Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowana na rodzinie interwencja po urazowym uszkodzeniu mózgu

2 listopada 2020 zaktualizowane przez: Helene Lundgaard Søberg, Oslo University Hospital

Rodzina jako źródło poprawy funkcjonowania pacjenta i rodziny po urazowym uszkodzeniu mózgu. Randomizowana, kontrolowana próba interwencji skoncentrowanej na rodzinie

Celem tego badania jest określenie skuteczności wieloprofesjonalnej, opartej na teorii interwencji skoncentrowanej na rodzinie, The Traumatic Brain Injury Family System Intervention (TBIFSI), dla członków rodziny i pacjentów z TBI w poprawie dynamiki i funkcjonowania rodziny. Interwencja będzie prowadzona we współpracy z miejskimi służbami rehabilitacji. Grupa interwencyjna zostanie porównana z grupą kontrolną otrzymującą leczenie w zwykły sposób, zdefiniowane jako indywidualnie dostosowane podejście multidyscyplinarne, a członkowie rodziny wezmą udział w jednej trwającej 2,5-godzinnej psychoedukacyjnej sesji grupowej prowadzonej przez Szpital Uniwersytecki w Oslo (OUH).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
136

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci: osoby mieszkające w domu w wieku 16-65 lat, które doznały TBI i otrzymują usługi zdrowotne. Oni powinni:

  1. Wyjść z amnezji pourazowej przez co najmniej jeden miesiąc
  2. Zostały wypisane z rehabilitacji pourazowej w specjalistycznym systemie opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 6 - 18 miesięcy
  3. Uzyskaj co najmniej 8 punktów w skali Ranchos Los Amigos

  4. Wynik Mini Testu Stanu Psychicznego >23

    • Członkowie rodziny: osoby spokrewnione lub spowinowacone/mieszkające razem z pacjentem z TBI.

      1. Należy do tego samego gospodarstwa domowego co osoba z TBI i/lub pozostaje w bliskim związku z pacjentem
      2. są w wieku 18-65 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które przeżyły TBI lub członkowie ich rodzin z historią chorób psychicznych lub neurologicznych, czynną trudnością w uczeniu się lub nadużywaniem substancji czynnych. Nieumiejętność mówienia i czytania po norwesku. Rodziny, w których są inni członkowie wymagający opieki lub którzy wcześniej sprawowali opiekę nad innymi członkami rodziny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjent i członkowie rodziny otrzymujący 8-tygodniową interwencję skoncentrowaną na rodzinie, Traumatic Brain Injury Family System Intervention.
Behawioralne: Interwencja rodzinna w przypadku urazowego uszkodzenia mózgu.
Teoretyczna interwencja składająca się z 8 cotygodniowych 90-minutowych sesji poświęconych określonym tematom zgodnie z podręcznikiem.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Członkowie rodziny uczestniczą w jednej trwającej psychoedukacyjnej sesji grupowej prowadzonej przez Szpital Uniwersytecki w Oslo (OUH).
Behawioralne: Sesja psychoedukacyjna w OUH
2,5-godzinna sesja psychoedukacyjna dla członków rodziny pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skróconym formularzu 36 kwestionariusza stanu zdrowia (SF-36) Podsumowanie komponentu psychicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa na początku badania, 8 tygodni po włączeniu, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Zdrowie psychiczne wszystkich uczestników badania
Wartość wyjściowa na początku badania, 8 tygodni po włączeniu, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Zmiana Skali Obciążenia Opiekuna (CBS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa na początku badania, 8 tygodni po włączeniu, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Opiekun Ciężar dla członków rodziny
Wartość wyjściowa na początku badania, 8 tygodni po włączeniu, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia po urazowym uszkodzeniu mózgu (QOLIBRI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa na początku badania, 8 tygodni po włączeniu, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Jakość życia dla pacjentów
Wartość wyjściowa na początku badania, 8 tygodni po włączeniu, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Twarze IV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa na początku badania, 8 tygodni po włączeniu, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Dynamika rodziny dla wszystkich uczestników badania
Wartość wyjściowa na początku badania, 8 tygodni po włączeniu, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala odporności dla dorosłych (RSA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa na początku badania, 8 tygodni po włączeniu, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Odporność dla wszystkich uczestników badania
Wartość wyjściowa na początku badania, 8 tygodni po włączeniu, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Skala Uogólnionej Własnej Skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa na początku badania, 8 tygodni po włączeniu, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Poczucie własnej skuteczności dla wszystkich uczestników
Wartość wyjściowa na początku badania, 8 tygodni po włączeniu, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Skala własnej skuteczności TBI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa na początku badania, 8 tygodni po włączeniu, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Poczucie własnej skuteczności dla pacjentów
Wartość wyjściowa na początku badania, 8 tygodni po włączeniu, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa na początku badania, 8 tygodni po włączeniu, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Zdrowia psychicznego dla wszystkich uczestników
Wartość wyjściowa na początku badania, 8 tygodni po włączeniu, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Uogólnione zaburzenie lękowe 7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa na początku badania, 8 tygodni po włączeniu, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Zdrowia psychicznego dla wszystkich uczestników
Wartość wyjściowa na początku badania, 8 tygodni po włączeniu, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oslo University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Norwegian Extra Foundation for Health and Rehabilitation
The National Association for the Traumatically Injured, Norway
Baerum municipality, Department of Rehablitation, Norway

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Helene L. Soberg, PhD, Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016/1215/REK sør-øst C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami