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Intervención centrada en la familia después de una lesión cerebral traumática

2 de noviembre de 2020 actualizado por: Helene Lundgaard Søberg, Oslo University Hospital

La familia como recurso para mejorar el funcionamiento del paciente y la familia después de una lesión cerebral traumática. Un ensayo controlado aleatorio de una intervención centrada en la familia

El propósito de este estudio es determinar la efectividad de una intervención multiprofesional centrada en la familia basada teóricamente, la Intervención del Sistema Familiar de Lesión Cerebral Traumática (TBIFSI), para los miembros de la familia y los pacientes con TBI en la mejora de la dinámica y el funcionamiento familiar. La intervención se realizará en colaboración con el servicio municipal de rehabilitación. El grupo de intervención se comparará con un grupo de control que recibe el tratamiento habitual, definido como un enfoque multidisciplinario personalizado, y los miembros de la familia asistirán a una sesión grupal psicoeducativa continua de 2,5 horas proporcionada por el Hospital Universitario de Oslo (OUH).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
136

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Oslo University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes: Individuos domiciliarios de 16 a 65 años que han sufrido una TBI y reciben servicios de salud. Ellos deberían:

  1. Estar fuera de la amnesia postraumática durante al menos un mes.
  2. Haber sido dado de alta de rehabilitación post-aguda en el sistema de atención médica especializada en los últimos 6 a 18 meses
  3. Tener un puntaje en la Escala de Ranchos Los Amigos de al menos 8

  4. Puntaje del miniexamen del estado mental >23

    • Miembros de la familia: personas relacionadas por sangre o matrimonio/cohabitación con el paciente con TCE.

      1. Pertenece al mismo hogar que la persona con TCE y/o tiene una relación cercana con el paciente
      2. tienen entre 18 y 65 años de edad.

Criterio de exclusión:

  • Sobrevivientes de TBI o sus familiares con antecedentes de enfermedad psiquiátrica o neurológica, discapacidad de aprendizaje activa o abuso activo de sustancias. Incapacidad para hablar y leer noruego. Familias en las que hay otros miembros que requieren cuidados o que anteriormente han sido cuidadores de otros miembros de la familia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de intervención
Paciente y familiares que reciben la intervención centrada en la familia de 8 semanas, The Traumatic Brain Injury Family System Intervention.
Conductual: El Sistema de Intervención Familiar del Daño Cerebral Traumático.
Intervención de base teórica consistente en 8 sesiones semanales de 90 minutos abordando temas específicos según un manual.
Comparador activo: Grupo de control
Los miembros de la familia asisten a una sesión grupal psicoeducativa en curso proporcionada por el Hospital Universitario de Oslo (OUH).
Conductual: Sesión psicoeducativa en la OUH
Sesión psicoeducativa de 2,5 horas para los familiares del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Encuesta de Salud de la Forma Corta 36 (SF-36) Resumen del Componente Mental
Periodo de tiempo: Línea de base al inicio del estudio, a las 8 semanas después de la inclusión, 6 meses después de la finalización de la intervención
Salud mental para todos los participantes del estudio
Línea de base al inicio del estudio, a las 8 semanas después de la inclusión, 6 meses después de la finalización de la intervención
Cambio en la escala de carga del cuidador (CBS)
Periodo de tiempo: Línea de base al inicio del estudio, a las 8 semanas después de la inclusión, 6 meses después de la finalización de la intervención
Carga del cuidador para los miembros de la familia
Línea de base al inicio del estudio, a las 8 semanas después de la inclusión, 6 meses después de la finalización de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida después de una lesión cerebral traumática (QOLIBRI)
Periodo de tiempo: Línea de base al inicio del estudio, a las 8 semanas después de la inclusión, 6 meses después de la finalización de la intervención
Calidad de vida para los pacientes
Línea de base al inicio del estudio, a las 8 semanas después de la inclusión, 6 meses después de la finalización de la intervención
Rostros IV
Periodo de tiempo: Línea de base al inicio del estudio, a las 8 semanas después de la inclusión, 6 meses después de la finalización de la intervención
Dinámica familiar para todos los participantes del estudio.
Línea de base al inicio del estudio, a las 8 semanas después de la inclusión, 6 meses después de la finalización de la intervención

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Resiliencia para Adultos (RSA)
Periodo de tiempo: Línea de base al inicio del estudio, a las 8 semanas después de la inclusión, 6 meses después de la finalización de la intervención
Resiliencia para todos los participantes del estudio
Línea de base al inicio del estudio, a las 8 semanas después de la inclusión, 6 meses después de la finalización de la intervención
La escala de autoeficacia generalizada
Periodo de tiempo: Línea de base al inicio del estudio, a las 8 semanas después de la inclusión, 6 meses después de la finalización de la intervención
Autoeficacia para todos los participantes
Línea de base al inicio del estudio, a las 8 semanas después de la inclusión, 6 meses después de la finalización de la intervención
La escala de autoeficacia TBI
Periodo de tiempo: Línea de base al inicio del estudio, a las 8 semanas después de la inclusión, 6 meses después de la finalización de la intervención
Autoeficacia para los pacientes.
Línea de base al inicio del estudio, a las 8 semanas después de la inclusión, 6 meses después de la finalización de la intervención
Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base al inicio del estudio, a las 8 semanas después de la inclusión, 6 meses después de la finalización de la intervención
Salud mental para todos los participantes
Línea de base al inicio del estudio, a las 8 semanas después de la inclusión, 6 meses después de la finalización de la intervención
El Trastorno de Ansiedad Generalizada 7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base al inicio del estudio, a las 8 semanas después de la inclusión, 6 meses después de la finalización de la intervención
Salud mental para todos los participantes
Línea de base al inicio del estudio, a las 8 semanas después de la inclusión, 6 meses después de la finalización de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Oslo University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Norwegian Extra Foundation for Health and Rehabilitation
The National Association for the Traumatically Injured, Norway
Baerum municipality, Department of Rehablitation, Norway

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Helene L. Soberg, PhD, Oslo University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2016/1215/REK sør-øst C

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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