Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Familiesentrert intervensjon etter traumatisk hjerneskade

2. november 2020 oppdatert av: Helene Lundgaard Søberg, Oslo University Hospital

Familien som en ressurs for å forbedre pasient- og familiefunksjonen etter traumatisk hjerneskade. En randomisert kontrollert utprøving av en familiesentrert intervensjon

Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten av en multiprofesjonell teoretisk basert familiesentrert intervensjon, The Traumatic Brain Injury Family System Intervention (TBIFSI), for familiemedlemmer og TBI-pasienter for å forbedre familiedynamikk og funksjon. Innsatsen vil skje i samarbeid med den kommunale rehabiliteringstjenesten. Intervensjonsgruppen vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe som får behandling som vanlig, definert som en individuelt tilpasset tverrfaglig tilnærming, og familiemedlemmene vil delta på én pågående psykoedukativ gruppeøkt på 2,5 timer gitt av Oslo universitetssykehus (OUH).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
136

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter: Personer som bor i hjemmet i alderen 16-65 år som har hatt en TBI og mottar helsetjenester. De burde:

  1. Vær ute av posttraumatisk hukommelsestap i minst en måned
  2. Har vært utskrevet fra postakutt rehabilitering i spesialisthelsevesenet siste 6 - 18 måneder
  3. Ha en Ranchos Los Amigos-skala på minst 8

  4. Mini mental status Eksamensresultat >23

    • Familiemedlemmer: personer knyttet til blod eller ekteskap/samboer med TBI-pasienten.

      1. Tilhører samme husstand som den enkelte med TBI og/eller i nær relasjon til pasienten
      2. er mellom 18-65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • TBI-overlevende eller deres familiemedlemmer med en historie med psykiatrisk eller nevrologisk sykdom, aktiv lærevansker eller aktivt rusmisbruk. Manglende evne til å snakke og lese norsk. Familier der det er andre omsorgskrevende medlemmer eller som tidligere har vært omsorgspersoner for andre familiemedlemmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasient og familiemedlemmer som mottar den 8 uker lange familiesentrerte intervensjonen, The Traumatic Brain Injury Family System Intervention.
Atferdsmessig: Intervensjon av familiesystemet med traumatisk hjerneskade.
Teoretisk basert intervensjon bestående av 8 ukentlige 90 minutters økter som tar for seg spesifikke emner i henhold til en manual.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Familiemedlemmer deltar på én pågående psykoedukasjonsgruppeøkt gitt av Oslo universitetssykehus (OUH).
Atferdsmessig: Psyko-pedagogisk økt ved OUH
2,5 timers psykopedagogisk økt for pasientens familiemedlemmer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Short Form 36 Health Survey (SF-36) Mental Component Summary
Tidsramme: Baseline ved studiestart, 8 uker etter inkludering, 6 måneder etter fullført intervensjon
Psykisk helse for alle studiedeltakere
Baseline ved studiestart, 8 uker etter inkludering, 6 måneder etter fullført intervensjon
Endring i Caregiver Burden Scale (CBS)
Tidsramme: Baseline ved studiestart, 8 uker etter inkludering, 6 måneder etter fullført intervensjon
Omsorgsperson Byrde for familiemedlemmene
Baseline ved studiestart, 8 uker etter inkludering, 6 måneder etter fullført intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet etter traumatisk hjerneskade (QOLIBRI)
Tidsramme: Baseline ved studiestart, 8 uker etter inkludering, 6 måneder etter fullført intervensjon
Livskvalitet for pasientene
Baseline ved studiestart, 8 uker etter inkludering, 6 måneder etter fullført intervensjon
Ansikter IV
Tidsramme: Baseline ved studiestart, 8 uker etter inkludering, 6 måneder etter fullført intervensjon
Familiedynamikk for alle studiedeltakere
Baseline ved studiestart, 8 uker etter inkludering, 6 måneder etter fullført intervensjon

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resilience Scale for Adults (RSA)
Tidsramme: Baseline ved studiestart, 8 uker etter inkludering, 6 måneder etter fullført intervensjon
Resiliens for alle studiedeltakere
Baseline ved studiestart, 8 uker etter inkludering, 6 måneder etter fullført intervensjon
The Generalized Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Baseline ved studiestart, 8 uker etter inkludering, 6 måneder etter fullført intervensjon
Self-efficacy for alle deltakere
Baseline ved studiestart, 8 uker etter inkludering, 6 måneder etter fullført intervensjon
TBI Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Baseline ved studiestart, 8 uker etter inkludering, 6 måneder etter fullført intervensjon
Selveffektivitet for pasientene
Baseline ved studiestart, 8 uker etter inkludering, 6 måneder etter fullført intervensjon
Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline ved studiestart, 8 uker etter inkludering, 6 måneder etter fullført intervensjon
Psykisk helse for alle deltakere
Baseline ved studiestart, 8 uker etter inkludering, 6 måneder etter fullført intervensjon
Den generaliserte angstlidelsen 7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline ved studiestart, 8 uker etter inkludering, 6 måneder etter fullført intervensjon
Psykisk helse for alle deltakere
Baseline ved studiestart, 8 uker etter inkludering, 6 måneder etter fullført intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Norwegian Extra Foundation for Health and Rehabilitation
The National Association for the Traumatically Injured, Norway
Baerum municipality, Department of Rehablitation, Norway

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Helene L. Soberg, PhD, Oslo University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. november 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016/1215/REK sør-øst C

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger