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Intervenção centrada na família após traumatismo cranioencefálico

2 de novembro de 2020 atualizado por: Helene Lundgaard Søberg, Oslo University Hospital

A família como recurso para melhorar o funcionamento do paciente e da família após traumatismo cranioencefálico. Um estudo controlado randomizado de uma intervenção centrada na família

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de uma intervenção centrada na família com base teórica multiprofissional, The Traumatic Brain Injury Family System Intervention (TBIFSI), para os familiares e pacientes com TCE na melhoria da dinâmica e funcionamento familiar. A intervenção será realizada em colaboração com o serviço municipal de reabilitação. O grupo de intervenção será comparado com um grupo de controle recebendo tratamento como de costume, definido como uma abordagem multidisciplinar individualizada, e os membros da família participarão de uma sessão de grupo psicoeducacional contínua de 2,5 horas fornecida pelo Oslo University Hospital (OUH).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
136

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Oslo University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes: Indivíduos residentes em casa com idade entre 16 e 65 anos que sofreram um TCE e recebem serviços de saúde. Eles deviam:

  1. Estar fora da amnésia pós-traumática por pelo menos um mês
  2. Ter recebido alta da reabilitação pós-aguda no sistema de saúde especializado nos últimos 6 a 18 meses
  3. Ter uma pontuação na Escala Ranchos Los Amigos de pelo menos 8

  4. Pontuação do Mini Exame do Estado Mental >23

    • Familiares: indivíduos relacionados por consanguinidade ou casamento/convivência com o paciente com TCE.

      1. Pertence ao mesmo domicílio do indivíduo com TCE e/ou tem relação próxima com o paciente
      2. têm entre 18 e 65 anos de idade.

Critério de exclusão:

  • Sobreviventes de TCE ou seus familiares com histórico de doença psiquiátrica ou neurológica, dificuldade de aprendizagem ativa ou abuso de substâncias ativas. Incapacidade de falar e ler norueguês. Famílias em que existam outros membros que necessitem de cuidados ou que já tenham sido cuidadores de outros membros da família.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de intervenção
Paciente e familiares recebendo a intervenção centrada na família de 8 semanas, The Traumatic Brain Injury Family System Intervention.
Comportamental: Intervenção do Sistema Familiar com Lesão Cerebral Traumática.
Intervenção de base teórica composta por 8 sessões semanais de 90 minutos abordando temas específicos de acordo com um manual.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os membros da família participam de uma sessão de grupo psicoeducacional contínua fornecida pelo Oslo University Hospital (OUH).
Comportamental: Sessão psicoeducativa na OUH
Sessão psicoeducativa de 2,5 horas para os familiares do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Formulário Resumido 36 Pesquisa de Saúde (SF-36) Resumo do Componente Mental
Prazo: Linha de base no início do estudo, 8 semanas após a inclusão, 6 meses após a conclusão da intervenção
Saúde mental para todos os participantes do estudo
Linha de base no início do estudo, 8 semanas após a inclusão, 6 meses após a conclusão da intervenção
Mudança na Escala de Sobrecarga do Cuidador (CBS)
Prazo: Linha de base no início do estudo, 8 semanas após a inclusão, 6 meses após a conclusão da intervenção
Sobrecarga do cuidador para os familiares
Linha de base no início do estudo, 8 semanas após a inclusão, 6 meses após a conclusão da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida após Traumatismo Cranioencefálico (QOLIBRI)
Prazo: Linha de base no início do estudo, 8 semanas após a inclusão, 6 meses após a conclusão da intervenção
Qualidade de vida para os pacientes
Linha de base no início do estudo, 8 semanas após a inclusão, 6 meses após a conclusão da intervenção
Faces IV
Prazo: Linha de base no início do estudo, 8 semanas após a inclusão, 6 meses após a conclusão da intervenção
Dinâmica familiar para todos os participantes do estudo
Linha de base no início do estudo, 8 semanas após a inclusão, 6 meses após a conclusão da intervenção

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Resiliência para Adultos (RSA)
Prazo: Linha de base no início do estudo, 8 semanas após a inclusão, 6 meses após a conclusão da intervenção
Resiliência para todos os participantes do estudo
Linha de base no início do estudo, 8 semanas após a inclusão, 6 meses após a conclusão da intervenção
A Escala de Autoeficácia Generalizada
Prazo: Linha de base no início do estudo, 8 semanas após a inclusão, 6 meses após a conclusão da intervenção
Autoeficácia para todos os participantes
Linha de base no início do estudo, 8 semanas após a inclusão, 6 meses após a conclusão da intervenção
A Escala de Autoeficácia TBI
Prazo: Linha de base no início do estudo, 8 semanas após a inclusão, 6 meses após a conclusão da intervenção
Autoeficácia para os pacientes
Linha de base no início do estudo, 8 semanas após a inclusão, 6 meses após a conclusão da intervenção
Questionário de saúde do paciente 9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base no início do estudo, 8 semanas após a inclusão, 6 meses após a conclusão da intervenção
Saúde mental para todos os participantes
Linha de base no início do estudo, 8 semanas após a inclusão, 6 meses após a conclusão da intervenção
O Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base no início do estudo, 8 semanas após a inclusão, 6 meses após a conclusão da intervenção
Saúde mental para todos os participantes
Linha de base no início do estudo, 8 semanas após a inclusão, 6 meses após a conclusão da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oslo University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Norwegian Extra Foundation for Health and Rehabilitation
The National Association for the Traumatically Injured, Norway
Baerum municipality, Department of Rehablitation, Norway

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Helene L. Soberg, PhD, Oslo University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016/1215/REK sør-øst C

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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