Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fietsvaardigheidstraining voor kinderen met hersenverlamming (CPBIKERCT)

20 april 2023 bijgewerkt door: Rachel Toovey, Murdoch Childrens Research Institute

Fietsvaardigheidstraining voor kinderen met hersenverlamming: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Er zal een door een beoordelaar geblindeerde gerandomiseerde, gecontroleerde trial in meerdere centra worden uitgevoerd waarin 60 deelnemers willekeurig worden toegewezen aan ofwel een nieuwe taakspecifieke benadering van het trainen van fietsvaardigheden of een door ouders geleide vergelijkingsgroep voor thuisprogramma's. De nulmeting vindt plaats binnen 6 weken voorafgaand aan de start van de interventie (T0) en de uitkomsten worden binnen een week na (T1) beoordeeld; en 12 - 14 weken na (T2) de interventie van een week. Het primaire resultaat is het behalen van geïndividualiseerde fietsspecifieke doelen op T1. Alle statistische analyses zullen worden uitgevoerd op een intention-to-treat-basis. Logistische regressie zal worden gebruikt om het effect te beoordelen van het aanbieden van de nieuwe interventie in vergelijking met het door de ouders geleide thuisprogramma op het behalen van fietsspecifieke doelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
62

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Health
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • The Royal Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Woon in Victoria, Australië
  • Diagnose van hersenverlamming
  • Leeftijd 6 - 15 jaar
  • Zelfstandig ambulant zonder mobiliteitshulpmiddelen
  • Doelen hebben die specifiek zijn voor fietsvaardigheden op twee wielen
  • Medische goedkeuring hebben om deel te nemen
  • Beschikken over een geschikte fiets en helm
  • Zorg dat er voor elke deelnemer een eerstelijns zorgverlener beschikbaar is die geschreven en gesproken Engels begrijpt.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een matige tot ernstige verstandelijke beperking
  • Heeft een dubbele diagnose met een andere ontwikkelingsstoornis of medische aandoening die van invloed kan zijn op hun vermogen of veiligheid om fietsvaardigheden op twee wielen te trainen. Dit bevat; Autismespectrumstoornis, trisomie 21, spina bifida, ongecontroleerde epilepsie, significante visus- of gehoorstoornis zoals bepaald door medische goedkeuring van de huisarts of kinderarts van het kind
  • Een operatie aan het bewegingsapparaat of een andere grote operatie, waaronder het inbrengen van een baclofenpomp, heeft ondergaan die van invloed kan zijn op hun fysieke vermogen, in de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie of tijdens de interventie en de follow-upperiode van 12 weken (indien na randomisatie uitgesloten van per-protocol analyse)
  • Botulinumtoxine-A (BonT-A)-injecties heeft gehad in de onderste ledematen en/of bovenste ledematen in de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie, of tijdens de interventie en de follow-upperiode van 12 weken (indien na randomisatie uitgesloten van per-protocol analyse)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Nieuw taakspecifiek programma
Interventiearm - zie de gedetailleerde beschrijving van de interventiegroep hieronder
Ander: Nieuw taakspecifiek trainingsprogramma voor fietsvaardigheden
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventiegroep zullen deelnemen aan een nieuw taakspecifiek trainingsprogramma voor fietsvaardigheden. De interventie bestaat uit zeven hoofdcomponenten: het is groepsgebaseerd, intensief (2 uur per dag gedurende 3 dagen plus een thuisprogramma voor de resterende dagen van de periode van een week), taakspecifiek, doelgericht en therapeutgestuurd, met ouderbetrokkenheid en uitgevoerd in een ecologische setting. Elk programma wordt tijdens de schoolvakanties begeleid door een fysiotherapeut en paramedicus.
Actieve vergelijker: Door ouders geleid thuisprogramma
Vergelijkingsarm - zie de gedetailleerde beschrijving van de vergelijkingsgroep hieronder
Ander: Door ouders geleid thuistrainingsprogramma voor fietsvaardigheden
De vergelijkingsgroep omvat een door ouders geleid thuistrainingsprogramma voor fietsvaardigheden. Ouders van gerandomiseerde kinderen in de vergelijkingsgroep krijgen schriftelijke informatie en telefonische ondersteuning van een fysiotherapeut bij het trainen van fietsvaardigheid. Ze zullen worden aangemoedigd om met hun kind te werken aan hun fietsvaardigheidsdoelen gedurende ten minste 30-45 minuten per dag gedurende een week tijdens de schoolvakanties in huiselijke en gemeenschapsomgevingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doelbereiking 1 week na de interventieperiode zoals gemeten met de Goal Attainment Scale (GAS)
Tijdsspanne: 1 week na interventie
De GAS is een hulpmiddel op basis van criteria voor het individueel en gezamenlijk stellen van doelen tussen het kind, het gezin en de therapeut. Twee tot drie individuele doelen die specifiek zijn voor fietsen op twee wielen per deelnemer zullen worden vastgesteld tijdens het basisbezoek met zes mogelijke uitkomsten gespecificeerd voor elk doel van (-3 (achteruitgang), -2 (gelijk aan start), -1 (minder dan verwacht), 0 (verwacht), 1 (iets meer dan verwacht), 2 (meer dan verwacht)). Voor elk doel wordt verwezenlijking gedefinieerd als een score van nul of hoger op de GAS. Het primaire resultaat, doelbereiking, wordt gedefinieerd als het bereiken van ten minste één doel op een verwacht (score van nul) of hoger niveau.
1 week na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Murdoch Childrens Research Institute

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Melbourne
Deakin University
Monash Medical Centre

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Rachel A Toovey, PT, MPH, Murdoch Childrens Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 april 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 36209
  • S16-007 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Physiotherapy Research Foundation)
  • HREC/116/RCHM/16 (Andere identificatie: Multisite HREC ID)
  • RES-16-0000555X (Andere identificatie: Monash Health site specific ID)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen