés folytatása bármely más rákterápiával
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AdVince
Dózisemelés, adagonként minimum 3 beteg az I. fázisban. Dózisszintek:
A maximálisan tolerálható dózist további 12 beteg fogja megerősíteni ezen a dózisszinten a IIa fázisban. |
Vírusos oldatos infúzió intrahepatikus artériában
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események (AE) száma a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (CTCAE) v 4.03 szerint
Időkeret: A szűrési látogatástól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 18 hónap.
|
Valószínűleg vagy valószínűleg a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások vagy a beadási eljárás okozta helyi sérülések.
Ha lehetséges, azonosítsa a dóziskorlátozó toxicitást (DLT), azaz bármilyen időtartamú 4. fokozatú toxicitást vagy 7 napon túl tartó 3. fokozatú toxicitást, kivéve az influenzaszerű tüneteket a CTCAE v4.03 szerint. Klinikailag jelentős változások a laboratóriumi paraméterekben (hematológia, vér) véralvadás, májműködés, biokémia és vesefunkció) és életjelek (testhőmérséklet, pulzusszám, vérnyomás, légzésszám és tudat az 1985-ös reakciószint skála szerint (RLS-85).
|
A szűrési látogatástól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 18 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A daganat méretének változása
Időkeret: Az első kezelés előtti 4 héten belül és 80 +/-14 nap után mérve (1. értékelő látogatás)
|
Számítógépes tomográfia (CT) és/vagy pozitronemissziós tomográfia (PET) mágneses rezonancia képalkotással (MRI).
A szilárd daganatokban (RECIST) vagy módosított RECIST (mRECIST) válaszértékelési kritériumokon alapuló értékelés.
|
Az első kezelés előtti 4 héten belül és 80 +/-14 nap után mérve (1. értékelő látogatás)
|
|
A daganat méretének változása
Időkeret: Az első kezelés előtti 4 héten belül és 214 +/- 14 nap után mérve (2. értékelő látogatás)
|
Számítógépes tomográfia (CT) és/vagy pozitronemissziós tomográfia (PET) mágneses rezonancia képalkotással (MRI).
A szilárd daganatokban (RECIST) vagy módosított RECIST (mRECIST) válaszértékelési kritériumokon alapuló értékelés.
|
Az első kezelés előtti 4 héten belül és 214 +/- 14 nap után mérve (2. értékelő látogatás)
|
|
Változás a tumor metabolikus aktivitásában
Időkeret: Kiindulási érték az első kezelés előtt 24 órán belül és 80 +/- 14 nap után (1. értékelő látogatás)
|
A hormonszintek változása, beleértve a kromogranin-A-t (CgA), a kromogranin-B-t (CgB), a neuronspecifikus enolázt (NSE) és a specifikus hormonokat.
|
Kiindulási érték az első kezelés előtt 24 órán belül és 80 +/- 14 nap után (1. értékelő látogatás)
|
|
Változás a tumor metabolikus aktivitásában
Időkeret: Kiindulási érték az első kezelés előtti 24 órán belül és 214 +/- 14 nap után (2. értékelő látogatás)
|
A hormonszintek változása, beleértve a kromogranin-A-t (CgA), a kromogranin-B-t (CgB), a neuronspecifikus enolázt (NSE) és a specifikus hormonokat.
|
Kiindulási érték az első kezelés előtti 24 órán belül és 214 +/- 14 nap után (2. értékelő látogatás)
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Tizenkét héttel az első kezeléstől számított 80 nap után (4 kezelési ciklus) vagy a megfelelő időpontban.
|
Progressziómentes túlélés (PFS) betegek száma.
|
Tizenkét héttel az első kezeléstől számított 80 nap után (4 kezelési ciklus) vagy a megfelelő időpontban.
|
|
Változás az AdVince replikációs profiljában
Időkeret: Minden kezelési ciklus előtt és 4 órával utána 214 napos időtartamig.
|
A replikációs profil a páciens vérében található adenovírus genomiális kópiák kvantitatív valós idejű polimeráz láncreakcióval (QRT-PCR) történő kvantitatív meghatározásával meghatározott.
|
Minden kezelési ciklus előtt és 4 órával utána 214 napos időtartamig.
|
|
Változás az AdVince replikációs profiljában
Időkeret: Minden kezelés előtt és 24 órával utána 214 napig.
|
A replikációs profil a páciens vérében található adenovírus genomiális kópiák kvantitatív valós idejű polimeráz láncreakcióval (QRT-PCR) történő kvantitatív meghatározásával meghatározott.
|
Minden kezelés előtt és 24 órával utána 214 napig.
|
|
Változás az AdVince replikációs profiljában
Időkeret: Minden kezelési ciklus előtt és 72 órával utána 214 napos időtartamig.
|
A replikációs profil a páciens vérében található adenovírus genomiális kópiák kvantitatív valós idejű polimeráz láncreakcióval (QRT-PCR) történő kvantitatív meghatározásával meghatározott.
|
Minden kezelési ciklus előtt és 72 órával utána 214 napos időtartamig.
|
|
Változás az AdVince elleni humorális immunválaszban
Időkeret: Kiinduláskor, 8+2 nap után, 50 +/- 7 nap után, opcionális 124 +/- 7 nap után és 184 +/- 7 nap után.
|
Az adenovírus elleni semlegesítő antitestek kimutatása adenovírus ellen.
|
Kiinduláskor, 8+2 nap után, 50 +/- 7 nap után, opcionális 124 +/- 7 nap után és 184 +/- 7 nap után.
|
|
Változás a citokin által közvetített immunválaszban
Időkeret: Kiinduláskor és minden kezelés után 4 órával 214 napig.
|
Mérje meg a páciens plazmájából.
|
Kiinduláskor és minden kezelés után 4 órával 214 napig.
|
|
Változás a citokin által közvetített immunválaszban
Időkeret: Kiinduláskor és minden kezelés után 24 órával 214 napig.
|
Mérje meg a páciens plazmájából.
|
Kiinduláskor és minden kezelés után 24 órával 214 napig.
|
|
Változás a citokin által közvetített immunválaszban
Időkeret: Kiinduláskor és minden kezelés után 72 órával 214 napig.
|
A páciens plazmájából mérve.
|
Kiinduláskor és minden kezelés után 72 órával 214 napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joakim Crona, MD, PhD, Uppsala University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Becsült)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VIRUSNET201401
- 2014-000614-64 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .