Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rekombinowanego adenowirusa AdVince u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi; Bezpieczeństwo i skuteczność (RADNET)

29 listopada 2024 zaktualizowane przez: Uppsala University

Badanie rekombinowanego adenowirusa (AdVince) u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi; Bezpieczeństwo i skuteczność

Otwarte, niekontrolowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy I/IIa mające na celu ocenę bezpieczeństwa powtarzanych infuzji produktu AdVince do tętnicy wątrobowej u pacjentów z przerzutowymi guzami neuroendokrynnymi (NET) oraz, jeśli to możliwe, określenie maksymalnej tolerowanej dawki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otwarte, niekontrolowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy I/IIa mające na celu ocenę bezpieczeństwa powtarzanych infuzji produktu AdVince do tętnicy wątrobowej u pacjentów z przerzutowymi guzami neuroendokrynnymi (NET) oraz, jeśli to możliwe, określenie maksymalnej tolerowanej dawki. Do drugorzędnych celów należy ocena przeciwnowotworowej skuteczności infuzji AdVince w przerzutowych guzach neuroendokrynnych, określenie profilu replikacji AdVince oraz określenie humoralnej (przeciwciała) i pośredniczonej przez cytokiny odpowiedzi immunologicznej na AdVince. Uwzględnionych zostanie co najmniej 12 i maksymalnie 35 pacjentów, liczba oparta jest na zaobserwowanej toksyczności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, 752 37
        • Endocrine Oncology Clinic, Uppsala University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda podmiotu
  2. Histologicznie i radiologicznie potwierdzony postępujący rak neuroendokrynny pochodzenia żołądkowo-jelitowego, trzustkowego lub oskrzelowego z licznymi przerzutami do wątroby. Progresja objawów klinicznych i wzrost guza potwierdzony w ciągu ostatnich 6 miesięcy za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
  3. Rak, który nie jest uważany za nadający się do resekcji w celu potencjalnego wyleczenia lub zmniejszenia guza
  4. Przejrzysta żyła wrotna i odpowiednia perfuzja wątroby
  5. Dominująca choroba wątroby z zajęciem <60% miąższu wątroby
  6. Status wydajności Karnofsky'ego >=70%
  7. Oczekiwana długość życia >=6 miesięcy
  8. >=18 lat
  9. Musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, jeśli jest aktywna seksualnie i ma potencjał rozrodczy
  10. Kreatynina w osoczu <105 ug/ml
  11. Transaminaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaninowa (ALT) i fosfataza zasadowa (ALP) <3,0-krotność górnej granicy normy
  12. Bilirubina całkowita <2,0-krotna górna granica normy
  13. Czas protrombinowy (PT)/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) <2,0 i czas protromboplastynowy (PTT) w granicach normy
  14. Neutrofile >1500/ml, hemoglobina >100 g/l, płytki krwi >100 000/ml
  15. Pacjenci z funkcjonującą NET powinni być objęci analogiem somatostatyny

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana przewlekła dysfunkcja wątroby Przed rozwojem raka z przerzutami (np. marskość wątroby, przewlekłe zapalenie wątroby)
  2. Aktywna infekcja, w tym udokumentowany HIV i wirusowe zapalenie wątroby typu C
  3. Każdy zespół wirusowy zdiagnozowany w ciągu ostatnich 2 tygodni
  4. Chemioterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni Przed pierwszym zabiegiem
  5. Radioterapia docelowej lokalizacji guza w ciągu ostatnich 24 tygodni od wyjściowego badania TK
  6. Współistniejący nowotwór złośliwy
  7. Samice w ciąży lub karmiące
  8. Wcześniejszy udział w jakimkolwiek protokole badawczym, który obejmował podawanie wektorów adenowirusowych
  9. Leczenie jakąkolwiek inną terapią eksperymentalną w ciągu ostatnich 4 tygodni, przeszczep narządu przed leczeniem, ciężka choroba sercowo-naczyniowa, metaboliczna lub płucna
  10. Kontynuacja leczenia jakąkolwiek inną terapią przeciwnowotworową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AdVince

Zwiększanie dawki, co najmniej 3 pacjentów na dawkę w fazie I. Poziomy dawek:

  1. 10 000 000 000 cząsteczek wirusa
  2. 100 000 000 000 cząsteczek wirusa
  3. 300 000 000 000 cząsteczek wirusa
  4. 1000 000 000 000 cząsteczek wirusa

Maksymalna tolerowana dawka zostanie potwierdzona przez 12 dodatkowych pacjentów leczonych tym poziomem dawki w fazie IIa.
Lek: AdVince
Roztwór wirusa do infuzji w tętnicę wewnątrzwątrobową
Inne nazwy:
  • Ad5PeptideTransductionDomain(PTD)(CgA-E1AmiR122)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do zakończenia badania, średni czas 18 miesięcy.
AE prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z badanym lekiem lub miejscowymi urazami spowodowanymi procedurą podawania. Jeśli to możliwe, zidentyfikować toksyczność ograniczającą dawkę (DLT), tj. toksyczność stopnia 4 o dowolnym czasie trwania lub toksyczność stopnia 3 trwającą dłużej niż 7 dni, z wyłączeniem objawów grypopodobnych, zgodnie z CTCAE v4.03. Klinicznie istotne zmiany parametrów laboratoryjnych (hematologia, krew krzepliwość krwi, czynność wątroby, biochemia i czynność nerek) oraz parametry życiowe (temperatura ciała, częstość akcji serca, ciśnienie krwi, częstość oddechów i świadomość według Skali Poziomu Reakcji z 1985 r. (RLS-85).
Od wizyty przesiewowej do zakończenia badania, średni czas 18 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wielkości guza
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zabiegiem i po 80 +/-14 dniach (wizyta oceniająca 1)
Tomografia komputerowa (CT) i/lub pozytonowa tomografia emisyjna (PET) z rezonansem magnetycznym (MRI). Ocena na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) lub zmodyfikowanej RECIST (mRECIST).
Mierzone w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zabiegiem i po 80 +/-14 dniach (wizyta oceniająca 1)
Zmiana wielkości guza
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zabiegiem i po 214 +/- 14 dniach (wizyta oceniająca 2)
Tomografia komputerowa (CT) i/lub pozytonowa tomografia emisyjna (PET) z rezonansem magnetycznym (MRI). Ocena na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) lub zmodyfikowanej RECIST (mRECIST).
Mierzone w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zabiegiem i po 214 +/- 14 dniach (wizyta oceniająca 2)
Zmiana aktywności metabolicznej guza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w ciągu 24 godzin przed pierwszym zabiegiem i po 80 +/- 14 dniach (wizyta oceniająca 1)
Zmiana poziomu hormonów, w tym chromograniny-A (CgA), chromograniny-B (CgB), enolazy swoistej dla neuronów (NSE) i specyficznych hormonów.
Wartość wyjściowa w ciągu 24 godzin przed pierwszym zabiegiem i po 80 +/- 14 dniach (wizyta oceniająca 1)
Zmiana aktywności metabolicznej guza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w ciągu 24 godzin przed pierwszym zabiegiem i po 214 +/- 14 dniach (wizyta oceniająca 2)
Zmiana poziomu hormonów, w tym chromograniny-A (CgA), chromograniny-B (CgB), enolazy swoistej dla neuronów (NSE) i specyficznych hormonów.
Wartość wyjściowa w ciągu 24 godzin przed pierwszym zabiegiem i po 214 +/- 14 dniach (wizyta oceniająca 2)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni po 80 dniach od pierwszego zabiegu (4 cykle leczenia) lub odpowiedni czas.
Liczba pacjentów z przeżyciem wolnym od progresji choroby (PFS).
Dwanaście tygodni po 80 dniach od pierwszego zabiegu (4 cykle leczenia) lub odpowiedni czas.
Zmiana profilu replikacji AdVince
Ramy czasowe: Przed i 4 godziny po każdym cyklu leczenia przez okres do 214 dni.
Profil replikacji określony przez oznaczenie ilościowe kopii genomowych adenowirusa we krwi pacjenta za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (QRT-PCR).
Przed i 4 godziny po każdym cyklu leczenia przez okres do 214 dni.
Zmiana profilu replikacji AdVince
Ramy czasowe: Przed i 24 godziny po każdym zabiegu do okresu 214 dni.
Profil replikacji określony przez oznaczenie ilościowe kopii genomowych adenowirusa we krwi pacjenta za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (QRT-PCR).
Przed i 24 godziny po każdym zabiegu do okresu 214 dni.
Zmiana profilu replikacji AdVince
Ramy czasowe: Przed i 72 godziny po każdym cyklu leczenia do okresu 214 dni.
Profil replikacji określony przez oznaczenie ilościowe kopii genomowych adenowirusa we krwi pacjenta za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (QRT-PCR).
Przed i 72 godziny po każdym cyklu leczenia do okresu 214 dni.
Zmiana humoralnej odpowiedzi immunologicznej na AdVince
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, po 8+2 dniach, po 50 +/- 7 dniach, opcjonalnie po 124 +/- 7 dniach i 184 +/- 7 dni.
Wykrywanie przeciwciał neutralizujących przeciw adenowirusowi przeciwko adenowirusowi.
Na linii podstawowej, po 8+2 dniach, po 50 +/- 7 dniach, opcjonalnie po 124 +/- 7 dniach i 184 +/- 7 dni.
Zmiana odpowiedzi immunologicznej, w której pośredniczą cytokiny
Ramy czasowe: Na początku badania i 4 godziny po każdym zabiegu przez okres do 214 dni.
Zmierzyć z osocza pacjenta.
Na początku badania i 4 godziny po każdym zabiegu przez okres do 214 dni.
Zmiana odpowiedzi immunologicznej, w której pośredniczą cytokiny
Ramy czasowe: Na początku badania i 24 godziny po każdym zabiegu przez okres do 214 dni.
Zmierzyć z osocza pacjenta.
Na początku badania i 24 godziny po każdym zabiegu przez okres do 214 dni.
Zmiana odpowiedzi immunologicznej, w której pośredniczą cytokiny
Ramy czasowe: Na początku badania i 72 godziny po każdym zabiegu przez okres do 214 dni.
Mierzone z osocza pacjenta.
Na początku badania i 72 godziny po każdym zabiegu przez okres do 214 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Uppsala University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joakim Crona, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VIRUSNET201401
  • 2014-000614-64 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami