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Entraînement aux compétences cyclistes pour les enfants atteints de paralysie cérébrale (CPBIKERCT)

20 avril 2023 mis à jour par: Rachel Toovey, Murdoch Childrens Research Institute

Entraînement aux compétences cyclistes pour les enfants atteints de paralysie cérébrale : un essai contrôlé randomisé

Un essai contrôlé randomisé multicentrique à l'insu de l'évaluateur sera mené dans lequel 60 participants seront randomisés soit pour une nouvelle approche spécifique à une tâche pour l'entraînement des compétences de vélo, soit pour un groupe de comparaison de programme à domicile dirigé par les parents. L'évaluation de base aura lieu dans les 6 semaines précédant le début de l'intervention (T0) et les résultats seront évalués dans la semaine suivant (T1) ; et à 12 - 14 semaines après (T2) l'intervention d'une semaine. Le résultat principal est l'atteinte d'objectifs individualisés spécifiques au vélo à deux roues au T1. Toutes les analyses statistiques seront effectuées en intention de traiter. La régression logistique sera utilisée pour évaluer l'effet de la fourniture de la nouvelle intervention par rapport au programme à domicile dirigé par les parents sur la réalisation des objectifs spécifiques au vélo.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
62

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Health
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • The Royal Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Vivre à Victoria, Australie
  • Diagnostic de paralysie cérébrale
  • De 6 à 15 ans
  • Autonome ambulant sans aides à la mobilité
  • Avoir des objectifs spécifiques aux compétences en vélo à deux roues
  • Avoir une autorisation médicale pour participer
  • Avoir accès à un vélo et un casque adaptés
  • Avoir un fournisseur de soins primaires qui comprend l'anglais écrit et parlé disponible pour participer pour chaque participant.

Critère d'exclusion:

  • A une déficience intellectuelle modérée à sévère
  • A un double diagnostic avec une autre déficience intellectuelle ou une autre condition médicale qui peut avoir un impact sur sa capacité ou sa sécurité à s'entraîner aux compétences du vélo à deux roues. Ceci comprend; Trouble du spectre autistique, trisomie 21, spina bifida, épilepsie non contrôlée, déficience visuelle ou auditive importante déterminée par l'autorisation médicale du médecin généraliste ou du pédiatre de l'enfant
  • A subi une chirurgie musculo-squelettique ou une autre intervention chirurgicale majeure, y compris l'insertion d'une pompe à baclofène pouvant affecter sa capacité physique, dans les 6 mois précédant la randomisation ou pendant l'intervention et la période de suivi de 12 semaines (si après la randomisation, sera exclu du per-protocole analyse)
  • A reçu des injections de toxine botulique A (BonT-A) dans les membres inférieurs et/ou les membres supérieurs au cours des 6 mois précédant la randomisation, ou pendant l'intervention et la période de suivi de 12 semaines (si après la randomisation, sera exclu du protocole per-protocole) analyse)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Nouveau programme spécifique à une tâche
Bras d'intervention - voir la description détaillée du groupe d'intervention ci-dessous
Autre: Nouveau programme d'entraînement aux compétences cyclistes spécifiques aux tâches
Les participants randomisés dans le groupe d'intervention participeront à un nouveau programme d'entraînement aux compétences cyclistes spécifiques à une tâche. L'intervention comprend sept éléments clés : elle est basée sur le groupe, intensive (2 heures par jour pendant 3 jours plus un programme à domicile pour les jours restants de la période d'une semaine), spécifique à une tâche, dirigée vers un objectif et dirigée par un thérapeute, avec participation des parents et menée dans un cadre écologique. Chaque programme sera animé par un kinésithérapeute et un assistant paramédical pendant les vacances scolaires.
Comparateur actif: Programme à domicile dirigé par les parents
Bras de comparaison - voir la description détaillée du groupe de comparaison ci-dessous
Autre: Programme de formation aux compétences cyclistes à domicile dirigé par les parents
Le groupe de comparaison comprendra un programme de formation aux compétences cyclistes à domicile dirigé par les parents. Les parents d'enfants randomisés dans le groupe de comparaison recevront des informations écrites et une assistance téléphonique d'un physiothérapeute sur l'entraînement des compétences en vélo. Ils seront encouragés à travailler avec leur enfant vers leurs objectifs de compétences en vélo pendant au moins 30 à 45 minutes par jour sur une période d'une semaine pendant les vacances scolaires à la maison et dans la communauté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atteinte des objectifs 1 semaine après la période d'intervention, mesurée par l'échelle d'atteinte des objectifs (GAS)
Délai: 1 semaine après l'intervention
Le GAS est un outil critérié pour l'établissement d'objectifs individualisés et collaboratifs entre l'enfant, la famille et le thérapeute. Deux à trois objectifs individualisés spécifiques à la pratique du vélo à deux roues par participant seront définis lors de la visite de référence avec six résultats potentiels spécifiés pour chaque objectif de (-3 (détérioration), -2 (égal au début), -1 (moins de attendu), 0 (attendu), 1 (un peu plus que prévu), 2 (plus que prévu)). Pour chaque objectif, la réalisation est définie comme un score de zéro ou plus sur le GAS. Le résultat principal, l'atteinte d'un objectif, sera défini comme l'atteinte d'au moins un objectif à un niveau attendu (score de zéro) ou supérieur.
1 semaine après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Murdoch Childrens Research Institute

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Melbourne
Deakin University
Monash Medical Centre

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Rachel A Toovey, PT, MPH, Murdoch Childrens Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 décembre 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 avril 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 36209
  • S16-007 (Autre subvention/numéro de financement: Physiotherapy Research Foundation)
  • HREC/116/RCHM/16 (Autre identifiant: Multisite HREC ID)
  • RES-16-0000555X (Autre identifiant: Monash Health site specific ID)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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