Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение рекомбинантного аденовируса AdVince у пациентов с нейроэндокринными опухолями; Безопасность и эффективность (RADNET)

29 ноября 2024 г. обновлено: Uppsala University

Исследование рекомбинантного аденовируса (AdVince) у пациентов с нейроэндокринными опухолями; Безопасность и эффективность

Открытое, неконтролируемое, одноцентровое клиническое исследование фазы I/IIa для оценки безопасности повторных инфузий AdVince в печеночную артерию у пациентов с метастатическими нейроэндокринными опухолями (НЭО) и, если возможно, определения максимально переносимой дозы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Открытое, неконтролируемое, одноцентровое клиническое исследование фазы I/IIa для оценки безопасности повторных инфузий AdVince в печеночную артерию у пациентов с метастатическими нейроэндокринными опухолями (НЭО) и, если возможно, определения максимально переносимой дозы. Вторичные цели включают оценку противоопухолевой эффективности инфузий AdVince при метастатических нейроэндокринных опухолях, определение профиля репликации AdVince и определение гуморального (антитело) и цитокин-опосредованного иммунного ответа на AdVince. Будет включено минимум 12 и максимум 35 пациентов, количество зависит от наблюдаемой токсичности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
35

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Magnus Essand, Professor
  • Номер телефона: +46184714535
  • Электронная почта: magnus.essand@igp.uu.se

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Di Yu, PhD
  • Номер телефона: +46707204196
  • Электронная почта: di.yu@igp.uu.se

Места учебы

  • Швеция
      • Uppsala, Швеция, 752 37
        • Endocrine Oncology Clinic, Uppsala University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие субъекта
  2. Гистологически и рентгенологически подтвержденный прогрессирующий нейроэндокринный рак желудочно-кишечного, панкреатического или бронхиального происхождения с множественными метастазами в печень. Прогрессирование клинических симптомов и рост опухоли, подтвержденный за последние 6 месяцев на КТ или МРТ
  3. Рак, который не считается операбельным для потенциального излечения или уменьшения опухоли
  4. Открытая воротная вена и адекватная перфузия печени
  5. Заболевание с преимущественным поражением печени с поражением <60% паренхимы печени
  6. Карновский статус производительности> = 70%
  7. Ожидаемая продолжительность жизни> = 6 месяцев
  8. >=18 лет
  9. Должны использовать надежный метод контрацепции, если вы ведете половую жизнь и обладаете репродуктивным потенциалом.
  10. Креатинин плазмы <105 мкг/мл
  11. Аспартаттрансаминаза (АСТ), аланинтрансаминаза (АЛТ) и щелочная фосфатаза (ЩФ) <в 3,0 раза выше верхней границы нормы
  12. Общий билирубин <в 2,0 раза выше верхней границы нормы
  13. Протромбиновое время (PT)/Международное нормализованное отношение (INR) <2,0 и протромбопластиновое время (PTT) в пределах нормы
  14. Нейтрофилы >1500/мл, гемоглобин >100 г/л, тромбоциты >100 000/мл
  15. Пациенты с функционирующей НЭО должны быть защищены аналогом соматостатина.

Критерий исключения:

  1. Известная хроническая дисфункция печени До развития метастатического рака (например, цирроз печени, хронический гепатит)
  2. Активная инфекция, включая подтвержденный ВИЧ и гепатит С
  3. Любой вирусный синдром, диагностированный в течение предыдущих 2 недель
  4. Химиотерапия в течение предшествующих 4 недель До первого лечения
  5. Лучевая терапия целевого участка опухоли в течение последних 24 недель после исходной КТ
  6. Сопутствующее злокачественное новообразование
  7. Беременные или кормящие самки
  8. Предыдущее участие в любом исследовательском протоколе, который включал введение аденовирусных векторов.
  9. Лечение любой другой исследуемой терапией в течение последних 4 недель, трансплантация органов до лечения, тяжелые сердечно-сосудистые, метаболические или легочные заболевания
  10. Продолжение лечения любой другой противораковой терапией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: AdVince

Повышение дозы, минимум 3 пациента на дозу в фазе I. Уровни доз:

  1. 10 000 000 000 вирусных частиц
  2. 100 000 000 000 вирусных частиц
  3. 300 000 000 000 вирусных частиц
  4. 1000 000 000 000 вирусных частиц

Максимально переносимая доза будет подтверждена 12 дополнительными пациентами, получающими лечение на этом уровне дозы в фазе IIa.
Лекарство: AdVince
Раствор вируса для инфузии во внутрипеченочную артерию
Другие имена:
  • Ad5PeptideTransductionDomain (PTD) (CgA-E1AmiR122)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений (НЯ) в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v 4.03
Временное ограничение: От визита для скрининга до завершения исследования в среднем проходит 18 месяцев.
НЯ, вероятно или возможно, связанные с исследуемым препаратом или местными повреждениями, вызванными процедурой введения. Если возможно, определите дозолимитирующую токсичность (DLT), то есть токсичность 4-й степени любой продолжительности или токсичность 3-й степени, продолжающуюся более 7 дней, за исключением гриппоподобных симптомов, в соответствии с CTCAE v4.03. Клинически значимые изменения лабораторных показателей (гематология, анализ крови коагуляция, функция печени, биохимия и функция почек) и показатели жизнедеятельности (температура тела, частота сердечных сокращений, артериальное давление, частота дыхания и сознание по шкале уровня реакции 1985 г. (RLS-85).
От визита для скрининга до завершения исследования в среднем проходит 18 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение размера опухоли
Временное ограничение: Измерено в течение 4 недель до первой процедуры и через 80 +/- 14 дней (оценочный визит 1)
Компьютерная томография (КТ) и/или позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с магнитно-резонансной томографией (МРТ). Оценка основана на критериях оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) или модифицированном RECIST (mRECIST).
Измерено в течение 4 недель до первой процедуры и через 80 +/- 14 дней (оценочный визит 1)
Изменение размера опухоли
Временное ограничение: Измерено в течение 4 недель до первого лечения и через 214 +/- 14 дней (оценочное посещение 2)
Компьютерная томография (КТ) и/или позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с магнитно-резонансной томографией (МРТ). Оценка основана на критериях оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) или модифицированном RECIST (mRECIST).
Измерено в течение 4 недель до первого лечения и через 214 +/- 14 дней (оценочное посещение 2)
Изменение метаболической активности опухоли
Временное ограничение: Исходное значение в течение 24 часов до первой процедуры и через 80 +/- 14 дней (оценочный визит 1)
Изменение уровней гормонов, включая хромогранин-А (CgA), хромогранин-B (CgB), нейронспецифическую энолазу (NSE) и специфические гормоны.
Исходное значение в течение 24 часов до первой процедуры и через 80 +/- 14 дней (оценочный визит 1)
Изменение метаболической активности опухоли
Временное ограничение: Исходное значение в течение 24 часов до первой процедуры и через 214 +/- 14 дней (оценочное посещение 2)
Изменение уровней гормонов, включая хромогранин-А (CgA), хромогранин-B (CgB), нейронспецифическую энолазу (NSE) и специфические гормоны.
Исходное значение в течение 24 часов до первой процедуры и через 214 +/- 14 дней (оценочное посещение 2)
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Двенадцать недель через 80 дней после первой обработки (4 цикла лечения) или соответствующее время.
Количество пациентов с выживаемостью без прогрессирования (ВБП).
Двенадцать недель через 80 дней после первой обработки (4 цикла лечения) или соответствующее время.
Изменение профиля репликации AdVince
Временное ограничение: До и через 4 часа после каждого цикла лечения до периода времени 214 дней.
Профиль репликации определяется путем количественного определения геномных копий аденовируса в крови пациента с помощью количественной полимеразной цепной реакции в реальном времени (QRT-PCR).
До и через 4 часа после каждого цикла лечения до периода времени 214 дней.
Изменение профиля репликации AdVince
Временное ограничение: До и через 24 часа после каждого лечения до периода времени 214 дней.
Профиль репликации определяется путем количественного определения геномных копий аденовируса в крови пациента с помощью количественной полимеразной цепной реакции в реальном времени (QRT-PCR).
До и через 24 часа после каждого лечения до периода времени 214 дней.
Изменение профиля репликации AdVince
Временное ограничение: До и через 72 часа после каждого цикла лечения до периода времени 214 дней.
Профиль репликации определяется путем количественного определения геномных копий аденовируса в крови пациента с помощью количественной полимеразной цепной реакции в реальном времени (QRT-PCR).
До и через 72 часа после каждого цикла лечения до периода времени 214 дней.
Изменение гуморального иммунного ответа на AdVince
Временное ограничение: Исходно, через 8+2 дня, через 50 +/- 7 дней, опционально через 124 +/- 7 дней и 184 +/- 7 дней.
Обнаружение антиаденовирусных нейтрализующих антител против аденовируса.
Исходно, через 8+2 дня, через 50 +/- 7 дней, опционально через 124 +/- 7 дней и 184 +/- 7 дней.
Изменение цитокин-опосредованного иммунного ответа
Временное ограничение: Исходно и через 4 часа после каждого лечения до периода времени 214 дней.
Измерение из плазмы пациента.
Исходно и через 4 часа после каждого лечения до периода времени 214 дней.
Изменение цитокин-опосредованного иммунного ответа
Временное ограничение: Исходно и через 24 часа после каждого лечения до периода времени 214 дней.
Измерение из плазмы пациента.
Исходно и через 24 часа после каждого лечения до периода времени 214 дней.
Изменение цитокин-опосредованного иммунного ответа
Временное ограничение: Исходно и через 72 часа после каждого лечения до периода времени 214 дней.
Измеряется по плазме пациента.
Исходно и через 72 часа после каждого лечения до периода времени 214 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Uppsala University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Joakim Crona, MD, PhD, Uppsala university hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 ноября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • VIRUSNET201401
  • 2014-000614-64 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками