Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Семейно-ориентированное вмешательство после черепно-мозговой травмы

2 ноября 2020 г. обновлено: Helene Lundgaard Søberg, Oslo University Hospital

Семья как ресурс для улучшения функционирования пациента и семьи после черепно-мозговой травмы. Рандомизированное контролируемое исследование вмешательства, ориентированного на семью

Целью данного исследования является определение эффективности многопрофильного теоретически обоснованного вмешательства, ориентированного на семью, семейного системного вмешательства при черепно-мозговой травме (TBIFSI), для членов семьи и пациентов с ЧМТ в улучшении семейной динамики и функционирования. Вмешательство будет осуществляться в сотрудничестве с муниципальной службой реабилитации. Группу вмешательства будут сравнивать с контрольной группой, получающей обычное лечение, определяемое как индивидуально подобранный мультидисциплинарный подход, и члены семьи будут посещать одно постоянное психообразовательное групповое занятие продолжительностью 2,5 часа, проводимое университетской больницей Осло (OUH).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
136

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты: лица в возрасте 16–65 лет, проживающие в домашних условиях, перенесшие ЧМТ и получающие медицинские услуги. Им следует:

  1. Быть вне посттравматической амнезии не менее одного месяца
  2. Выписаны из постреанимационной реабилитации в специализированную систему здравоохранения в течение последних 6-18 мес.
  3. Иметь не менее 8 баллов по шкале Ranchos Los Amigos.

  4. Оценка по мини-тесту психического статуса >23

    • Члены семьи: лица, связанные кровным родством или браком/сожительством с больным ЧМТ.

      1. Принадлежит к тому же домохозяйству, что и человек с ЧМТ, и/или находится в близком родстве с пациентом.
      2. находятся в возрасте от 18 до 65 лет.

Критерий исключения:

  • Выжившие после ЧМТ или члены их семей с психическими или неврологическими заболеваниями в анамнезе, активной неспособностью к обучению или злоупотреблением активными психоактивными веществами. Неспособность говорить и читать по-норвежски. Семьи, в которых есть другие члены, нуждающиеся в уходе, или которые ранее ухаживали за другими членами семьи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациент и члены семьи, получающие 8-недельное вмешательство, ориентированное на семью, семейное системное вмешательство при черепно-мозговой травме.
Поведенческий: Вмешательство семейной системы черепно-мозговой травмы.
Теоретически обоснованное вмешательство, состоящее из 8 еженедельных 90-минутных занятий по конкретным темам в соответствии с руководством.
Активный компаратор: Контрольная группа
Члены семьи посещают одно постоянное психообразовательное групповое занятие, проводимое Университетской больницей Осло (OUH).
Поведенческий: Психообразовательная сессия в OUH
2,5-часовая психообразовательная сессия для членов семьи пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в краткой форме 36 обследования состояния здоровья (SF-36) Резюме психического компонента
Временное ограничение: Исходный уровень в начале исследования, через 8 недель после включения, через 6 месяцев после завершения вмешательства
Психическое здоровье всех участников исследования
Исходный уровень в начале исследования, через 8 недель после включения, через 6 месяцев после завершения вмешательства
Изменение шкалы нагрузки на лиц, осуществляющих уход (CBS)
Временное ограничение: Исходный уровень в начале исследования, через 8 недель после включения, через 6 месяцев после завершения вмешательства
Попечитель бремя для членов семьи
Исходный уровень в начале исследования, через 8 недель после включения, через 6 месяцев после завершения вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни после черепно-мозговой травмы (QOLIBRI)
Временное ограничение: Исходный уровень в начале исследования, через 8 недель после включения, через 6 месяцев после завершения вмешательства
Качество жизни пациентов
Исходный уровень в начале исследования, через 8 недель после включения, через 6 месяцев после завершения вмешательства
Лица IV
Временное ограничение: Исходный уровень в начале исследования, через 8 недель после включения, через 6 месяцев после завершения вмешательства
Семейная динамика для всех участников исследования
Исходный уровень в начале исследования, через 8 недель после включения, через 6 месяцев после завершения вмешательства

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала устойчивости для взрослых (RSA)
Временное ограничение: Исходный уровень в начале исследования, через 8 недель после включения, через 6 месяцев после завершения вмешательства
Устойчивость для всех участников исследования
Исходный уровень в начале исследования, через 8 недель после включения, через 6 месяцев после завершения вмешательства
Обобщенная шкала самоэффективности
Временное ограничение: Исходный уровень в начале исследования, через 8 недель после включения, через 6 месяцев после завершения вмешательства
Самоэффективность для всех участников
Исходный уровень в начале исследования, через 8 недель после включения, через 6 месяцев после завершения вмешательства
Шкала самоэффективности ЧМТ
Временное ограничение: Исходный уровень в начале исследования, через 8 недель после включения, через 6 месяцев после завершения вмешательства
Самоэффективность для пациентов
Исходный уровень в начале исследования, через 8 недель после включения, через 6 месяцев после завершения вмешательства
Опросник здоровья пациента 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень в начале исследования, через 8 недель после включения, через 6 месяцев после завершения вмешательства
Психическое здоровье для всех участников
Исходный уровень в начале исследования, через 8 недель после включения, через 6 месяцев после завершения вмешательства
Генерализованное тревожное расстройство 7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Исходный уровень в начале исследования, через 8 недель после включения, через 6 месяцев после завершения вмешательства
Психическое здоровье для всех участников
Исходный уровень в начале исследования, через 8 недель после включения, через 6 месяцев после завершения вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Oslo University Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Norwegian Extra Foundation for Health and Rehabilitation
The National Association for the Traumatically Injured, Norway
Baerum municipality, Department of Rehablitation, Norway

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Helene L. Soberg, PhD, Oslo University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 ноября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016/1215/REK sør-øst C

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками