Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Familjecentrerad intervention efter traumatisk hjärnskada

2 november 2020 uppdaterad av: Helene Lundgaard Søberg, Oslo University Hospital

Familjen som en resurs för att förbättra patientens och familjens funktion efter traumatisk hjärnskada. En randomiserad kontrollerad prövning av en familjecentrerad intervention

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av en multiprofessionell teoretiskt baserad familjecentrerad intervention, The Traumatic Brain Injury Family System Intervention (TBIFSI), för familjemedlemmar och TBI-patienter för att förbättra familjens dynamik och funktion. Insatsen kommer att ske i samarbete med den kommunala rehabiliteringstjänsten. Interventionsgruppen kommer att jämföras med en kontrollgrupp som får behandling som vanligt, definierad som ett individuellt anpassat multidisciplinärt tillvägagångssätt, och familjemedlemmarna kommer att delta i en pågående psykoedukativ gruppsession på 2,5 timmar som tillhandahålls av Oslo Universitetssjukhus (OUH).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
136

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter: Individer som bor i hemmet i åldern 16-65 år som har drabbats av TBI och som får hälsovård. De borde:

  1. Var borta från posttraumatisk minnesförlust i minst en månad
  2. Har skrivits ut från postakut rehabilitering inom den specialiserade sjukvården de senaste 6 - 18 månaderna
  3. Ha en Ranchos Los Amigos-skala på minst 8

  4. Mini Mental Status Examination poäng >23

    • Familjemedlemmar: personer som är släkt med blod eller äktenskap/sambo med TBI-patienten.

      1. Tillhör samma hushåll som individen med TBI och/eller i nära relation till patienten
      2. är mellan 18-65 år.

Exklusions kriterier:

  • TBI-överlevande eller deras familjemedlemmar med en historia av psykiatrisk eller neurologisk sjukdom, aktiva inlärningssvårigheter eller aktiv substansmissbruk. Oförmåga att tala och läsa norska. Familjer där det finns andra vårdbehövande medlemmar eller som tidigare varit vårdgivare åt andra familjemedlemmar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Insatsgrupp
Patient och familjemedlemmar som får den 8 veckor långa familjecentrerade interventionen, The Traumatic Brain Injury Family System Intervention.
Beteende: Interventionen av familjesystemet med traumatisk hjärnskada.
Teoretiskt baserad intervention bestående av 8 sessioner på 90 minuter i veckan som tar upp specifika ämnen enligt en manual.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Familjemedlemmar deltar i en pågående psykoedukativ gruppsession som tillhandahålls av Oslo Universitetssjukhus (OUH).
Beteende: Psykopedagogiskt pass på OUH
2,5 timmars psykoedukativ session för patientens familjemedlemmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Short Form 36 Health Survey (SF-36) Mental Component Summary
Tidsram: Baslinje vid studiestart, 8 veckor efter inkludering, 6 månader efter avslutad intervention
Psykisk hälsa för alla studiedeltagare
Baslinje vid studiestart, 8 veckor efter inkludering, 6 månader efter avslutad intervention
Förändring i Caregiver Burden Scale (CBS)
Tidsram: Baslinje vid studiestart, 8 veckor efter inkludering, 6 månader efter avslutad intervention
Vårdgivare börda för familjemedlemmarna
Baslinje vid studiestart, 8 veckor efter inkludering, 6 månader efter avslutad intervention

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet efter traumatisk hjärnskada (QOLIBRI)
Tidsram: Baslinje vid studiestart, 8 veckor efter inkludering, 6 månader efter avslutad intervention
Livskvalitet för patienterna
Baslinje vid studiestart, 8 veckor efter inkludering, 6 månader efter avslutad intervention
Ansikten IV
Tidsram: Baslinje vid studiestart, 8 veckor efter inkludering, 6 månader efter avslutad intervention
Familjedynamik för alla studiedeltagare
Baslinje vid studiestart, 8 veckor efter inkludering, 6 månader efter avslutad intervention

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resilience Scale for Adults (RSA)
Tidsram: Baslinje vid studiestart, 8 veckor efter inkludering, 6 månader efter avslutad intervention
Resiliens för alla studiedeltagare
Baslinje vid studiestart, 8 veckor efter inkludering, 6 månader efter avslutad intervention
The Generalized Self-Efficacy Scale
Tidsram: Baslinje vid studiestart, 8 veckor efter inkludering, 6 månader efter avslutad intervention
Self-efficacy för alla deltagare
Baslinje vid studiestart, 8 veckor efter inkludering, 6 månader efter avslutad intervention
TBI Self-Efficacy Scale
Tidsram: Baslinje vid studiestart, 8 veckor efter inkludering, 6 månader efter avslutad intervention
Self-efficacy för patienterna
Baslinje vid studiestart, 8 veckor efter inkludering, 6 månader efter avslutad intervention
Patienthälsa frågeformulär 9 (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje vid studiestart, 8 veckor efter inkludering, 6 månader efter avslutad intervention
Psykisk hälsa för alla deltagare
Baslinje vid studiestart, 8 veckor efter inkludering, 6 månader efter avslutad intervention
The Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7)
Tidsram: Baslinje vid studiestart, 8 veckor efter inkludering, 6 månader efter avslutad intervention
Psykisk hälsa för alla deltagare
Baslinje vid studiestart, 8 veckor efter inkludering, 6 månader efter avslutad intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Oslo University Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Norwegian Extra Foundation for Health and Rehabilitation
The National Association for the Traumatically Injured, Norway
Baerum municipality, Department of Rehablitation, Norway

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Helene L. Soberg, PhD, Oslo University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 december 2016

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 november 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2016/1215/REK sør-øst C

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar