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Treinamento de habilidades de bicicleta para crianças com paralisia cerebral (CPBIKERCT)

20 de abril de 2023 atualizado por: Rachel Toovey, Murdoch Childrens Research Institute

Treinamento de habilidades de bicicleta para crianças com paralisia cerebral: um estudo controlado randomizado

Será realizado um estudo controlado randomizado, multicêntrico e cego, no qual 60 participantes serão randomizados para uma nova abordagem específica de tarefa para treinar habilidades de bicicleta ou um grupo de comparação de programa doméstico liderado pelos pais. A avaliação inicial ocorrerá dentro de 6 semanas antes do início da intervenção (T0) e os resultados serão avaliados dentro de uma semana seguinte (T1); e 12-14 semanas após (T2) a intervenção de uma semana. O resultado primário é a obtenção de metas específicas individualizadas para bicicletas de duas rodas em T1. Todas as análises estatísticas serão conduzidas com base na intenção de tratar. A regressão logística será usada para avaliar o efeito de fornecer a nova intervenção em comparação com o programa doméstico liderado pelos pais na obtenção de metas específicas para bicicletas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
62

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Health
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • The Royal Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Morar em Victoria, Austrália
  • Diagnóstico de paralisia cerebral
  • De 6 a 15 anos
  • Ambulância independente sem auxiliares de mobilidade
  • Tenha metas específicas para as habilidades de bicicleta de duas rodas
  • Ter autorização médica para participar
  • Tenha acesso a uma bicicleta e capacete apropriados
  • Tenha um prestador de cuidados primários que entenda inglês escrito e falado disponível para participar de cada participante.

Critério de exclusão:

  • Tem deficiência intelectual moderada a grave
  • Tem um diagnóstico duplo com outra deficiência de desenvolvimento ou condição médica que pode afetar sua capacidade ou segurança de treinar habilidades em bicicletas de duas rodas. Isso inclui; Transtorno do Espectro Autista, Trissomia 21, espinha bífida, epilepsia descontrolada, deficiência visual ou auditiva significativa, conforme determinado por autorização médica do clínico geral ou pediatra da criança
  • Teve cirurgia musculoesquelética ou outra cirurgia importante, incluindo a inserção de uma bomba de baclofeno que pode afetar sua capacidade física, nos 6 meses anteriores à randomização ou durante a intervenção e período de acompanhamento de 12 semanas (se após a randomização, será excluído do protocolo análise)
  • Tem injeções de toxina botulínica-A (BonT-A) nos membros inferiores e/ou membros superiores nos 6 meses anteriores à randomização, ou durante a intervenção e período de acompanhamento de 12 semanas (se após a randomização, será excluído do protocolo análise)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Novo programa específico para tarefas
Braço de intervenção - veja a descrição detalhada do grupo de intervenção abaixo
Outro: Novo programa de treinamento de habilidades de bicicleta específicas para tarefas
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção participarão de um novo programa de treinamento de habilidades específicas para a bicicleta. A intervenção envolve sete componentes principais: é baseada em grupo, intensiva (2 horas por dia durante 3 dias mais um programa doméstico para os dias restantes do período de uma semana), tarefa específica, direcionada a objetivos e liderada por terapeuta, com envolvimento dos pais e conduzida em um ambiente ecológico. Cada programa será executado por um fisioterapeuta e assistente de saúde aliado durante as férias escolares.
Comparador Ativo: Programa domiciliar liderado pelos pais
Braço de comparação - veja a descrição detalhada do grupo de comparação abaixo
Outro: Programa de treinamento de habilidades de bicicleta em casa liderado pelos pais
O grupo de comparação envolverá um programa de treinamento de habilidades de bicicleta em casa, liderado pelos pais. Os pais das crianças randomizadas para o grupo de comparação receberão informações por escrito e suporte por telefone de um fisioterapeuta sobre o treinamento de habilidades na bicicleta. Eles serão incentivados a trabalhar com seus filhos para atingir suas metas de habilidades de bicicleta por pelo menos 30 a 45 minutos por dia durante um período de uma semana durante as férias escolares em ambientes domésticos e comunitários.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atingimento de metas 1 semana após o período de intervenção, conforme medido pela Escala de Alcance de Metas (GAS)
Prazo: 1 semana após a intervenção
O GAS é uma ferramenta de referência criteriosa para o estabelecimento de metas individualizadas e colaborativas entre a criança, a família e o terapeuta. Dois a três objetivos individualizados específicos para andar de bicicleta de duas rodas por participante serão definidos na visita inicial com seis resultados potenciais especificados para cada objetivo de (-3 (deterioração), -2 (igual ao início), -1 (menos de esperado), 0 (esperado), 1 (um pouco mais do que o esperado), 2 (mais do que o esperado)). Para cada meta, a realização é definida como uma pontuação igual ou superior a zero no GAS. O resultado primário, alcance da meta, será definido como a obtenção de pelo menos uma meta para um nível esperado (pontuação zero) ou superior.
1 semana após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Murdoch Childrens Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Melbourne
Deakin University
Monash Medical Centre

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rachel A Toovey, PT, MPH, Murdoch Childrens Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 36209
  • S16-007 (Número de outro subsídio/financiamento: Physiotherapy Research Foundation)
  • HREC/116/RCHM/16 (Outro identificador: Multisite HREC ID)
  • RES-16-0000555X (Outro identificador: Monash Health site specific ID)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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