Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perhekeskeinen interventio traumaattisen aivovamman jälkeen

maanantai 2. marraskuuta 2020 päivittänyt: Helene Lundgaard Søberg, Oslo University Hospital

Perhe resurssina potilaan ja perheen toiminnan parantamiseen traumaattisen aivovamman jälkeen. Satunnaistettu valvottu kokeilu perhekeskeisestä interventiosta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää moniammatillisen teoreettisen perhekeskeisen intervention, The Traumatic Brain Injury Family System Intervention (TBIFSI) tehokkuutta perheenjäsenille ja TBI-potilaille perheen dynamiikan ja toiminnan parantamisessa. Interventio toteutetaan yhteistyössä kunnan kuntoutuspalvelun kanssa. Interventioryhmää verrataan normaalisti hoitoa saavaan kontrolliryhmään, joka määritellään yksilöllisesti räätälöitynä monitieteisenä lähestymistavana, ja perheenjäsenet osallistuvat yhteen jatkuvaan 2,5 tunnin psykokasvatusryhmään Oslon yliopistollisesta sairaalasta (OUH).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
136

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0424
        • Oslo University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat: 16–65-vuotiaat kotona asuvat henkilöt, joilla on TBI ja jotka saavat terveyspalveluja. Niiden pitäisi:

  1. Ole poissa traumaattisesta muistinmenetyksestä vähintään kuukauden ajan
  2. on kotiutettu akuutin jälkeisestä kuntoutuksesta erikoissairaanhoitojärjestelmässä viimeisen 6-18 kuukauden aikana
  3. Ranchos Los Amigos -asteikon pistemäärä on vähintään 8

  4. Psyykkisen tilan minitutkimuksen pistemäärä >23

    • Perheenjäsenet: henkilöt, jotka ovat sukua sukulaisille tai avioliitolle/avioliitossa TBI-potilaan kanssa.

      1. Kuuluu samaan talouteen TBI-potilaan kanssa ja/tai läheisessä suhteessa potilaan kanssa
      2. ovat 18-65-vuotiaita.

Poissulkemiskriteerit:

  • TBI:stä selviytyneet tai heidän perheenjäsenensä, joilla on ollut psykiatrinen tai neurologinen sairaus, aktiivinen oppimisvaikeus tai aktiivisten aineiden väärinkäyttö. Kyvyttömyys puhua ja lukea norjaa. Perheet, joissa on muita hoitoa tarvitsevia jäseniä tai jotka ovat aiemmin hoitaneet muita perheenjäseniä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventioryhmä
Potilas ja perheenjäsenet saavat 8 viikon perhekeskeistä interventiota, The Traumatic Brain Injury Family System Intervention.
Käyttäytyminen: Traumaattisen aivovaurion perhejärjestelmän interventio.
Teoreettinen interventio, joka koostuu 8 viikoittaisesta 90 minuutin istunnosta, joissa käsitellään tiettyjä aiheita käsikirjan mukaisesti.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Perheenjäsenet osallistuvat yhteen Oslon yliopistollisen sairaalan (OUH) järjestämään jatkuvaan psykokasvatusryhmään.
Käyttäytyminen: Psykokasvatustunti OUH:ssa
2,5 tunnin psykokasvatustunti potilaan perheenjäsenille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lyhyessä lomakkeessa 36 Health Survey (SF-36) Mental Component Summary
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen alussa, 8 viikkoa sisällyttämisen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Mielenterveys kaikille tutkimukseen osallistuneille
Lähtötilanne tutkimuksen alussa, 8 viikkoa sisällyttämisen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Caregiver Burden Scale (CBS) -muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen alussa, 8 viikkoa sisällyttämisen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Omaishoitajan taakka perheenjäsenille
Lähtötilanne tutkimuksen alussa, 8 viikkoa sisällyttämisen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu traumaattisen aivovaurion jälkeen (QOLIBRI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen alussa, 8 viikkoa sisällyttämisen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Elämänlaatua potilaille
Lähtötilanne tutkimuksen alussa, 8 viikkoa sisällyttämisen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Kasvot IV
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen alussa, 8 viikkoa sisällyttämisen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Perhedynamiikka kaikille tutkimukseen osallistuneille
Lähtötilanne tutkimuksen alussa, 8 viikkoa sisällyttämisen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Resilience Scale for Adults (RSA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen alussa, 8 viikkoa sisällyttämisen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Joustavuutta kaikille tutkimukseen osallistuville
Lähtötilanne tutkimuksen alussa, 8 viikkoa sisällyttämisen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Yleistetty itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen alussa, 8 viikkoa sisällyttämisen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Itsetehokkuutta kaikille osallistujille
Lähtötilanne tutkimuksen alussa, 8 viikkoa sisällyttämisen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
TBI Self-Efficacy Scale
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen alussa, 8 viikkoa sisällyttämisen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Omatehokkuus potilaille
Lähtötilanne tutkimuksen alussa, 8 viikkoa sisällyttämisen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Potilaan terveyskysely 9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen alussa, 8 viikkoa sisällyttämisen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Mielenterveys kaikille osallistujille
Lähtötilanne tutkimuksen alussa, 8 viikkoa sisällyttämisen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen alussa, 8 viikkoa sisällyttämisen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Mielenterveys kaikille osallistujille
Lähtötilanne tutkimuksen alussa, 8 viikkoa sisällyttämisen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Oslo University Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Norwegian Extra Foundation for Health and Rehabilitation
The National Association for the Traumatically Injured, Norway
Baerum municipality, Department of Rehablitation, Norway

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Helene L. Soberg, PhD, Oslo University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 11. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2016/1215/REK sør-øst C

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia