Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familiecentreret intervention efter traumatisk hjerneskade

2. november 2020 opdateret af: Helene Lundgaard Søberg, Oslo University Hospital

Familien som en ressource til forbedring af patient- og familiefunktion efter traumatisk hjerneskade. Et randomiseret kontrolleret forsøg med en familiecentreret intervention

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​en multiprofessionel teoretisk baseret familiecentreret intervention, The Traumatic Brain Injury Family System Intervention (TBIFSI), for familiemedlemmer og TBI-patienter til at forbedre familiens dynamik og funktion. Indsatsen vil ske i samarbejde med den kommunale genoptræningstjeneste. Interventionsgruppen vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager behandling som sædvanligt, defineret som en individuelt tilpasset multidisciplinær tilgang, og familiemedlemmerne vil deltage i én igangværende psyko-pædagogisk gruppesession af 2,5 time leveret af Oslo Universitetshospital (OUH).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
136

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter: Personer, der bor i hjemmet i alderen 16-65 år, som har haft en TBI og modtager sundhedsydelser. De burde:

  1. Vær ude af posttraumatisk amnesi i mindst en måned
  2. Har været udskrevet fra postakut genoptræning i det specialiserede sundhedsvæsen inden for de seneste 6 - 18 måneder
  3. Har en Ranchos Los Amigos-skala-score på mindst 8

  4. Mini Mental Status Undersøgelse score >23

    • Familiemedlemmer: personer, der er beslægtet af blod eller ægteskab/samboende med TBI-patienten.

      1. Tilhører samme husstand som personen med TBI og/eller i tæt relation til patienten
      2. er mellem 18-65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • TBI-overlevere eller deres familiemedlemmer med en historie med psykiatrisk eller neurologisk sygdom, aktiv indlæringsvanskelighed eller aktivt stofmisbrug. Manglende evne til at tale og læse norsk. Familier, hvor der er andre plejekrævende medlemmer, eller som tidligere har været omsorgspersoner for andre familiemedlemmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patient og familiemedlemmer, der modtager den 8 ugers familiecentrerede intervention, The Traumatic Brain Injury Family System Intervention.
Adfærdsmæssigt: Den traumatiske hjerneskade-familiesystemintervention.
Teoretisk baseret intervention bestående af 8 ugentlige 90 minutters sessioner, der behandler specifikke emner i henhold til en manual.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Familiemedlemmer deltager i en igangværende psyko-pædagogisk gruppesession leveret af Oslo Universitetshospital (OUH).
Adfærdsmæssigt: Psykopædagogisk session på OUH
2,5 timers psykoedukativ session for patientens familiemedlemmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Short Form 36 Health Survey (SF-36) Mental Component Summary
Tidsramme: Baseline ved studiestart, 8 uger efter inklusion, 6 måneder efter afslutning af interventionen
Mental sundhed for alle studiedeltagere
Baseline ved studiestart, 8 uger efter inklusion, 6 måneder efter afslutning af interventionen
Ændring i Caregiver Burden Scale (CBS)
Tidsramme: Baseline ved studiestart, 8 uger efter inklusion, 6 måneder efter afslutning af interventionen
Plejegiver Byrde for familiemedlemmerne
Baseline ved studiestart, 8 uger efter inklusion, 6 måneder efter afslutning af interventionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet efter traumatisk hjerneskade (QOLIBRI)
Tidsramme: Baseline ved studiestart, 8 uger efter inklusion, 6 måneder efter afslutning af interventionen
Livskvalitet for patienterne
Baseline ved studiestart, 8 uger efter inklusion, 6 måneder efter afslutning af interventionen
Ansigter IV
Tidsramme: Baseline ved studiestart, 8 uger efter inklusion, 6 måneder efter afslutning af interventionen
Familiedynamik for alle studiedeltagere
Baseline ved studiestart, 8 uger efter inklusion, 6 måneder efter afslutning af interventionen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resilience Scale for Adults (RSA)
Tidsramme: Baseline ved studiestart, 8 uger efter inklusion, 6 måneder efter afslutning af interventionen
Resiliens for alle studiedeltagere
Baseline ved studiestart, 8 uger efter inklusion, 6 måneder efter afslutning af interventionen
The Generalized Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Baseline ved studiestart, 8 uger efter inklusion, 6 måneder efter afslutning af interventionen
Self-efficacy for alle deltagere
Baseline ved studiestart, 8 uger efter inklusion, 6 måneder efter afslutning af interventionen
TBI Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Baseline ved studiestart, 8 uger efter inklusion, 6 måneder efter afslutning af interventionen
Self-efficacy for patienterne
Baseline ved studiestart, 8 uger efter inklusion, 6 måneder efter afslutning af interventionen
Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline ved studiestart, 8 uger efter inklusion, 6 måneder efter afslutning af interventionen
Mental sundhed for alle deltagere
Baseline ved studiestart, 8 uger efter inklusion, 6 måneder efter afslutning af interventionen
Den generaliserede angstlidelse 7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline ved studiestart, 8 uger efter inklusion, 6 måneder efter afslutning af interventionen
Mental sundhed for alle deltagere
Baseline ved studiestart, 8 uger efter inklusion, 6 måneder efter afslutning af interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Norwegian Extra Foundation for Health and Rehabilitation
The National Association for the Traumatically Injured, Norway
Baerum municipality, Department of Rehablitation, Norway

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Helene L. Soberg, PhD, Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016/1215/REK sør-øst C

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Den traumatiske hjerneskade-familiesystemintervention.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger