Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AdVince rekombinantního adenoviru u pacientů s neuroendokrinními nádory; Bezpečnost a účinnost (RADNET)

29. listopadu 2024 aktualizováno: Uppsala University

Studie rekombinantního adenoviru (AdVince) u pacientů s neuroendokrinními nádory; Bezpečnost a účinnost

Otevřená, nekontrolovaná, jednocentrová klinická studie fáze I/IIa k vyhodnocení bezpečnosti opakovaných infuzí AdVince do jaterní tepny u pacientů s metastatickými neuroendokrinními tumory (NETs), a pokud je to možné, stanovení maximální tolerované dávky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Otevřená, nekontrolovaná, jednocentrová klinická studie fáze I/IIa k vyhodnocení bezpečnosti opakovaných infuzí AdVince do jaterní tepny u pacientů s metastatickými neuroendokrinními tumory (NETs), a pokud je to možné, stanovení maximální tolerované dávky. Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení protinádorové účinnosti infuzí AdVince na metastatické neuroendokrinní nádory, stanovení profilu replikace AdVince a stanovení humorální (protilátkou) a cytokiny zprostředkované imunitní odpovědi na AdVince. Bude zahrnuto minimálně 12 a maximálně 35 pacientů, počet je založen na pozorované toxicitě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Di Yu, PhD
  • Telefonní číslo: +46707204196
  • E-mail: di.yu@igp.uu.se

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, 752 37
        • Endocrine Oncology Clinic, Uppsala University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas subjektu
  2. Histologicky a rentgenologicky potvrzený progresivní neuroendokrinní karcinom gastrointestinálního, pankreatického nebo bronchiálního původu s mnohočetnými jaterními metastázami. Progrese klinických příznaků a nádorového růstu ověřeného během posledních 6 měsíců na CT nebo MRI
  3. Rakovina, která není považována za resekabilní pro potenciální vyléčení nebo redukci nádoru
  4. Otevřená portální žíla a adekvátní perfuze jater
  5. Dominantní onemocnění jater s postižením < 60 % jaterního parenchymu
  6. Stav výkonu podle Karnofsky >=70 %
  7. Předpokládaná délka života >=6 měsíců
  8. >=18 let
  9. Musí používat spolehlivou metodu antikoncepce, pokud je sexuálně aktivní a má reprodukční potenciál
  10. Plazmatický kreatinin <105 ug/ml
  11. Aspartáttransamináza (AST), alanintransamináza (ALT) a alkalická fosfatáza (ALP) <3,0násobek horní hranice normálu
  12. Celkový bilirubin < 2,0násobek horní hranice normálu
  13. Protrombinový čas (PT)/mezinárodní normalizovaný poměr (INR) <2,0 a protromboplastinový čas (PTT) v normálních mezích
  14. Neutrofily >1500/ml, hemoglobin >100 g/l, krevní destičky >100 000/ml
  15. Pacienti s funkční NET by měli být kryti analogem somatostatinu

Kritéria vyloučení:

  1. Známá chronická jaterní dysfunkce Před rozvojem metastatického karcinomu (např. cirhóza, chronická hepatitida)
  2. Aktivní infekce, včetně zdokumentovaného HIV a hepatitidy C
  3. Jakýkoli virový syndrom diagnostikovaný během předchozích 2 týdnů
  4. Chemoterapie během předchozích 4 týdnů Před první léčbou
  5. Radioterapie do cílového místa nádoru během posledních 24 týdnů od základního CT vyšetření
  6. Souběžná malignita
  7. Březí nebo kojící samice
  8. Předchozí účast na jakémkoli výzkumném protokolu, který zahrnoval podávání adenovirových vektorů
  9. Léčba jakoukoli jinou hodnocenou terapií během posledních 4 týdnů, transplantace orgánů před léčbou, závažné kardiovaskulární, metabolické nebo plicní onemocnění
  10. Pokračování v léčbě jakoukoli jinou terapií rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AdVince

Eskalace dávky, minimálně 3 pacienti na dávku ve fázi I. Úrovně dávky:

  1. 10 000 000 000 virových částic
  2. 100 000 000 000 virových částic
  3. 300 000 000 000 virových částic
  4. 1 000 000 000 000 virových částic

Maximální tolerovaná dávka bude potvrzena 12 dalšími pacienty léčenými touto hladinou dávky ve fázi IIa.
Lék: AdVince
Infuzní roztok viru do intrahepatální tepny
Ostatní jména:
  • Ad5PeptideTransductionDomain(PTD)(CgA-E1AmiR122)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod (AE) podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.03
Časové okno: Od screeningové návštěvy až po dokončení studie průměrná doba 18 měsíců.
AE pravděpodobně nebo možná související se studovaným lékem nebo místními poraněními způsobenými postupem podávání. Je-li to možné, identifikujte toxicitu limitující dávku (DLT), tj. toxicitu 4. stupně jakéhokoli trvání nebo toxicitu 3. stupně trvající déle než 7 dní, s výjimkou symptomů podobných chřipce, podle CTCAE v4.03. Klinicky významné změny laboratorních parametrů (hematologie, krev koagulace, funkce jater, biochemie a funkce ledvin) a vitální funkce (tělesná teplota, srdeční frekvence, krevní tlak, dechová frekvence a vědomí podle stupnice reakční úrovně z roku 1985 (RLS-85).
Od screeningové návštěvy až po dokončení studie průměrná doba 18 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti nádoru
Časové okno: Měřeno během 4 týdnů před prvním ošetřením a po 80 +/-14 dnech (hodnotící návštěva 1)
Počítačová tomografie (CT) a/nebo pozitronová emisní tomografie (PET) s magnetickou rezonancí (MRI). Hodnocení založené na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) nebo modifikovaných RECIST (mRECIST).
Měřeno během 4 týdnů před prvním ošetřením a po 80 +/-14 dnech (hodnotící návštěva 1)
Změna velikosti nádoru
Časové okno: Měřeno během 4 týdnů před prvním ošetřením a po 214 +/- 14 dnech (hodnotící návštěva 2)
Počítačová tomografie (CT) a/nebo pozitronová emisní tomografie (PET) s magnetickou rezonancí (MRI). Hodnocení založené na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) nebo modifikovaných RECIST (mRECIST).
Měřeno během 4 týdnů před prvním ošetřením a po 214 +/- 14 dnech (hodnotící návštěva 2)
Změna metabolické aktivity nádoru
Časové okno: Výchozí hodnota do 24 hodin před prvním ošetřením a po 80 +/- 14 dnech (hodnotící návštěva 1)
Změna hladin hormonů včetně chromograninu-A (CgA), chromograninu-B (CgB), neuronově specifické enolázy (NSE) a specifických hormonů.
Výchozí hodnota do 24 hodin před prvním ošetřením a po 80 +/- 14 dnech (hodnotící návštěva 1)
Změna metabolické aktivity nádoru
Časové okno: Výchozí hodnota do 24 hodin před prvním ošetřením a po 214 +/- 14 dnech (hodnotící návštěva 2)
Změna hladin hormonů včetně chromograninu-A (CgA), chromograninu-B (CgB), neuronově specifické enolázy (NSE) a specifických hormonů.
Výchozí hodnota do 24 hodin před prvním ošetřením a po 214 +/- 14 dnech (hodnotící návštěva 2)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Dvanáct týdnů po 80 dnech od první léčby (4 léčebné cykly) nebo v odpovídající době.
Počet pacientů s přežitím bez progrese (PFS).
Dvanáct týdnů po 80 dnech od první léčby (4 léčebné cykly) nebo v odpovídající době.
Změna profilu replikace AdVince
Časové okno: Před a 4 hodiny po každém léčebném cyklu až po dobu 214 dnů.
Replikační profil stanovený kvantifikací genomových kopií adenoviru v krvi pacienta pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase (QRT-PCR).
Před a 4 hodiny po každém léčebném cyklu až po dobu 214 dnů.
Změna profilu replikace AdVince
Časové okno: Před a 24 hodin po každém ošetření až po dobu 214 dnů.
Replikační profil stanovený kvantifikací genomových kopií adenoviru v krvi pacienta pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase (QRT-PCR).
Před a 24 hodin po každém ošetření až po dobu 214 dnů.
Změna profilu replikace AdVince
Časové okno: Před a 72 hodin po každém léčebném cyklu až po dobu 214 dnů.
Replikační profil stanovený kvantifikací genomových kopií adenoviru v krvi pacienta pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase (QRT-PCR).
Před a 72 hodin po každém léčebném cyklu až po dobu 214 dnů.
Změna humorální imunitní odpovědi na AdVince
Časové okno: Na začátku, po 8+2 dnech, po 50 +/- 7 dnech, volitelně po 124 +/- 7 dnech a 184 +/- 7 dnech.
Detekce anti-adenovirus neutralizačních protilátek proti adenoviru.
Na začátku, po 8+2 dnech, po 50 +/- 7 dnech, volitelně po 124 +/- 7 dnech a 184 +/- 7 dnech.
Změna imunitní odpovědi zprostředkované cytokiny
Časové okno: Na začátku a 4 hodiny po každé léčbě až do časového období 214 dnů.
Měření z plazmy pacienta.
Na začátku a 4 hodiny po každé léčbě až do časového období 214 dnů.
Změna imunitní odpovědi zprostředkované cytokiny
Časové okno: Na začátku a 24 hodin po každé léčbě až do časového období 214 dnů.
Měření z plazmy pacienta.
Na začátku a 24 hodin po každé léčbě až do časového období 214 dnů.
Změna imunitní odpovědi zprostředkované cytokiny
Časové okno: Na začátku a 72 hodin po každé léčbě až do časového období 214 dnů.
Měřeno z plazmy pacienta.
Na začátku a 72 hodin po každé léčbě až do časového období 214 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Uppsala University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joakim Crona, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VIRUSNET201401
  • 2014-000614-64 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení