Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence zaměřená na rodinu po traumatickém poranění mozku

2. listopadu 2020 aktualizováno: Helene Lundgaard Søberg, Oslo University Hospital

Rodina jako zdroj pro zlepšení fungování pacienta a rodiny po traumatickém poranění mozku. Randomizovaná kontrolovaná studie intervence zaměřené na rodinu

Účelem této studie je určit účinnost multiprofesionální, teoreticky založené intervence zaměřené na rodinu, The Traumatic Brain Injury Family System Intervention (TBIFSI), pro rodinné příslušníky a pacienty s TBI při zlepšování rodinné dynamiky a fungování. Zásah bude poskytován ve spolupráci s městskou rehabilitační službou. Intervenční skupina bude porovnána s kontrolní skupinou, která dostává léčbu jako obvykle, definovanou jako individuálně přizpůsobený multidisciplinární přístup, a rodinní příslušníci se zúčastní jednoho průběžného psychoedukačního skupinového sezení v délce 2,5 hodiny, které poskytuje Univerzitní nemocnice v Oslo (OUH).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
136

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti: Jednotlivci ve věku 16–65 let bydlící doma, kteří prodělali TBI a využívají zdravotní služby. Měli by:

  1. Buďte mimo posttraumatickou amnézii alespoň jeden měsíc
  2. Propuštěni z poakutní rehabilitace ve specializovaném zdravotnickém systému v posledních 6 - 18 měsících
  3. Mít skóre Ranchos Los Amigos Scale alespoň 8

  4. Skóre Mini Mental Status Examination >23

    • Rodinní příslušníci: jedinci příbuzní pokrevně nebo manželstvím/soužití s ​​pacientem TBI.

      1. Patří do stejné domácnosti jako jedinec s TBI a/nebo v úzkém vztahu s pacientem
      2. jsou ve věku 18-65 let.

Kritéria vyloučení:

  • Přeživší TBI nebo jejich rodinní příslušníci s anamnézou psychiatrického nebo neurologického onemocnění, aktivní poruchy učení nebo zneužívání aktivních látek. Neschopnost mluvit a číst norsky. Rodiny, ve kterých jsou další členové vyžadující péči nebo kteří dříve pečovali o jiné členy rodiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Pacient a rodinní příslušníci, kteří dostávají 8týdenní intervence zaměřenou na rodinu, The Traumatic Brain Injury Family System Intervention.
Behaviorální: The Traumatic Brain Injury Family System Intervention.
Teoreticky podložená intervence sestávající z 8 týdenních 90minutových sezení zaměřených na konkrétní témata podle manuálu.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Rodinní příslušníci se účastní jednoho probíhajícího psycho-vzdělávacího skupinového sezení poskytovaného Univerzitní nemocnicí v Oslo (OUH).
Behaviorální: Psychoedukační sezení na OUH
2,5 hodinové psychoedukační sezení pro rodinné příslušníky pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v krátkém formuláři 36 Health Survey (SF-36) Souhrn duševních složek
Časové okno: Výchozí stav na začátku studie, 8 týdnů po zařazení, 6 měsíců po dokončení intervence
Duševní zdraví pro všechny účastníky studie
Výchozí stav na začátku studie, 8 týdnů po zařazení, 6 měsíců po dokončení intervence
Změna na stupnici zátěže pečovatele (CBS)
Časové okno: Výchozí stav na začátku studie, 8 týdnů po zařazení, 6 měsíců po dokončení intervence
Pečovatelské břemeno pro členy rodiny
Výchozí stav na začátku studie, 8 týdnů po zařazení, 6 měsíců po dokončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života po traumatickém poranění mozku (QOLIBRI)
Časové okno: Výchozí stav na začátku studie, 8 týdnů po zařazení, 6 měsíců po dokončení intervence
Kvalita života pro pacienty
Výchozí stav na začátku studie, 8 týdnů po zařazení, 6 měsíců po dokončení intervence
Tváře IV
Časové okno: Výchozí stav na začátku studie, 8 týdnů po zařazení, 6 měsíců po dokončení intervence
Rodinná dynamika pro všechny účastníky studie
Výchozí stav na začátku studie, 8 týdnů po zařazení, 6 měsíců po dokončení intervence

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice odolnosti pro dospělé (RSA)
Časové okno: Výchozí stav na začátku studie, 8 týdnů po zařazení, 6 měsíců po dokončení intervence
Odolnost pro všechny účastníky studie
Výchozí stav na začátku studie, 8 týdnů po zařazení, 6 měsíců po dokončení intervence
Zobecněná škála vlastní účinnosti
Časové okno: Výchozí stav na začátku studie, 8 týdnů po zařazení, 6 měsíců po dokončení intervence
Vlastní účinnost pro všechny účastníky
Výchozí stav na začátku studie, 8 týdnů po zařazení, 6 měsíců po dokončení intervence
Škála TBI Self-Efficacy Scale
Časové okno: Výchozí stav na začátku studie, 8 týdnů po zařazení, 6 měsíců po dokončení intervence
Sebeúčinnost pro pacienty
Výchozí stav na začátku studie, 8 týdnů po zařazení, 6 měsíců po dokončení intervence
Dotazník zdravotního stavu pacienta 9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav na začátku studie, 8 týdnů po zařazení, 6 měsíců po dokončení intervence
Duševní zdraví pro všechny účastníky
Výchozí stav na začátku studie, 8 týdnů po zařazení, 6 měsíců po dokončení intervence
Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav na začátku studie, 8 týdnů po zařazení, 6 měsíců po dokončení intervence
Duševní zdraví pro všechny účastníky
Výchozí stav na začátku studie, 8 týdnů po zařazení, 6 měsíců po dokončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oslo University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Norwegian Extra Foundation for Health and Rehabilitation
The National Association for the Traumatically Injured, Norway
Baerum municipality, Department of Rehablitation, Norway

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Helene L. Soberg, PhD, Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016/1215/REK sør-øst C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení