Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sykkelferdighetstrening for barn med cerebral parese (CPBIKERCT)

20. april 2023 oppdatert av: Rachel Toovey, Murdoch Childrens Research Institute

Sykkelferdighetstrening for barn med cerebral parese: en randomisert kontrollert prøvelse

En randomisert kontrollert studie med blindet multisenter vil bli utført der 60 deltakere vil bli randomisert til enten en ny oppgavespesifikk tilnærming til trening av sykkelferdigheter eller en foreldreledet sammenligningsgruppe for hjemmeprogram. Baseline vurdering vil finne sted innen 6 uker før start av intervensjonen (T0) og resultatene vil bli vurdert innen en uke etter (T1); og 12 - 14 uker etter (T2) den ukelange intervensjonen. Det primære resultatet er oppnåelse av individualiserte tohjulssykkelspesifikke mål på T1. All statistisk analyse vil bli utført på en intensjon-til-behandling-basis. Logistisk regresjon vil bli brukt til å vurdere effekten av å tilby den nye intervensjonen sammenlignet med foreldreledede hjemmeprogram på sykkelspesifikke måloppnåelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
62

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bor i Victoria, Australia
  • Diagnose av cerebral parese
  • I alderen 6-15 år
  • Selvstendig ambulant uten mobilitetshjelpemidler
  • Ha mål spesifikke for tohjulssykkelferdigheter
  • Ha medisinsk godkjenning for å delta
  • Ha tilgang til passende sykkel og hjelm
  • Ha en primær omsorgsgiver som forstår skriftlig og muntlig engelsk tilgjengelig for å delta for hver deltaker.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en moderat til alvorlig intellektuell svikt
  • Har en dobbeltdiagnose med en annen utviklingshemming eller medisinsk tilstand som kan påvirke deres evne eller sikkerhet til å trene ferdigheter på tohjulssykkel. Dette inkluderer; Autismespektrumforstyrrelse, trisomi 21, ryggmargsbrokk, ukontrollert epilepsi, betydelig syns- eller hørselshemming som bestemt av medisinsk godkjenning fra barnets allmennlege eller barnelege
  • Hadde muskel- og skjelettoperasjoner, eller andre større operasjoner inkludert innsetting av en baklofenpumpe som kan påvirke deres fysiske evne, i de 6 månedene før randomisering eller under intervensjonen og 12 ukers oppfølgingsperiode (hvis etter randomisering, vil bli ekskludert fra per-protokollen analyse)
  • Har botulinumtoksin-A (BonT-A) injeksjoner i underekstremiteter og/eller øvre lemmer i de 6 månedene før randomisering, eller under intervensjonen og 12 ukers oppfølgingsperiode (hvis etter randomisering, vil bli ekskludert fra per-protokoll analyse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Nytt oppgavespesifikt program
Intervensjonsarm - se detaljert intervensjonsgruppebeskrivelse nedenfor
Annen: Nytt oppgavespesifikk treningsprogram for sykkelferdigheter
Deltakere randomisert til intervensjonsgruppen vil delta i et nytt oppgavespesifikt treningsprogram for sykkelferdigheter. Intervensjonen involverer syv nøkkelkomponenter: den er gruppebasert, intensiv (2 timer per dag i 3 dager pluss et hjemmeprogram for de resterende dagene av en ukes periode), oppgavespesifikk, målrettet og terapeutledet, med foreldreinvolvering og gjennomført i en økologisk setting. Hvert program vil bli drevet av en fysioterapeut og alliert helseassistent i skoleferien.
Aktiv komparator: Foreldreledet hjemmebasert program
Sammenligningsarm - se detaljert sammenligningsgruppebeskrivelse nedenfor
Annen: Foreldreledet hjemmebasert treningsprogram for sykkelferdigheter
Sammenligningsgruppen vil involvere et foreldreledet hjemmebasert treningsprogram for sykkelferdigheter. Foreldre til barn randomisert til sammenligningsgruppen vil få skriftlig informasjon og telefonstøtte fra fysioterapeut om trening av sykkelferdigheter. De vil bli oppmuntret til å jobbe med barnet sitt mot målene for sykkelferdigheter i minst 30-45 minutter per dag over en ukesperiode i skoleferien i hjemme- og lokalmiljøer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måloppnåelse 1 uke etter intervensjonsperioden målt ved måloppnåelseskalaen (GAS)
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
GAS er et kriteriereferert verktøy for individualisert og samarbeidende målsetting mellom barnet, familien og terapeuten. To til tre individuelle mål spesifikke for tohjulssykling per deltaker vil bli satt ved baseline-besøket med seks potensielle utfall spesifisert for hvert mål fra (-3 (forringelse), -2 (lik start), -1 (mindre enn forventet), 0 (forventet), 1 (noe mer enn forventet), 2 (mer enn forventet)). For hvert mål er oppnåelse definert som en poengsum på null eller høyere på GAS. Det primære resultatet, måloppnåelse, vil bli definert som oppnåelse av minst ett mål til et forventet (score på null) eller høyere nivå.
1 uke etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Murdoch Childrens Research Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Melbourne
Deakin University
Monash Medical Centre

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rachel A Toovey, PT, MPH, Murdoch Childrens Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 36209
  • S16-007 (Annet stipend/finansieringsnummer: Physiotherapy Research Foundation)
  • HREC/116/RCHM/16 (Annen identifikator: Multisite HREC ID)
  • RES-16-0000555X (Annen identifikator: Monash Health site specific ID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger