Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van recombinant adenovirusadVince bij patiënten met neuro-endocriene tumoren; Veiligheid en doeltreffendheid (RADNET)

29 november 2024 bijgewerkt door: Uppsala University

Studie van recombinant adenovirus (AdVince) bij patiënten met neuro-endocriene tumoren; Veiligheid en doeltreffendheid

Een open-label, ongecontroleerd, single-center Fase I/IIa klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid van herhaalde infusies van AdVince in de leverslagader bij patiënten met uitgezaaide neuro-endocriene tumoren (NET's), en indien mogelijk bepaling van de maximaal getolereerde dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label, ongecontroleerd, single-center Fase I/IIa klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid van herhaalde infusies van AdVince in de leverslagader bij patiënten met uitgezaaide neuro-endocriene tumoren (NET's), en indien mogelijk bepaling van de maximaal getolereerde dosis. Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van de antitumorale werkzaamheid van AdVince-infusies op uitgezaaide neuro-endocriene tumoren, het bepalen van het replicatieprofiel van AdVince en het bepalen van de humorale (antilichaam) en cytokine-gemedieerde immuunrespons op AdVince. Er zullen minimaal 12 en maximaal 35 patiënten worden opgenomen, het aantal is gebaseerd op de waargenomen toxiciteit.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
35

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
      • Uppsala, Zweden, 752 37
        • Endocrine Oncology Clinic, Uppsala University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon
  2. Histologisch en radiologisch bevestigd progressief neuro-endocrien carcinoom van gastro-intestinale, pancreas- of bronchiale oorsprong met meerdere levermetastasen. Vooruitgang in klinische symptomen en tumorgroei geverifieerd in de afgelopen 6 maanden op CT of MRI
  3. Kanker die niet als reseceerbaar wordt beschouwd voor mogelijke genezing of tumorreductie
  4. Open poortader en adequate leverperfusie
  5. Leverdominante ziekte met betrokkenheid van <60% van het leverparenchym
  6. Karnofsky prestatiestatus van >=70%
  7. Levensverwachting van >=6 maanden
  8. >=18 jaar oud
  9. Moet een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken als u seksueel actief bent en voortplantingsvermogen heeft
  10. Plasmacreatinine <105 µg/ml
  11. Aspartaattransaminase (AST), Alaninetransaminase (ALT) en alkalische fosfatase (ALP) <3,0-voudige bovengrens van normaal
  12. Totaal bilirubine <2,0-voudige bovengrens van normaal
  13. Protrombinetijd (PT)/International Normalized Ratio (INR) <2,0 en protromboplastinetijd (PTT) binnen normale grenzen
  14. Neutrofielen >1500/ml, hemoglobine >100 g/L, bloedplaatjes >100 000/ml
  15. Patiënten met functionerende NET moeten worden gedekt door somatostatine-analoog

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende chronische leverdisfunctie Vóór de ontwikkeling van gemetastaseerde kanker (bijv. cirrose, chronische hepatitis)
  2. Actieve infectie, waaronder gedocumenteerde hiv en hepatitis C
  3. Elk viraal syndroom dat in de afgelopen 2 weken is gediagnosticeerd
  4. Chemotherapie in de afgelopen 4 weken Voor de eerste behandeling
  5. Radiotherapie op de plaats van de doeltumor in de laatste 24 weken vanaf de baseline CT-scan
  6. Gelijktijdige maligniteit
  7. Zwangere of zogende vrouwtjes
  8. Voorafgaande deelname aan elk onderzoeksprotocol waarbij adenovirusvectoren werden toegediend
  9. Behandeling met een andere onderzoekstherapie in de afgelopen 4 weken, orgaantransplantatie voorafgaand aan de behandeling, ernstige cardiovasculaire, metabole of longziekte
  10. Voortzetting van de behandeling met een andere kankertherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Advies

Dosisescalatie, minimaal 3 patiënten per dosis in fase I. Dosisniveaus:

  1. 10 000 000 000 virusdeeltjes
  2. 100 000 000 000 virusdeeltjes
  3. 300 000 000 000 virusdeeltjes
  4. 1000 000 000 000 virusdeeltjes

De maximaal getolereerde dosis zal worden bevestigd door 12 extra patiënten die in fase IIa op dit dosisniveau worden behandeld.
Geneesmiddel: Advies
Virusoplossing voor infusie in intrahepatische slagader
Andere namen:
  • Ad5PeptideTransductionDomain(PTD)(CgA-E1AmiR122)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen (AE) volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.03
Tijdsspanne: Van screeningbezoek tot voltooiing van de studie, een gemiddelde tijd van 18 maanden.
AE's die waarschijnlijk of mogelijk verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel of lokale verwondingen veroorzaakt door de toedieningsprocedure. Identificeer indien mogelijk dosisbeperkende toxiciteit (DLT), d.w.z. graad 4 toxiciteit van elke duur of graad 3 toxiciteit die langer dan 7 dagen aanhoudt, exclusief griepachtige symptomen, volgens CTCAE v4.03.Klinisch significante veranderingen in laboratoriumparameters (hematologie, bloed bloedstolling, leverfunctie, biochemie en nierfunctie) en vitale functies (lichaamstemperatuur, hartslag, bloeddruk, ademhalingsfrequentie en bewustzijn volgens de Reaction Level Scale uit 1985 (RLS-85).
Van screeningbezoek tot voltooiing van de studie, een gemiddelde tijd van 18 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tumorgrootte
Tijdsspanne: Gemeten binnen 4 weken voor de eerste behandeling en na 80 +/-14 dagen (evaluatiebezoek 1)
Computertomografie (CT) en/of positronemissietomografie (PET) met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Beoordeling op basis van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) of gemodificeerde RECIST (mRECIST).
Gemeten binnen 4 weken voor de eerste behandeling en na 80 +/-14 dagen (evaluatiebezoek 1)
Verandering in tumorgrootte
Tijdsspanne: Gemeten binnen 4 weken voor de eerste behandeling en na 214 +/- 14 dagen (evaluatiebezoek 2)
Computertomografie (CT) en/of positronemissietomografie (PET) met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Beoordeling op basis van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) of gemodificeerde RECIST (mRECIST).
Gemeten binnen 4 weken voor de eerste behandeling en na 214 +/- 14 dagen (evaluatiebezoek 2)
Verandering in de metabolische activiteit van de tumor
Tijdsspanne: Basiswaarde binnen 24 uur voor de eerste behandeling en na 80 +/- 14 dagen (evaluatiebezoek 1)
Verandering in hormoonspiegels waaronder chromogranine-A (CgA), chromogranine-B (CgB), neuronspecifieke enolase (NSE) en specifieke hormonen.
Basiswaarde binnen 24 uur voor de eerste behandeling en na 80 +/- 14 dagen (evaluatiebezoek 1)
Verandering in de metabolische activiteit van de tumor
Tijdsspanne: Basiswaarde binnen 24 uur voor de eerste behandeling en na 214 +/- 14 dagen (evaluatiebezoek 2)
Verandering in hormoonspiegels waaronder chromogranine-A (CgA), chromogranine-B (CgB), neuronspecifieke enolase (NSE) en specifieke hormonen.
Basiswaarde binnen 24 uur voor de eerste behandeling en na 214 +/- 14 dagen (evaluatiebezoek 2)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Twaalf weken na 80 dagen vanaf de eerste behandeling (4 behandelingscycli) of de overeenkomstige tijd.
Aantal patiënten met progressievrije overleving (PFS).
Twaalf weken na 80 dagen vanaf de eerste behandeling (4 behandelingscycli) of de overeenkomstige tijd.
Wijziging in replicatieprofiel van AdVince
Tijdsspanne: Voor en 4 uur na elke behandelingscyclus tot een periode van 214 dagen.
Replicatieprofiel bepaald door kwantificering van genomische adenoviruskopieën in het bloed van de patiënt door kwantitatieve real-time polymerasekettingreactie (QRT-PCR).
Voor en 4 uur na elke behandelingscyclus tot een periode van 214 dagen.
Wijziging in replicatieprofiel van AdVince
Tijdsspanne: Voor en 24 uur na elke behandeling tot een periode van 214 dagen.
Replicatieprofiel bepaald door kwantificering van genomische adenoviruskopieën in het bloed van de patiënt door kwantitatieve real-time polymerasekettingreactie (QRT-PCR).
Voor en 24 uur na elke behandeling tot een periode van 214 dagen.
Wijziging in replicatieprofiel van AdVince
Tijdsspanne: Voor en 72 uur na elke behandelingscyclus tot een periode van 214 dagen.
Replicatieprofiel bepaald door kwantificering van genomische adenoviruskopieën in het bloed van de patiënt door kwantitatieve real-time polymerasekettingreactie (QRT-PCR).
Voor en 72 uur na elke behandelingscyclus tot een periode van 214 dagen.
Verandering in de humorale immuunrespons op AdVince
Tijdsspanne: Bij baseline, na 8+2 dagen, na 50 +/- 7 dagen, optioneel na 124 +/- 7 dagen en 184 +/- 7 dagen.
Detectie van anti-adenovirus neutraliserende antilichamen tegen adenovirus.
Bij baseline, na 8+2 dagen, na 50 +/- 7 dagen, optioneel na 124 +/- 7 dagen en 184 +/- 7 dagen.
Verandering in de door cytokine gemedieerde immuunrespons
Tijdsspanne: Bij baseline en 4 uur na elke behandeling tot een periode van 214 dagen.
Meet uit het plasma van de patiënt.
Bij baseline en 4 uur na elke behandeling tot een periode van 214 dagen.
Verandering in de door cytokine gemedieerde immuunrespons
Tijdsspanne: Bij aanvang en 24 uur na elke behandeling tot een periode van 214 dagen.
Meet uit het plasma van de patiënt.
Bij aanvang en 24 uur na elke behandeling tot een periode van 214 dagen.
Verandering in de door cytokine gemedieerde immuunrespons
Tijdsspanne: Bij aanvang en 72 uur na elke behandeling tot een periode van 214 dagen.
Gemeten uit het plasma van de patiënt.
Bij aanvang en 72 uur na elke behandeling tot een periode van 214 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Uppsala University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Joakim Crona, MD, PhD, Uppsala university hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 april 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 november 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • VIRUSNET201401
  • 2014-000614-64 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen