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Intervention centrée sur la famille après une lésion cérébrale traumatique

2 novembre 2020 mis à jour par: Helene Lundgaard Søberg, Oslo University Hospital

La famille comme ressource pour améliorer le fonctionnement du patient et de sa famille après une lésion cérébrale traumatique. Un essai contrôlé randomisé d'une intervention centrée sur la famille

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité d'une intervention multiprofessionnelle centrée sur la famille, The Traumatic Brain Injury Family System Intervention (TBIFSI), pour les membres de la famille et les patients TBI dans l'amélioration de la dynamique et du fonctionnement de la famille. L'intervention se fera en collaboration avec le service municipal de réadaptation. Le groupe d'intervention sera comparé à un groupe témoin recevant le traitement habituel, défini comme une approche multidisciplinaire personnalisée, et les membres de la famille assisteront à une séance de groupe psycho-éducative continue de 2,5 heures fournie par l'hôpital universitaire d'Oslo (OUH).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
136

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0424
        • Oslo University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients : personnes vivant à domicile âgées de 16 à 65 ans qui ont subi un traumatisme crânien et qui reçoivent des services de santé. Ils devraient:

  1. Être hors d'amnésie post-traumatique depuis au moins un mois
  2. Avoir obtenu son congé de la réadaptation post-aiguë dans le système de soins de santé spécialisés au cours des 6 à 18 derniers mois
  3. Avoir un score d'au moins 8 sur l'échelle Ranchos Los Amigos

  4. Score au mini-examen de l'état mental> 23

    • Membres de la famille : personnes liées par le sang ou le mariage/cohabitant avec le patient TCC.

      1. Appartient au même foyer que la personne atteinte de TCC et/ou en relation étroite avec le patient
      2. ont entre 18 et 65 ans.

Critère d'exclusion:

  • Les survivants de TCC ou les membres de leur famille ayant des antécédents de maladie psychiatrique ou neurologique, de troubles d'apprentissage actifs ou de toxicomanie active. Incapacité de parler et de lire le norvégien. Familles dans lesquelles il y a d'autres membres nécessitant des soins ou qui ont déjà été des soignants pour d'autres membres de la famille.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'intervention
Patient et membres de la famille recevant l'intervention centrée sur la famille de 8 semaines, The Traumatic Brain Injury Family System Intervention.
Comportemental: L'intervention du système familial de traumatisme crânien.
Intervention théorique consistant en 8 séances hebdomadaires de 90 minutes abordant des sujets spécifiques selon un manuel.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les membres de la famille assistent à une séance de groupe psycho-éducative continue fournie par l'hôpital universitaire d'Oslo (OUH).
Comportemental: Séance psycho-éducative à OUH
Séance psycho-éducative de 2h30 pour les proches du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du résumé de la composante mentale du formulaire abrégé 36 de l'enquête sur la santé (SF-36)
Délai: Baseline au début de l'étude, à 8 semaines après l'inclusion, 6 mois après la fin de l'intervention
Santé mentale pour tous les participants à l'étude
Baseline au début de l'étude, à 8 semaines après l'inclusion, 6 mois après la fin de l'intervention
Modification de l'échelle du fardeau des soignants (CBS)
Délai: Baseline au début de l'étude, à 8 semaines après l'inclusion, 6 mois après la fin de l'intervention
Fardeau des aidants pour les membres de la famille
Baseline au début de l'étude, à 8 semaines après l'inclusion, 6 mois après la fin de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie après un traumatisme crânien (QOLIBRI)
Délai: Baseline au début de l'étude, à 8 semaines après l'inclusion, 6 mois après la fin de l'intervention
Qualité de vie pour les patients
Baseline au début de l'étude, à 8 semaines après l'inclusion, 6 mois après la fin de l'intervention
Visages IV
Délai: Baseline au début de l'étude, à 8 semaines après l'inclusion, 6 mois après la fin de l'intervention
Dynamique familiale pour tous les participants à l'étude
Baseline au début de l'étude, à 8 semaines après l'inclusion, 6 mois après la fin de l'intervention

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de résilience pour adultes (RSA)
Délai: Baseline au début de l'étude, à 8 semaines après l'inclusion, 6 mois après la fin de l'intervention
Résilience pour tous les participants à l'étude
Baseline au début de l'étude, à 8 semaines après l'inclusion, 6 mois après la fin de l'intervention
L'échelle d'auto-efficacité généralisée
Délai: Baseline au début de l'étude, à 8 semaines après l'inclusion, 6 mois après la fin de l'intervention
Auto-efficacité pour tous les participants
Baseline au début de l'étude, à 8 semaines après l'inclusion, 6 mois après la fin de l'intervention
L'échelle d'auto-efficacité TBI
Délai: Baseline au début de l'étude, à 8 semaines après l'inclusion, 6 mois après la fin de l'intervention
Auto-efficacité pour les patients
Baseline au début de l'étude, à 8 semaines après l'inclusion, 6 mois après la fin de l'intervention
Questionnaire de santé du patient 9 (PHQ-9)
Délai: Baseline au début de l'étude, à 8 semaines après l'inclusion, 6 mois après la fin de l'intervention
Santé mentale pour tous les participants
Baseline au début de l'étude, à 8 semaines après l'inclusion, 6 mois après la fin de l'intervention
Le trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD-7)
Délai: Baseline au début de l'étude, à 8 semaines après l'inclusion, 6 mois après la fin de l'intervention
Santé mentale pour tous les participants
Baseline au début de l'étude, à 8 semaines après l'inclusion, 6 mois après la fin de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Oslo University Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Norwegian Extra Foundation for Health and Rehabilitation
The National Association for the Traumatically Injured, Norway
Baerum municipality, Department of Rehablitation, Norway

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Helene L. Soberg, PhD, Oslo University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 décembre 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 novembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2016/1215/REK sør-øst C

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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