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Intervento centrato sulla famiglia dopo trauma cranico

2 novembre 2020 aggiornato da: Helene Lundgaard Søberg, Oslo University Hospital

La famiglia come risorsa per migliorare il funzionamento del paziente e della famiglia dopo una lesione cerebrale traumatica. Una sperimentazione controllata randomizzata di un intervento centrato sulla famiglia

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di un intervento multiprofessionale centrato sulla famiglia basato sulla teoria, The Traumatic Brain Injury Family System Intervention (TBIFSI), per i membri della famiglia e i pazienti con trauma cranico nel migliorare le dinamiche e il funzionamento della famiglia. L'intervento sarà realizzato in collaborazione con il servizio di riabilitazione comunale. Il gruppo di intervento verrà confrontato con un gruppo di controllo che riceve il trattamento come di consueto, definito come un approccio multidisciplinare personalizzato, e i membri della famiglia parteciperanno a una sessione di gruppo psicoeducativa in corso di 2,5 ore fornita dall'Oslo University Hospital (OUH).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
136

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti: individui domiciliari di età compresa tra 16 e 65 anni che hanno subito un trauma cranico e ricevono servizi sanitari. Dovrebbero:

  1. Essere fuori dall'amnesia post traumatica per almeno un mese
  2. Sono stati dimessi dalla riabilitazione post-acuta nel sistema sanitario specializzato negli ultimi 6 - 18 mesi
  3. Avere un punteggio della scala Ranchos Los Amigos di almeno 8

  4. Punteggio del Mini Mental Status Examination >23

    • Familiari: persone legate da legami di sangue o matrimonio/conviventi con il paziente traumatizzato.

      1. Appartiene allo stesso nucleo familiare dell'individuo con trauma cranico e/o è in stretto rapporto con il paziente
      2. hanno un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.

Criteri di esclusione:

  • Sopravvissuti al trauma cranico o ai loro familiari con una storia di malattie psichiatriche o neurologiche, disabilità dell'apprendimento attivo o abuso di sostanze attive. Incapacità di parlare e leggere il norvegese. Famiglie in cui sono presenti altri componenti bisognosi di cure o che in precedenza sono stati badanti di altri familiari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Pazienti e familiari che ricevono l'intervento centrato sulla famiglia di 8 settimane, The Traumatic Brain Injury Family System Intervention.
Comportamentale: L'intervento del sistema familiare traumatico cerebrale.
Intervento teorico composto da 8 sessioni settimanali di 90 minuti che affrontano argomenti specifici secondo un manuale.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I membri della famiglia partecipano a una sessione di gruppo psicoeducativa in corso fornita dall'Oslo University Hospital (OUH).
Comportamentale: Sessione psico-educativa all'OUH
Sessione psicoeducativa di 2,5 ore per i familiari del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in forma breve 36 Indagine sulla salute (SF-36) Riepilogo della componente mentale
Lasso di tempo: Basale all'inizio dello studio, a 8 settimane dopo l'inclusione, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Salute mentale per tutti i partecipanti allo studio
Basale all'inizio dello studio, a 8 settimane dopo l'inclusione, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Variazione della Caregiver Burden Scale (CBS)
Lasso di tempo: Basale all'inizio dello studio, a 8 settimane dopo l'inclusione, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Caregiver onere per i membri della famiglia
Basale all'inizio dello studio, a 8 settimane dopo l'inclusione, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dopo trauma cranico (QOLIBRI)
Lasso di tempo: Basale all'inizio dello studio, a 8 settimane dopo l'inclusione, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Qualità della vita per i pazienti
Basale all'inizio dello studio, a 8 settimane dopo l'inclusione, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Volti IV
Lasso di tempo: Basale all'inizio dello studio, a 8 settimane dopo l'inclusione, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Dinamiche familiari per tutti i partecipanti allo studio
Basale all'inizio dello studio, a 8 settimane dopo l'inclusione, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di resilienza per adulti (RSA)
Lasso di tempo: Basale all'inizio dello studio, a 8 settimane dopo l'inclusione, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Resilienza per tutti i partecipanti allo studio
Basale all'inizio dello studio, a 8 settimane dopo l'inclusione, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
La scala di autoefficacia generalizzata
Lasso di tempo: Basale all'inizio dello studio, a 8 settimane dopo l'inclusione, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Autoefficacia per tutti i partecipanti
Basale all'inizio dello studio, a 8 settimane dopo l'inclusione, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
La scala di autoefficacia TBI
Lasso di tempo: Basale all'inizio dello studio, a 8 settimane dopo l'inclusione, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Autoefficacia per i pazienti
Basale all'inizio dello studio, a 8 settimane dopo l'inclusione, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale all'inizio dello studio, a 8 settimane dopo l'inclusione, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Salute mentale per tutti i partecipanti
Basale all'inizio dello studio, a 8 settimane dopo l'inclusione, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Il Disturbo d'Ansia Generalizzata 7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale all'inizio dello studio, a 8 settimane dopo l'inclusione, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Salute mentale per tutti i partecipanti
Basale all'inizio dello studio, a 8 settimane dopo l'inclusione, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oslo University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Norwegian Extra Foundation for Health and Rehabilitation
The National Association for the Traumatically Injured, Norway
Baerum municipality, Department of Rehablitation, Norway

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Helene L. Soberg, PhD, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016/1215/REK sør-øst C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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